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IUD-ID de base - MDCG 2018-1

Bonjour,

J'aimerais avoir votre avis à propos de l'IUD-ID de base tel que présenté dans le MDCG 2018-1 (rev.4).
En effet, il est écrit qu’il est possible d'avoir un IUD-ID de base unique pour des dispositifs ayant la même destination, la même classe de risque et les mêmes caractéristiques de conception et de fabrication essentielles. Qu'entend-on par « caractéristiques de conception et de fabrication essentielles » ? Auriez-vous des exemples ?

Merci d'avance pour votre aide !

Bonjour,

je pense qu'essentielles = pouvant affecter la sécurité ou les performances

en tout cas, c'est l'objectif de la réglementation

Bonjour, quels sont les caractéristiques de conception essentielles qui peuvent affecter la sécurité et la performance par exemple ?

pour quel type de DM ?

DM implantable par exemple

les matériaux, les dimensions, l'état de surface...

D'accord c'est ce qui me semblait merci

 

Rebonjour,

J'avais une autre question, par exemple si c'est que le grade de matériau qui diffère il faut séparer ?

En vous remerciant

Si on reste dans la même famille et que seul le grade change, j'aurais tendance à ne pas séparer (pas d'impact sécurité / performance).