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Classification accessoires

Bonjour,

je me pose la question si un accessoire doit être classifié classe I !

Le contexte: un récipient cryogenique ( gros thermos) dédié à stocker des échantillons biologiques en azote liquide. ( DM classe IIa)

Les échantillons sont stockés dans des paillettes ou des cryo-tubes ou des poches, et respectivement stockés dans des gobelets, cryo-boites ou étuis puis dans des systèmes « d étagères » amovibles adaptés aux gobelets, cryo-boites et etuis.

Quels accessoires doivent être classifiés obligatoirement et sous quelles classes ?

Merci d avance de votre support

Vincent

Bonjour,

si les systèmes étagères ne sont pas destinés à être utilisés avec ces produits alors ils n'ont pas à être classés.

les autres contenants sont vraisemblablement de classe I (sauf si les échantillons sont ré-administrés au patient, dans ce cas la classe est au moins IIa)

Bonjour ,

Ma question est dans le même contexte , mon client revendique un Détecteur (DM) avec un PC dans lequel on intègre une carte électronique , câble , convertisseur et logiciel. pour eux le DM est le détecteur et les autres sont des accessoires sachant que dans le dossier technique , il me semble qu'il marque le système en mettant aussi une étiquette marquage CE sur le PC et le convertisseur.

Ma question : est ce que après mise en place de nouveau règlement : les accessoires deviennent des DM et il va falloir les maitriser ? sachant qu'ils achètent tous , sauf le logiciel

et pour le UDI : Est ce que je doit appliquer la règles de système configurable et donc un seul UDI-DI

ou bien chaque composant doit avoir son propre UDI-DI vu qu'ils arrivent parfois à vendre le détecteur tout seul

Je sais pas si c'est clair pour vous 🙂

NB : c'est une classe IIa

Merci d'avance de votre support

Hanane

Bonjour ,

Ma question est dans le même contexte , mon client revendique un Détecteur (DM) avec un PC dans lequel on intègre une carte électronique , câble , convertisseur et logiciel. pour eux le DM est le détecteur et les autres sont des accessoires sachant que dans le dossier technique , il me semble qu'il marque le système en mettant aussi une étiquette marquage CE sur le PC et le convertisseur.

Ma question : est ce que après mise en place de nouveau règlement : les accessoires deviennent des DM et il va falloir les maitriser ? sachant qu'ils achètent tous , sauf le logiciel

et pour le UDI : Est ce que je doit appliquer la règles de système configurable et donc un seul UDI-DI

ou bien chaque composant doit avoir son propre UDI-DI vu qu'ils arrivent parfois à vendre le détecteur tout seul

Je sais pas si c'est clair pour vous 🙂

NB : c'est une classe IIa

Merci d'avance de votre support

Hanane