Citation de
CGMEDICAL le 7 février 2022, 12 h 07 min
Bonjour,
Nous achetons un kit protection de sonde + gel échographique à un de nos fournisseurs. Le gel échographique est un DM stérile de classe IIa donc le kit complet devrait être de classe IIa (la protection de sonde est de classe Is) car il se dit fabricant du DM. Or celui-ci nous vend le kit complet en tant que DM de classe Is et se déclare fabricant du kit. Est-ce possible ?
En réalité, il assemble la protection de sonde + le gel écho (déjà stérilisé par irradiation gamma) et stérilise le tout à l'oxyde d'éthylène. Il peut donc uniquement se déclarer assembleur en respectant les exigences de l'article 22 ? Dans ce cas il n'appose pas de marquage CE ?
Bonjour,
Nous achetons un kit protection de sonde + gel échographique à un de nos fournisseurs. Le gel échographique est un DM stérile de classe IIa donc le kit complet devrait être de classe IIa (la protection de sonde est de classe Is) car il se dit fabricant du DM. Or celui-ci nous vend le kit complet en tant que DM de classe Is et se déclare fabricant du kit. Est-ce possible ?
En réalité, il assemble la protection de sonde + le gel écho (déjà stérilisé par irradiation gamma) et stérilise le tout à l'oxyde d'éthylène. Il peut donc uniquement se déclarer assembleur en respectant les exigences de l'article 22 ? Dans ce cas il n'appose pas de marquage CE ?
