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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoRèglement (UE) 2017/745MDCG remplace les MEDDEV ?
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MDCG remplace les MEDDEV ?

Bonjour à toutes cet tous,

 

une note sur le site MDEDEV de l'UE m'intrigue :

The European Commission provides a range of guidance documents to assist stakeholders in implementing directives related to medical devices.

Please note that guidance for stakeholders to implement the medical devices regulations is now available on a dedicated page.

La page dont parle ce lien est celle du MDCG.

Cela signifie-t-il que les MEDDEV ne sont plus valables dans le cadre du MDR et sont remplacés par les guides MDCG ?

Merci

Nicolas

Effectivement les guides MEDDEV concernent la Directive 93/42 pour le RDM ce sont les MDCG. qui sont les guides à  suivre.

Merci Anne.

Attention cependant beaucoup d'ON continuent à utiliser les MEDDEV (notamment pour l'investigation/évaluation clinique) aussi longtemps qu'il n'y a pas encore de guide MDCG. De même les templates pour la surveillance post-marché sont toujours classés avec les MEDDEV sur le site de l'UE.