Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Accessoires

Bonjour,

Si on a des accessoires de classe I de DM de classe IIa, est ce qu'il faut un dossier technique appart pour ces accessoires ?

et sinon vu qu'ils ont la même classe que des DM de classe I  peut on les inclure dans ce DT de DM de classe I?

Merci

Bonjour,

Si je comprend bien, vous avez des accessoires d'un DM de Classe IIa; ces accessoires sont de classe I s'il sont à part du DT de classe IIa.

deux solutions:

  • soit vous avez 2 DT distincts (un pour le DM de classe IIa et un pour les accessoires en classe I)
  • soit ils sont inclus dans le DT de classe IIa

Attention cependant, les ON aiment de moins en moins la 2e solution (plus de DT à gérer, c'est plus de CA pour eux...)

autres point si vous mettez tout vos produits (DM et accessoires) dans le même DT, si une partie du DT est non conforme cela peut suspendre le certificat pour tous les articles du DT. c'est à dire que si un des accessoires était considérés comme non conforme, s'il est dans le même DT que le dispositif cela peut entraîner la suspension du certificat aussi pour le DM.