Le Forum des Dispositifs Médicaux
MDCG remplace les MEDDEV ?
Citation de Nicolas Joly le 24 mars 2020, 10 h 19 minBonjour à toutes cet tous,
une note sur le site MDEDEV de l'UE m'intrigue :
The European Commission provides a range of guidance documents to assist stakeholders in implementing directives related to medical devices.
Please note that guidance for stakeholders to implement the medical devices regulations is now available on a dedicated page.
La page dont parle ce lien est celle du MDCG.
Cela signifie-t-il que les MEDDEV ne sont plus valables dans le cadre du MDR et sont remplacés par les guides MDCG ?
Merci
Nicolas
Bonjour à toutes cet tous,
une note sur le site MDEDEV de l'UE m'intrigue :
The European Commission provides a range of guidance documents to assist stakeholders in implementing directives related to medical devices.
Please note that guidance for stakeholders to implement the medical devices regulations is now available on a dedicated page.
La page dont parle ce lien est celle du MDCG.
Cela signifie-t-il que les MEDDEV ne sont plus valables dans le cadre du MDR et sont remplacés par les guides MDCG ?
Merci
Nicolas
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 24 mars 2020, 12 h 13 minEffectivement les guides MEDDEV concernent la Directive 93/42 pour le RDM ce sont les MDCG. qui sont les guides à suivre.
Effectivement les guides MEDDEV concernent la Directive 93/42 pour le RDM ce sont les MDCG. qui sont les guides à suivre.
Citation de Nicolas Joly le 24 mars 2020, 16 h 19 minMerci Anne.
Merci Anne.
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 25 mars 2020, 11 h 42 minAttention cependant beaucoup d'ON continuent à utiliser les MEDDEV (notamment pour l'investigation/évaluation clinique) aussi longtemps qu'il n'y a pas encore de guide MDCG. De même les templates pour la surveillance post-marché sont toujours classés avec les MEDDEV sur le site de l'UE.
Attention cependant beaucoup d'ON continuent à utiliser les MEDDEV (notamment pour l'investigation/évaluation clinique) aussi longtemps qu'il n'y a pas encore de guide MDCG. De même les templates pour la surveillance post-marché sont toujours classés avec les MEDDEV sur le site de l'UE.
Citation de Guillaume Promé le 11 mai 2020, 15 h 47 minA priori il va-y avoir cohabitation entre les meddev et les guides mdcg
A priori il va-y avoir cohabitation entre les meddev et les guides mdcg
Citation de AMIRA AMIRA le 6 mai 2022, 9 h 58 minBonjour;
SVP j'ai une question, pour les guides MEDDEV est ce que je les remplace au niveau de la liste des références règlementaires et autres par les guides MDCG ou je garde les deux sur la liste.
Bonjour;
SVP j'ai une question, pour les guides MEDDEV est ce que je les remplace au niveau de la liste des références règlementaires et autres par les guides MDCG ou je garde les deux sur la liste.
Citation de Martin Brochu le 9 mai 2022, 10 h 40 minbonjour @amira
Tout dépend de votre situation vis à vis du RDM, si l'ensemble de vos produits sont passé sous RDM avec déclaration UE de conformité au RDM, vous pouvez remplacer les guidances Meddev par les MDCG quand ils sont relatifs directement à l'application du règlement. pour ce qui est des domaines ou il n'y a pas encore de MDCG, vous pouvez éventuellement conserver les meddev.
Si vos dispositifs sont encore tous sous directive, vous devez appliquez les MDCG pour les dipositions transitoires (PMS, matério, etc...), mais pour le reste les Meddev sont encore applicable.
Si vous avez les 2 cas, je conserverais l'ensemble des guidances tant que vous êtes dans cette situation.
bonjour @amira
Tout dépend de votre situation vis à vis du RDM, si l'ensemble de vos produits sont passé sous RDM avec déclaration UE de conformité au RDM, vous pouvez remplacer les guidances Meddev par les MDCG quand ils sont relatifs directement à l'application du règlement. pour ce qui est des domaines ou il n'y a pas encore de MDCG, vous pouvez éventuellement conserver les meddev.
Si vos dispositifs sont encore tous sous directive, vous devez appliquez les MDCG pour les dipositions transitoires (PMS, matério, etc...), mais pour le reste les Meddev sont encore applicable.
Si vous avez les 2 cas, je conserverais l'ensemble des guidances tant que vous êtes dans cette situation.
Citation de AMIRA AMIRA le 9 mai 2022, 13 h 57 minMerci Martin.
Merci Martin.