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Choisir sa procédure d'évaluation [éditeur de logiciels DM]

Bonjour,

J'accompagne plusieurs éditeurs de logiciels DM (type aide à la prescription / décision) qui développe pour la plupart 1 seul DM.

Ils passent d'une classe 1 directive en IIa (min) avec le RDM et je dois les guider sur le type d'évaluation à faire selon leur situation. L'objectif étant de pouvoir établir une roadmap sur les 2 ou 3 prochaines années.

Après avoir visualiser votre vidéo sur le sujet (très intéressant!), je peux éliminer directement la vérification du produit selon l'annexe XI.B. De même j'élimine la certification de type (Annexe X) qui semble être extrêmement couteuse et incertaine avec 1 seul ON en France, pas sûr qu'ils soient en capacité de mener ce type d'évaluation sur des logiciels.

Je garde donc 2 vraies options selon moi :

  • La classique selon l'annexe IX - SMQ complet
  • L'assurance qualité de la production - Annexe XI.A

Pouvez-vous m'indiquer les avantages et inconvénients de ces 2 possibilités, selon vos propres expériences ?

Selon moi, un éditeur qui a 1 seul logiciel devrait plutôt s'orienter sur un SMQ de production (annexe XI). J'imagine que pour cela il faut mettre en œuvre une partie de la 13485 (partie production logicielle) ?

Dès que l'éditeur a 2 logiciels ou plus, il est peut-être plus intéressant de passer par la SMQ complète (annexe IX), afin de mutualiser l'évaluation du SMQ 1 seule fois pour les X logiciels. Dans ce cas, c'est la 13485 dans sa totalité, même plus pour être conforme au RDM, si j'ai bien compris.

Voilà pas mal de questions pour lesquelles j'ai hâte de connaitre vos avis et expériences.

Cordialement,

Benoit

 

 

 

Bonjour Benoit,

c'est un peu comme avec la directive :

  • SMQ complet si l'éditeur compte proposer d'autres produits : la R&D étant certifiée
  • SMQ fabrication si ce n'est pas le cas (même si c'est ridicule pour un produit immatériel)

Mais dans le cas d'un DM purement logiciel la mise en œuvre de la 62304 conduit à faire un véritable SMQ "spécial soft", pas du tout limité à la production !

=> je conseille une AQ complète, c'est ce que demande la 62304 et les éditeurs seront tranquilles pour les années à venir

 

Merci Guillaume pour votre réponse.

En effet, après en avoir discuté avec d'autres consultants, la voie du SMQ complet reste plus sûr pour tout le monde 🙂

Et c'est vrai que l'exigence 1 de la 62304 est la mise en place d'un SMQ donc...

Et dans ce contexte, je sais que la certif ISO 13485 n'est pas obligatoire pour être marqué CE mais avec un seul en France, n'est-il pas plus raisonnable, surtout pour la 1ère mise en conformité, de se faire certifier ISO 13485 par un organisme habilité (pas forcément un ON), puis d'aller voir l'ON avec son certificat pour le différentiel et les aspects purement réglementaire du RDM ?

 

 

Passer par un organisme de certification non-ON risque de ne pas apporter grand-chose 🙁

mais c'est très bien de mettre en œuvre l'ISO 13485, l'ON va s'en servir de référence pour ses audits

L'apport que je vois de passer par autre type d'organisme est d'éviter les goulots d'étranglement avec un seul organisme (GMED pour la France) pour plusieurs centaines, voir milliers de fabricants 😉

 

je n'avais pas compris, s'il s'agit de passer par un ON non-Français c'est effectivement préférable

Non il s'agit bien de passer par un ON Français qui est seul pour faire passer un très très grand nombre de fabricant. Ce qui risque de provoquer des embouteillages pour des gros dossiers comme l'ISO 13485.

L'idée est surtout de repartir la charge de travail d'audits sur plusieurs organismes plutôt qu'un seul.

Attention, généralement l'ON repasse à 100% derrière l'organisme certificateur qui, non-ON, ne tient pas compte du règlement, cela ne simplifie pas les audits

Ah d'accord ! Je pensais que les ON optimisaient en ne vérifiant que le différentiel entre le RDM 2017/745 et l'ISO 13485 pour les exigences non couvertes par cette dernière.

