Citation de Guillaume Valenzuela le 7 février 2024, 11 h 15 min

Bonjour,

Je dirais que l'information compte plus que le format utilisé (via étiquette, ou imprimé directement sur le carton).

Dans l'introduction de la section 23.1 des GSPR, il est écrit:

"Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances utile à l'utilisateur ou à toute autre personne, le cas échéant. Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur le conditionnement ou dans la notice d'utilisation et, si le fabricant dispose d'un site internet, sont mises à disposition et mises à jour sur le site internet..."

On parle bien des informations, et pas du format (même si je l'accorde le terme "étiquette" arrive rapidement après).

 

Dans la partie 23.3, on parle des "informations figurant sur le conditionnement" et pas d'étiquette stricto-sensu.

"Informations figurant sur le conditionnement qui préserve l'état stérile d'un dispositif («conditionnement stérile») "

 

Je pense donc que c'est largement faisable et justifiable. J'ai des clients qui impriment un opercule Tyvek plutôt que de coller une étiquette sur le blister.

Point de vigilance, dans le cas de l'impression directe sur le carton, vérifiez que vous savez gérer les variables (N° de lot, date de fab, etc.), et prenez garde à la lisibilité de ces informations.

Bien à vous

Guillaume

Citation de le 7 février 2024, 14 h 19 min

Bonjour,

D'accord, merci pour votre réponse, cela me semble tout à fait cohérent .

Bien à vous