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Classification des logiciels d'aide à la prescription

Bonjour,

Nous sommes une société d'édition de logiciels de santé et dans notre gamme nous avons un logiciel d'aide à la prescription (LAP).

Pour déterminer la classe de ce LAP, on se base sur les guidelines MEDDEV 2.1/6 notamment  le logigramme de décision.

Ma question est: Le LAP est couvert par le règlement car il a une finalité médicale, cependant pour la classification, si on part du principe que le LAP ne produit pas, en tant que tel, une information utilisée pour prendre une décision thérapeutique, l'info est fournie par la base de données médicaments embarquée dans le LAP. dans ce cas, on serait dans la classe I ou au moins classe IIa?

merci pour votre réponse

 

 

 

 

 

 

 

 

Bonjour,

à priori de classe IIa à classe III en fonction des conséquences, le LAP fournissant bien des informations utilisées pour prendre des décisions

PS : voir la mise à jour des cas borderline pour la 93/42, le sujet est évoqué

Bonjour,

 

Merci pour votre retour.

Effectivement, nous allons devoir mettre en place un marquage CE.

J'avais une question sur le choix de la procédure de marquage pour un DM classe IIa ? l'évaluation de l'assurance qualité de la production me semble la plus adéquate, qu'en pensez vous?

 

merci

Bonjour,

une assurance de la production est classiquement utilisée si vous n'avez qu'un produit de prévu. L'assurance qualité totale permet de pus facilement gérer les modifications du produit et les nouvelles versions (l'assurance qualité couvre la R&D).