Dans ce cas, je ne vois pas l'intérêt de se faire explicitement certifier ISO 13485 par un ON pour lequel le fabricant demande un marquage CE selon le règlement. A part pour certains business qui le réclame.

Si j'ai bien compris, la durée d'un audit, par un ON, pour un fabricant qui est déjà certifié ISO 13485 est la même qu'un autre fabricant qui n'a pas cette certification en poche (à si on fait la partie SQM avec un ON1 qui tient compte du règlement, puis le reste avec un ON2).

Exactement; petite précision sur les ON, Vous pouvez choisir votre ON, qu'il soit français ou non (à moins que ce ne soient eux qui choisissent leurs clients 🤔)

autre info; l'Afnor est en cours de notification (planning de fin prévu pour fin 2022 ou début 2023 de mémoire) vous pourriez peut-être passer par eux si votre besoin de notification n'est pas urgent.

Merci pour la précision sur le choix de l'ON.

Mes clients sont franco-français comme leurs clients donc tout est rédigé en Français. Je ne connais pas d'ON étrangers qui acceptent le Français..

En effet, l'arrivée d'un 2ème ON en France ne serait pas du luxe : l'Afnor très bien ! A suivre.

 

Pour info : Afnor Medical (le futur 2d ON français) est en plein process de notification, en attente que l'ansm appuie sur le bouton pour passer la main à l'UE.

La notification est attendue pour le printemps 2022.

 

Notez que c'est comme pour les fabricants : ils sont très volontaires pour avancer, mais le manque de ressources nationales et européennes rend les choses trèèèèèèèèèèèèèèèès longues. On appréciera la "réduction de la charge administrative" vantée par l'UE.

Merci @guillaume ! J'aime bien l'appuie bouton qui dure 6 mois lol

En effet, avec le règlement, l'innovation va pouvoir exploser, pas de doute 😉 Et je ne parle pas de la baisse de charge administrative qui a été optimisée au maximum.  Cela nous promet des années bien mouvementées pour tout le monde (sauf pour les patients qui vont devoir patienter justement..)

ne parlons pas des couts non plus,....

@benoitdaclin si, si, c'est l'article 50 qui le demande 😉

Si je comprends bien cet article, le GMED, par exemple, doit publier ses tarifs publiquement, vous les avez déjà vu ??

J'ai cherché, sans succès

Ben alors, ils ne respectent pas l'article 50 😉

Heureusement que certains ON respectent la réglementation, je fais faire un best-of des tarifs.

J'ai pas mal de clients à qui cela ferait froid dans le dos de voir ces tarifs... Sur quelques uns, je trouve des taux horaires allant de 250 € à 400€.

Chez Intertek, un assessment de la DT pour un soft coute environ 15 000 € si on ajoute les 3 jours d'audit qui sont classiques (je pense ?), on rajoute près de 15 000 € (4000  € la journée d'audit). On est déjà à 30 000 €, sans avoir regarder le SMQ en 13485.

Avec des tarifs comme ça, il faut compter 100 000 € la certif pour un logiciel standalone !! Pour certain de mes clients, cela représente 1/3 de leur CA annuel.. Humm, où allons-nous avec ça...

Les acteurs du DM savent parfaitement que le règlement est surdimensionné par rapports aux enjeux (lutter contre les fabricants frauduleux, #0.02% du secteur), le législateur a écouté les politiques qui ont écouté les médias qui ont écouté leurs audiences.

Cela devient quasi injouable pour les start-ups et TPE/PME, à moins de débuter hors Europe (FDA => données cliniques => marquage CE), ou d'avoir beaucoup trop de sous.

Mais c'était prévu depuis le début.

Amha, la nouveauté vient de l'entente sur les tarifs des acteurs (ON, labos, cabinets de conseil) : les coûts et les efforts sont démesurés par rapport à ce que cela apporte aux patients, et l'on ne paye pas selon ce que cela coûte, mais le max à tirer avant de plier les boîtes.

À titre d'exemple, je pense que les outils, templates, veille et formations qualitiso servent à 95% de répondre à des exigences qualité/administratives/je fais plaisir à l'auditeur, reste 5% pour la science et les patients. (Mais le tarif mensuel est inférieur au tarif horaire d'un ON 😇. )

 

Et pour nous achever : il y a un déni total du problème par les représentants et les autorités, qui novlanguent à coup d'innovation, de transparence et de simplification.

