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Mise sur le marché d'un DM sur mesure classe 3

Bonjour,

j'ai trouvé sur votre site beaucoup d'informations intéressantes sur le RDM 2017/745, mais pas suffisamment d'infos sur le cas de dispositifs sur mesure.

J'ai besoin de mettre sur le marché AU PLUS VITE une famille de dispositifs sur mesure de classe III.
Ces dispositifs existent depuis 15 à 30 ans et étaient conformes à la directive 93/42/CEE, mais le fabricant a liquidé son activité, sans informer les chirurgiens et encore moins leurs patients.
Or, ces patients en ont besoin pour réparer leurs implants et se retrouvent en état d'urgence sanitaire.
L'idée consiste à remettre ces dispositifs en production par le biais d'une société à créer, quasiment à l'identique, pour commencer et palier au plus urgent.

J'ai bien vu que pour les DM sur mesure il n'y a pas de marquage CE ni d'IUD. Mais j'ai besoin de votre aide pour comprendre la chronologie de la mise sur le marché :
1. Il faut faire une déclaration ANSM, sachant que le formulaire type à remplir date de mars 2013 et ne tient pas compte du nouveau règlement.
2. Je n'ai pas compris s'il faut une déclaration CE de conformité pour les DM sur mesure de classe III ?
3. Il est question de l'évaluation de la conformité par un ON. Doit-elle être réalisée avant la mise sur le marché ou après ? Quel est le coût approximatif ON/audit pour une TPE de quelques associés qui sous-traitent l'usinage à un prestataire certifié ISO 13485 ?
4. J'imagine qu'il faut faire une inscription à la LPPR pour les remboursements ? Quel délai est nécessaire ?
Est-ce tout pour pouvoir produire  ?
Ma question ne concerne pas les obligations de post-production (SMQ, suivi et évaluation clinique, gestion des risques...).

Merci d'avance pour votre aide
Marina

Bonjour,

Je comprends la situation compliquée suite à la rupture de flux que vous décrivez:

' mais le fabricant a liquidé son activité, sans informer les chirurgiens et encore moins leurs patients.'

Toutefois le rôle de fabricant légal est particulièrement engageant: il vous faut entendre derrière sur-mesure aussi le "sur-mesure de la conformité réglementaire' (analyse de risques dès le début du projet, preuves de sécurité cliniques, traçabilité extrêmement fine de chaque matériau, de chaque adjuvant, validation de l'état de propreté ...).

Je vous conseille de vous faire accompagner par un expert pour définir le périmètre des contrôles réglementaires à prévoir en vue de vous engager dans ce type d'activité.

Ces contrôles concerneront aussi bien la maîtrise de la conception du DM sur mesure, que la maîtrise de la fabrication (bon point si l'usineur est 13485) et la maîtrise de la performance clinique (aptitude du chirurgien à poser l'implant sur mesure - un bon point serait de démontrer que l'équipe des chirurgiens est engagé dès les phases de conception du DM sur mesure)...

L'ISO 13485, est une démarche standardisée, structurante et rassurante pour démontrer la mobilisation totale du fabricant à:

 fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables

 

La 1ère étape est définir une organisation d'entreprise qui démontre une maîtrise complète des exigences réglementaires applicables à votre DM de classe 3 et concernant l'ensemble du cycle de vie. 

Ensuite, il vous sera possible d'être reçu par l'ANSM pour leur présenter 'le parcours de ce DM sur-mesure' dont vous êtes le porteur de projet. Ils seront les plus à même de vous conseiller sur la faisabilité technico-règlementaire, les délais de mise sur le marché, dont délais par voie de dérogation ...

Une autre possibilité, sachant que la terre est ronde et l'industrie du Dispositif Médical c'est parfois un village, est d'identifier un partenaire à l'étranger (ayant une activité similaire à l'entreprise liquidée) et de se restreindre au rôle de mandataire européen.  Ce sera plus simple si ce partenaire a déjà beaucoup d'expérience 'clinique' dans le domaine en question et/ou possède le double profil entrepreneur et chirurgien en service.

Cordialement,

Mathilde

 

Bonjour,

Mathilde, merci pour votre réponse détaillée.

