Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Classification accessoires

Bonjour,

je me pose la question si un accessoire doit être classifié classe I !

Le contexte: un récipient cryogenique ( gros thermos) dédié à stocker des échantillons biologiques en azote liquide. ( DM classe IIa)

Les échantillons sont stockés dans des paillettes ou des cryo-tubes ou des poches, et respectivement stockés dans des gobelets, cryo-boites ou étuis puis dans des systèmes « d étagères » amovibles adaptés aux gobelets, cryo-boites et etuis.

Quels accessoires doivent être classifiés obligatoirement et sous quelles classes ?

Merci d avance de votre support

Vincent

Bonjour,

si les systèmes étagères ne sont pas destinés à être utilisés avec ces produits alors ils n'ont pas à être classés.

les autres contenants sont vraisemblablement de classe I (sauf si les échantillons sont ré-administrés au patient, dans ce cas la classe est au moins IIa)

Bonjour ,

Ma question est dans le même contexte , mon client revendique un Détecteur (DM) avec un PC dans lequel on intègre une carte électronique , câble , convertisseur et logiciel. pour eux le DM est le détecteur et les autres sont des accessoires sachant que dans le dossier technique , il me semble qu'il marque le système en mettant aussi une étiquette marquage CE sur le PC et le convertisseur.

Ma question : est ce que après mise en place de nouveau règlement : les accessoires deviennent des DM et il va falloir les maitriser ? sachant qu'ils achètent tous , sauf le logiciel

et pour le UDI : Est ce que je doit appliquer la règles de système configurable et donc un seul UDI-DI

ou bien chaque composant doit avoir son propre UDI-DI vu qu'ils arrivent parfois à vendre le détecteur tout seul

Je sais pas si c'est clair pour vous 🙂

NB : c'est une classe IIa

Merci d'avance de votre support

Hanane

Bonjour ,

Ma question est dans le même contexte , mon client revendique un Détecteur (DM) avec un PC dans lequel on intègre une carte électronique , câble , convertisseur et logiciel. pour eux le DM est le détecteur et les autres sont des accessoires sachant que dans le dossier technique , il me semble qu'il marque le système en mettant aussi une étiquette marquage CE sur le PC et le convertisseur.

Ma question : est ce que après mise en place de nouveau règlement : les accessoires deviennent des DM et il va falloir les maitriser ? sachant qu'ils achètent tous , sauf le logiciel

et pour le UDI : Est ce que je doit appliquer la règles de système configurable et donc un seul UDI-DI

ou bien chaque composant doit avoir son propre UDI-DI vu qu'ils arrivent parfois à vendre le détecteur tout seul

Je sais pas si c'est clair pour vous 🙂

NB : c'est une classe IIa

Merci d'avance de votre support

Hanane

Bonjour,

Je travaille sur la documentation technique de l'électrode du lithotripteur (ESWL). Cet électrode est un consommable responsable de la génération des ondes de chocs . Il est de classe I selon le MDR. En fait, j'ai besoin de savoir sa classe par rapport aux autres pays de la MDSAP (USA, BRAZIL, AUTRALIA, CANADA et JAPAN). Donc, j'ai commencé par rechercher sa classe par rapport à la FDA mais malheureusement on ne m'informe que de la classification du lithotripteur sans ses accessoires.
Pourriez-vous svp m'informer sur sa classification dans ces pays ? J'ai vraiment besoin de la classification avec la règle ou code comme preuve pour mon DT.

Je vous en remercie infiniment.
Bien à vous

Bonjour,

Difficile de faire une analyse précise sur un forum --> https://www.qualitiso.com/consultant-dispositif-medical/ .

J'irai jeter un coup d'œil du côté des électrodes de cardioversion pour la chasse aux infos techniques: class II code DRO voire class III (MKJ) pour les applications support de vie.

'génération des ondes de chocs '

Puis je recouperai avec les informations pertinentes de caractéristiques électriques au sein des 510k summary des lithotripteurs pour construire le rationnel de sécurité . C'est (peut-être) à lumière de ce rationnel, qu'il sera possible de positionner sur une stratégie (technico-)règlementaire.

Je vous ai proposé une piste parmi d'autre, il me semble nécessaire de se baser sur plus d'éléments (données techniques équipements, données techniques électrode, durée de contact, description de l'onde de chocs) pour affiner l'analyse.

Cordialement,

Mathilde

Bonjour,

Vous avez tout à fait raison ! Bien compris.

Je vous remercie infiniment de votre réponse.

Bien cordialement