Bonjour,

le législateur a écouté les politiques qui ont écouté les médias qui ont écouté leurs audiences.

le législateur a écouté les politiques qui ont écouté les médias et les lobbys qui ont écouté leurs audiences et l'industrie la finance pharmaceutique.

La réponse de 'où allons-nous avec ça...' est dans l'innovation, en faisant confiance aux start-ups les plus douteuses en leur accordant des levées de fond proportionnellement inverse à leur incompétence . Cela ne fait qu'accentuer les prix exorbitant et la pression sur les ON, qui font actuellement le plein de réinventeurs d'eau chaude (mais avec de l'IA).

Résultats perdant-perdant,  avec le peu des professionnels du logiciel médical compétents mis sur le banc de touche (hors du système Startup Nation sachant que les 3/4 historiques ont démissionné avec la 62304).

Mais c'était prévu depuis le début.

Aujourd'hui: Un si grand déficit de bon sens ... j'avoue que je n'avais pas anticipé un tel désordre du secteur. Combien de temps cela va durer ? il commence à se constituer un liste des Theranos français - la frime et les paillettes  ne durent -espérons-le- qu'un temps.

Et pour nous achever : il y a un déni total du problème par les représentants et les autorités, qui novlanguent à coup d'innovation, de transparence et de simplification.

Bien d'accord. Pendant ce temps-là, Mamie mange sa conserve du soir à 17h en maison de retraite et l'infirmière libérale se fait casser la vitre de sa voiture (en venant juste de se reconvertir après 8 ans en service de réa). Bref des paillettes et des paillettes pour cacher les vrais problèmes chroniques de société.

95% de répondre à des exigences qualité/administratives/je fais plaisir à l'auditeur, reste 5% pour la science et les patients

70-80% = je fais plaisir à l'auditeur, oui. Dans les 20-30% restant, je dirais 5-15% admin et 5-15% pour la structuration projets (R&D et Industriel) de l'entreprise (pouvoir capitaliser, standardiser réutiliser des briques technologiques, bref faire grossir la R&D), la science et le patient.
[Pour ceux qui aiment la R&D, 2021 est l'année du bilan de compétences pour considérer un changement d'industrie ;-)]

 

@benoit-rousseau: oui c'est la double peine pour le chef d'entreprise de devoir reconsidérer le modèle économique, tout en établissant la roadmap règlementaire. Cette réflexion profonde peut cependant aider à ouvrir des portes (par exemple partenariats clés avec des sociétés sœurs à l'étranger). Il me semble que les alliances sont à considérer pour peser plus lourd dans cet écosystème devenu difficile.

C'est bien triste ...

Mathilde

Et bien dis donc, moi qui est rejoint le domaine des DM depuis 1 an, ça n'est pas très encourageant !

C'est tout à fait ce à quoi je pensais Mathilde. Avec toute cette charge de travail et ces coûts supplémentaires, les petits n'auront pas le choix que de se regrouper et devenir rapidement des "gros".

Allez, quelques arguments positifs sur la mise en œuvre de ce règlement .. ?? ...

quelques arguments positifs sur la mise en œuvre de ce règlement ?

Le règlement porte plein de bonnes choses (traçabilité, bases de données, exigences post-market, aspects cliniques, focus bénéfice/risque...) mais je suis moins enthousiaste quant à sa mise en application qui, même décalée d'un an, reste ultra-laborieuse.

Très bien, merci @guillaume ! Nous sommes d'accord. Pour accompagner des éditeurs qui n'ont rien mis en place, le contenu du RDM me semble bien pertinent, mais tout l'environnement de mise en application, plus que compliqué !

Allez, soyons optimiste ! Peut-être aurons-nous droit à des ajustements sur la mise en application (procédure, ON, audits, etc...) d'ici 2024 !

Le problème pour moi n'est pas le RDM qui apporte des cadres mieux défini que la directive d'un point de vue réglementaire et une clarification sur les différents rôles des opérateurs économiques.

Le problème vient surtout de la délégation aux ON de la gestion de la conformité réglementaire des opérateurs économiques, sans qu'il n'y ai d'harmonisation en terme de tarfis, de délai, et de résultat de la part des ON.

