Le Forum des Dispositifs Médicaux
UDI de base caractéristique de fabrication
Bonjour
Que veux t-on dire par the same essentiel manufacturing characteristics ? auriez vous des exemples s'il vous plaît ?
Merci
Bonjour
Que veux t-on dire par the same essentiel manufacturing characteristics ? auriez vous des exemples s'il vous plaît ?
Merci
Citation de Guillaume Valenzuela le 17 janvier 2024, 11 h 27 minBonjour,
cette phrase apparait dans le guide MDCG 2018-1
The Basic UDI-DI is the main key in the database and relevant documentation (e.g. certificates, declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and clinical performance) to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.
Vous ne pouvez pas décorréler l'essential design and manufacturing characteristics de ce qui est listé précédemment, à savoir "l'intended use" et le "risk class".
Donc vous avez des dispositifs qui ont la même indication et la même classification de risque (I, IIa, IIb ou III).
Pour la suite, dans "Essential Design", par essentiel il faut comprendre "critique" et par "design" il faut comprendre le processus de conception, et les caractéristiques de sortie issues de cette conception. Donc pour ultra-simplifier, des matériaux similaires.
Les matériaux vont influencer les processus de fabrication (pour faire simple, un inox sera souvent usiné et parfois extrudé dans le cas de canules, alors qu'un plastique sera injecté, extrudé ou soufflé).
Si maintenant on regarde la deuxième partie qui vous intéresse, à savoir "manufacturing characteristics" et on va lister les grandes étapes de fabrication : injection, extrusion, usinage, polissage, nettoyage, soudure (US, solvant, métal, etc.), assemblage, etc.
Pour conclure au sujet de votre Basic UDI-DI, il vous faut des dispositifs avec la même indication, la même classe de risque, au design similaire (notamment en regardant les matériaux principaux utilisés) et avec des procédés de fabrication assez proches également (si l'un est usiné et l'autre injecté, l'un en inox et l'autre en plastique, ça ne va pas le faire).
Est-ce que la réponse vous semble claire ?
Bonjour,
cette phrase apparait dans le guide MDCG 2018-1
The Basic UDI-DI is the main key in the database and relevant documentation (e.g. certificates, declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and clinical performance) to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.
Vous ne pouvez pas décorréler l'essential design and manufacturing characteristics de ce qui est listé précédemment, à savoir "l'intended use" et le "risk class".
Donc vous avez des dispositifs qui ont la même indication et la même classification de risque (I, IIa, IIb ou III).
Pour la suite, dans "Essential Design", par essentiel il faut comprendre "critique" et par "design" il faut comprendre le processus de conception, et les caractéristiques de sortie issues de cette conception. Donc pour ultra-simplifier, des matériaux similaires.
Les matériaux vont influencer les processus de fabrication (pour faire simple, un inox sera souvent usiné et parfois extrudé dans le cas de canules, alors qu'un plastique sera injecté, extrudé ou soufflé).
Si maintenant on regarde la deuxième partie qui vous intéresse, à savoir "manufacturing characteristics" et on va lister les grandes étapes de fabrication : injection, extrusion, usinage, polissage, nettoyage, soudure (US, solvant, métal, etc.), assemblage, etc.
Pour conclure au sujet de votre Basic UDI-DI, il vous faut des dispositifs avec la même indication, la même classe de risque, au design similaire (notamment en regardant les matériaux principaux utilisés) et avec des procédés de fabrication assez proches également (si l'un est usiné et l'autre injecté, l'un en inox et l'autre en plastique, ça ne va pas le faire).
Est-ce que la réponse vous semble claire ?
Bonjour,
Tout d'abord merci pour votre retour, mais par exemple si on a deux matériaux un CMR et l'autre non cela reste important aussi non ?
Merci
Bonjour,
Tout d'abord merci pour votre retour, mais par exemple si on a deux matériaux un CMR et l'autre non cela reste important aussi non ?
Merci
Citation de Guillaume Valenzuela le 18 janvier 2024, 10 h 25 minLe fil de discussion rejoint finalement le sujet abordé ici:
https://www.qualitiso.com/forum/topic/iud-id-de-base-mdcg-2018-1/#postid-3858
Dans la mesure où le CMR impacte potentiellement les aspects sécurité, alors il faudrait effectivement séparer.
Il faut regarder dans le détail pour statuer (quels matériaux, où sont-ils utilisés dans le DM, impact sécurité et performance pour le patient...)
Le fil de discussion rejoint finalement le sujet abordé ici:
https://www.qualitiso.com/forum/topic/iud-id-de-base-mdcg-2018-1/#postid-3858
Dans la mesure où le CMR impacte potentiellement les aspects sécurité, alors il faudrait effectivement séparer.
Il faut regarder dans le détail pour statuer (quels matériaux, où sont-ils utilisés dans le DM, impact sécurité et performance pour le patient...)
Je vous remercie pour vos réponses. c'est plus clair
Bonne journée
Je vous remercie pour vos réponses. c'est plus clair
Bonne journée