Ma difficulté est d'avoir une vision claire sur les démarches à faire pour reprendre la production et d'estimer le budget pour créer cette société.
Tant que la société n'est pas créée, je ne peux pas aller voir l'ANSM et leur présenter "le parcours du DM sur mesure" pour obtenir les réponses à mes questions. Mais je ne suis pas inquiète pour la faisabilité technique de cette étape. Je pense pouvoir faire au moins aussi bien que le fabricant liquidé, qui ne sait rien du nouveau règlement. Tout ce qui était conforme à la directive 93/42/CEE le restera. Il s'agit de reprendre l'existant pour répondre d'abord à une urgence et l'améliorer par la suite.

Cette affaire c'est un petit monde clos, à très faible quantité : un fabricant-inventeur (sans salariés) qui a pris sa retraite, 2-3 chirurgiens en France qui maîtrisent parfaitement ces dispositifs, des dispositifs uniques au monde avec un besoin ciblé et quelques dizaines de patients qui en dépendent.

Je sais que l'évaluation de la conformité est obligatoire pour la classe III, mais en absence de marquage CE à quelle moment intervient-elle pour les dispositifs sur mesure ? Est-ce qu'elle va me retarder pour la mise sur le marché ? Quel coût représente-t-elle, en dehors de la production du dossier technique ? Dois-je fournir ce dossier avec la déclaration ANSM, très basique dans sa version de mars 2013, ou devrais-je la défendre après la mise sur le marché, dans le cadre d'un audit ?

Mathilde, vous évoquez les "délais par voie de dérogation". De quoi s'agit-il ? De quel texte de loi découlent-ils ?

Merci encore pour votre aide,
Marina

 

Bonjour,

l'ANSM mentionne 'porteur de projet (société ou structure académique)', il me semble possible de solliciter une réunion précoce de faisabilité, de préférence avec la présence des chirurgiens concernés.

Pour l'aspect dérogatoire , il y'a ce guide de l'ANSM 'ici

III. Contenu de la demande de dérogation
C’est au fabricant, par l’intermédiaire éventuellement de son distributeur, qui mettra sur le marché le dispositif non marqué CE de réaliser la demande de dérogation et de la soumettre à l’ANSM. La demande doit être motivée par le professionnel de santé qui souhaite mettre en service le dispositif. Le professionnel de santé devra s’être assuré auprès du fabricant, au préalable, de la faisabilité de la dérogation.

[...]

V. Suite donnée à une demande de dérogation par l’ANSM
Dès que l’ANSM reçoit la demande, celle-ci est étudiée au plus vite

Il me semble que l'équipe part avec un bagage qualité - réglementaire solide. Ce sera pertinent et apprécié de venir à l'ANSM avec un rapport d'audit (interne ou gap analysis) de l'existant

  • analyse des mesures de contrôle en place chez le fabricant liquidé, et des éventuelles zones d'ombres et
  • identification d'un plan d'actions pour la nouvelle société et des délais cibles de mise en conformité

C'est déjà une cartographie qualité et donc une base pour le travail de revue des autorités.

Pour la revue du dossier technique 'évaluation de la conformité: les étapes de vérification et de validation de la conception sont attendus quelque soit le type de DM - la modalité de revue diffère, selon la classe.

Dans votre cas, vous êtes confrontés à des contraintes de très petites séries, d'un scénario clinique très très ciblé .... Proposez des méthodes de vérification et validation 'du mieux que vous pouvez' et discuter de la modalité 'tenable' avec l'ANSM en lien avec le caractère humanitaire de la demande.

Une astuce est d'avoir impliqué les chirurgiens dans le travail de revue de conception, il est aujourd'hui possible d'imprimer en 3D l'anatomie du patient et de répéter entre chirurgiens le scénarios de pose.

Cordialement,

Mathilde

 

il me semble possible de solliciter une réunion précoce de faisabilité, de préférence avec la présence des chirurgiens concernés.

C'est une très bonne idée, merci, d'autant plus que l'ANSM vient de me répondre "veuillez nous envoyer par retour de mail le dossier au moment de la mise sur le marché des dispositifs", ce qui signifie, à mon sens, qu'une déclaration devrait suffire pour commencer.

Pour l'aspect dérogatoire , il y'a ce guide de l'ANSM

Merci beaucoup, je ne le connaissais pas. Cette procédure pourrait nous être bien utile.

Mathilde, merci sincèrement pour tous les conseils donnés ! Avant, j'étais toute seule, à me noyer avec des questions. Avoir ce genre de forum est un vrai soulagement, surtout quand on ne fait pas partie du métier.

Cordialement
Marina