Je ne dis pas que les ON sont les grands méchants, si on leur donne carte blanche sur leur tarif, en leur demandant juste de montrer qu'ils vérifient bien tout ce qui est dans le RDM, ils ne vont pas se gêner vu leur faible nombre et la forte demande pour pratiquer des tarifs exhorbitants qui leur semblent juste.

Cela s'est déjà passé dans le pharma par le passé, quand la législation s'est renforcé les laboratoires ont fusionné pour pouvoir faire face au cout que représentait les autorisations de mise sur le marché. Cela va venir également dans le DM.

C'est très contraignant pour les fabricants mais malheureusement pour l'instant cela ne semble pas la priorité de la comission européenne de se pencher sur les pratiques des ON.

Tout à fait d'accord @m-brochu !

D'accord avec vous tous, les 4-5 prochaines années vont amener pas mal de bouleversements dans le milieu économique du dispositif médical. Le problème majeur pour moi est pour le patient (donc nous...); j'ai des echos de confrères qui commercialisent aujourd'hui des DM qui sans être sur mesures sont en petites série pour répondre à des pathologies spécifiques. Ces modèles, déjà limites aujourd'hui ne seront plus viables économiquement demain et vont donc arrêter d'être commercialisés....

 

En effet, tout cela est inquiétant d'un point de vue patient et en particulier pour le cas que tu cites @benoitdaclin !

Il faut espérer que ces cas là vont remonter afin que des actes d'exécution puissent passer pour améliorer la mise en œuvre du règlement, entre autre, en intégrant ce type de dispositifs très rares, dédiés à des maladies très rares. Même les gros fabricants ne se lanceront pas sur ce type de DM si le ROI n'est pas au rendez-vous.

Je ne connais pas du tout la règlementation du FDA mais ça a l'air d'être moins lourd financièrement parlant, ou y a-t-il exactement le même problème ?

Un des cas que je connais concerne des prothèses spécifiques orthopédique soumises au remboursement sécu:

Aucune négociation sur le prix de vente; moins de 200 ventes à l'année et un DT à mettre à jour (avec essais sté, biocomp, nettoyage, mécanique,...) + révision du dossier par l'ON. Le calcul est vite fait.... et d'autant plus si on prend en compte l'augmentation des coûts matières en ce moment!

là je parle d'un produit déja sur le marché et dont les cout de développement sont déja amortis; imaginons un nouveaux dispositif...

Bonjour à tous,

@benoit-rousseau:  La FDA (l'équivalent de l'ANSM et qui officie comme unique O.N, mais en tant que service public) est historiquement réglo, rigoureuse, équitable dans la revue des dossiers techniques, tandis qu'en Europe le niveau des O.N étaient très hétérogènes pendant un bon moment.

Je ne connais pas du tout la règlementation du FDA mais ça a l'air d'être moins lourd financièrement parlant, ou y a-t-il exactement le même problème ?

$13,600 par la voie d'un third party reviewer ($12,432 standard - $3,108 petite entreprise)  contre >80,000€  côté embouteillage CE MDR  pour un 'nouveau client' sur un logiciel DICOM.

La FDA a bien misé sur une certaine transparence (beaucoup de bases publiques facilement consultables tel que la 510k database ou clinical trial) et la consultation en amont de la soumission de groupe de travail scientifique pour l'innovation DE NOVO. De plus les 'small businesses' ont des services et tarifs dédiés. Par contre, l'organisation des soins de santé est complètement différente aux USA où la santé est vue comme un business comme un autre, c'est pourquoi des DM exotiques peuvent obtenir la clearance FDA.

La possibilité de soumissions conjointes FDA/EU va certainement permettre aux professionnels règlementaires européens de tenir le coup grâce un parcours balisé et quasi-assuré non-chaotique de l'autre côté de l'Atlantique.

Cordialement,

Mathilde

complètement différente aux USA

Mon ressenti : aux US les DM sont vus comme des opportunités, pour le business et pour la santé; dans l'UE les DM sont vus comme des sources de scandales sanitaires. #touspourris

(Il faudra comparer l'évolution des incidents et des parts de marché, Europe vs US, pour voir à quoi mène notre zèle)