Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Enregistrement et marquage CE

Bonjour à tous,

Est-il possible d'enregistrer hors UE des dispositifs (équivalent classe IIa) non marqués CE ?

Je ne souhaite pas commercialiser ces dispositifs en UE mais uniquement à l'export, sachant que le fabricant légal est tout de même en France.

Je souhaiterai savoir s'il existe des cas de figure où cela est possible.

En vous remerciant par avance,

V.

 

Oui c'est possible, il faut étudier les règlementations locales pour connaitre leurs exigences.

Merci pour votre réponse, mais si je n'ai pas de marquage CE sur ces dispositifs, je ne peux pas avoir de certificat de libre vente. Cela ne posera pas de problème pour l'export ?

Désolé de faire la même réponse, mais ça dépend des pays... je ne peux pas vous faire une réponse générale