Le Forum des Dispositifs Médicaux
Exigence 13.2
Citation de Sophysa le 6 mars 2020, 12 h 31 minBonjour,
Je m'interroge sur l'application de l'exigence 13.2 du nouveau règlement qui demande de connaitre la traçabilité/collecte/traitement des substances ou dérivés d'origine animale et autres informations même dans le cas où ces substances ont été rendues non viables. Si j'ai bien compris, le Règlement 722/2002 ne s'applique pas quand il y a un traitement pour rendre la substance non viable mais les autres exigences du MDR si.
Dans le cas où un fournisseur (packaging ou composant) nous dit qu'il utilise un dérivé de suif dans la fabrication et qu'il fait un traitement pour désactiver les substances, nous devons donc lui demander toutes les informations relatives à ce dérivé de suif pour remonter jusqu'à l'origine animale? J'ai du mal à comprendre comment répondre à cette exigence sachant que le niveau d'information demandé peut être chez le fournisseur du fournisseur et cela parait difficile à remonter.
Avez-vous des expériences à partager pour répondre à cette exigence?
je vous remercie par avance,
Agathe AMMELOOT
Regulatory Affairs Specialist
Bonjour,
Je m'interroge sur l'application de l'exigence 13.2 du nouveau règlement qui demande de connaitre la traçabilité/collecte/traitement des substances ou dérivés d'origine animale et autres informations même dans le cas où ces substances ont été rendues non viables. Si j'ai bien compris, le Règlement 722/2002 ne s'applique pas quand il y a un traitement pour rendre la substance non viable mais les autres exigences du MDR si.
Dans le cas où un fournisseur (packaging ou composant) nous dit qu'il utilise un dérivé de suif dans la fabrication et qu'il fait un traitement pour désactiver les substances, nous devons donc lui demander toutes les informations relatives à ce dérivé de suif pour remonter jusqu'à l'origine animale? J'ai du mal à comprendre comment répondre à cette exigence sachant que le niveau d'information demandé peut être chez le fournisseur du fournisseur et cela parait difficile à remonter.
Avez-vous des expériences à partager pour répondre à cette exigence?
je vous remercie par avance,
Agathe AMMELOOT
Regulatory Affairs Specialist
Citation de Yaut le 11 mars 2020, 10 h 25 minBonjour,
Je ne travail pas directement sur les DMOA, je ne serais donc pas d'un grand secours. Cependant, et si jamais vous ne la connaissez pas déjà, la norme ISO 224422 traite des DM utilisant des tissus animaux, et pourrait vous donner des pistes sur votre problématique.
Bonjour,
Je ne travail pas directement sur les DMOA, je ne serais donc pas d'un grand secours. Cependant, et si jamais vous ne la connaissez pas déjà, la norme ISO 224422 traite des DM utilisant des tissus animaux, et pourrait vous donner des pistes sur votre problématique.
Citation de Guillaume Promé le 11 mars 2020, 10 h 45 minBonjour,
la norme ISO 224422 traite des DM utilisant des tissus animaux
Attention : c'est la série 22442-x et les questions règlementaires n'ont pas de réponses dans les normes.
le Règlement 722/2002 ne s'applique pas quand il y a un traitement pour rendre la substance non viable
Si :
Le présent règlement établit des prescriptions particulières en ce qui concerne la mise sur le marché et/ou la mise en service de dispositifs médicaux, notamment des dispositifs médicaux implantables actifs, fabriqués à partir de tissu d’origine animale rendu non viable ou de produits non viables dérivés de tissus d’origine animale
Je n'ai pas d'expérience avec vos produits, mais le règlement 722/2012 exclut les dérivés du suif :
Le présent règlement ne s’applique pas:
a) aux dérivés du suif transformés selon des modalités au moins aussi exigeantes que celles prévues à l’annexe I, point 3;Les risques sont certainement minimes.
Mais le 13.2.a de l'annexe I du RDM ne fait pas de subtilité :
Les informations sur l’origine géographique des animaux sont conservées par les fabricants ;
==> à moins de guidance expliquant le contraire il faut enregistrer l'origine géographique du dérivé de suif
Bonjour,
la norme ISO 224422 traite des DM utilisant des tissus animaux
Attention : c'est la série 22442-x et les questions règlementaires n'ont pas de réponses dans les normes.
le Règlement 722/2002 ne s'applique pas quand il y a un traitement pour rendre la substance non viable
Si :
Le présent règlement établit des prescriptions particulières en ce qui concerne la mise sur le marché et/ou la mise en service de dispositifs médicaux, notamment des dispositifs médicaux implantables actifs, fabriqués à partir de tissu d’origine animale rendu non viable ou de produits non viables dérivés de tissus d’origine animale
Je n'ai pas d'expérience avec vos produits, mais le règlement 722/2012 exclut les dérivés du suif :
Le présent règlement ne s’applique pas:
a) aux dérivés du suif transformés selon des modalités au moins aussi exigeantes que celles prévues à l’annexe I, point 3;
Les risques sont certainement minimes.
Mais le 13.2.a de l'annexe I du RDM ne fait pas de subtilité :
Les informations sur l’origine géographique des animaux sont conservées par les fabricants ;
==> à moins de guidance expliquant le contraire il faut enregistrer l'origine géographique du dérivé de suif
Citation de Sophysa le 11 mars 2020, 17 h 06 minBonjour,
Je vous remercie pour votre retour. Je vous confirme que le Règlement 722/2002 ne s'applique pas dans notre cas mais nous allons donc essayer de remonter l'origine du suif pour essayer de répondre à l'exigence 13.2 du MDR.
Bonjour,
Je vous remercie pour votre retour. Je vous confirme que le Règlement 722/2002 ne s'applique pas dans notre cas mais nous allons donc essayer de remonter l'origine du suif pour essayer de répondre à l'exigence 13.2 du MDR.
Citation de Noujoud WAHBI le 21 avril 2021, 14 h 54 minBonjour à tous,
La déclaration des substances selon le règlement doit elle comporter que les médicaments et les substances d'origine animale et humaine ou doit-on aussi inclure les substance CMR, PE et les nanoparticules ?
Je vous remercie d'avance pour votre retour.
Cordialement
Noujoud WAHBI
Bonjour à tous,
La déclaration des substances selon le règlement doit elle comporter que les médicaments et les substances d'origine animale et humaine ou doit-on aussi inclure les substance CMR, PE et les nanoparticules ?
Je vous remercie d'avance pour votre retour.
Cordialement
Noujoud WAHBI
Citation de Guillaume Promé le 22 avril 2021, 7 h 22 minBonjour,
tout, en fonction des risques
voir le règlement, annexe I chapitre II point 10.4.5
Bonjour,
tout, en fonction des risques
voir le règlement, annexe I chapitre II point 10.4.5