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STED MDR, Configurations et variants

Bonjour,

Je travaille sur le STED MDR  d'une électrode qui génère des ondes de choc dans un lithotriteur et j'ai du mal à comprendre le point 1.1.i dans l'annexe II qui  demande: "Une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui doivent être mises à disposition sur le marché." 

Est-ce qu'il veulent bien dire les configurations logiciels ? Puisque aucun logiciel n'est intégré dans mon électrode, puis-je préciser dans le STED que ce point est non applicable ?

Je vous remercie infiniment par avance,

Bien cordialement,

Bonjour,

Pas nécessairement exclusif au logiciel.

Les variantes sont les déclinaisons au sein d'une gamme très homogène.

Par exemple:

- électrode économique

-électrode pour les peaux sensibles

- électrode plus résistante

- éventuellement électrode petite taille (attention au niveau réglementaire à la variante pédiatrique)

cordialement,

Mathilde

 

 

Je travaille sur le STED MDR

Il faut arrêter avec les STED, c'est obsolète depuis mai 2019, je ne connais que nexialist pour encore l'utiliser, voir le nouveau modèle de dossier de soumission de l'imrdf

J'ai également rédigé un document que j'appelle STED qui est construit point par point sur l'annexe II. Pour chaque section je fais un renvoi vers les documents de la DT à consulter. C'est extrêmement pratique pour rechercher un document (pour un auditeur par exemple). Quand je vois les exigences des différents ON il semblerait qu'ils veulent tous retrouver le déroulé de l'Annexe II concernant la DT.

Citation de Mathilde Béal le 13 octobre 2020, 16 h 29 min

Les variantes sont les déclinaisons au sein d'une gamme très homogène.

Par exemple:

- électrode économique

-électrode pour les peaux sensibles

- électrode plus résistante

- éventuellement électrode petite taille (attention au niveau réglementaire à la variante pédiatrique)

Pour info, petit retour d'expérience:

Attention à être précis sur les variantes et en particulier sur les compatibilités avec d'autres DM: bien mettre les ref précises et non pas "compatible avec les électrodes du commerce" car les auditeurs peuvent demander les preuves de la compatibilité... si c'est trop vague--> NC

Bonjour,

Je vous remercie infiniment de vos retours. J'ai bien noté vos points et remarques.

Je verrai bien avec le service Marketing le côté variantes de notre électrode.

Par contre pour le STED, on nous l'enseigne en cours ( je suis alternante) et même l'entreprise se base sur ce format  pour la rédaction de ses dossiers techniques. Je vous remercie pour cette remarque très importante.

 

Bien cordialement,

Bonjour @nouhaila.

Même si l'utilisation du STED en soit n'est pas fausse elle ne répond plus tellement à la réalité du marché surtout qu'en fonction de chaque entreprise le contenu du STED varie.

Il serait peut être bon de faire remonter à votre formation que le format IMDRF risque de s'imposer dans les prochaines années et qu'il serait bien de former les nouvelles générations à ce modèle de document également.

Bonjour @martin_brochu

Bien entendu ! C'est une info très pertinente,  je remonterai certainement cela à ma formation.

Par contre j'ai une petite confusion, est-ce que c'est bien le terme "STED" qui n'est pas convenable? Car à ma connaissance, tant qu'on reprend les points apparaissant dans l'annexe II du MDR, qui décrit minutieusement le contenu de la documentation technique on reste bien sur ce qui est demandé  puisque le format et les parties sont communs.

Merci beaucoup pour vos explications et remarques !

Bonjour,

Je ne vois pas pourquoi vous ne pourriez pas utiliser le terme STED (nous le faisons; il s'agit uniquement d'une abréviation pour Summary of TEchnical Documentation). Notre STED est bâti sur l'annexe II du RDM car je suis sûre que l'ON va nous demander de respecter scrupuleusement cette annexe.

De toute façon, lorsque nous avons enregistré notre DM à l'étranger (Inde, etc...) nous avons pu observer que chaque pays se base sur l'IMDRF mais l'adapte à "sa sauce" et veut que le résumé du DT présenté respecte scrupuleusement la liste transmise.

On peut utliser le STED comme nom car il existe pour le GHTF (qui lui n'existe plus) http://www.imdrf.org/docs/ghtf/archived/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n063-2011-summary-technical-documentation-ivd-safety-conformity-110317.pdf

le STED était un format specifique comme indiqué c'est le summary of technical documentation et le terme Summary à son importance.

Normalement c'est un abrégé du dossier technique ce qui sous entend que vous avez un dossier technique plus complet.

 

dans le RDM on ne parle pas de STED mais de documentation technique.

Bonjour,

Je vois très bien ce que vous avez dit, l'idée est bien claire maintenant ! Merci pour vos retours.

Bien cordialement,