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Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Système et nécessaire, article 22

pauline Lavefve
pauline Lavefve@lookhealsee
1 message
#1 · 27 septembre 2022, 13 h 55 min

Bonjour,

J'aimerais des explications sur l'article 22 point 1c : "d'autres produits conformes à la législation applicable à ces produits, uniquement s'ils sont utilisés dans le cadre d'une intervention médicale ou si leur présence dans le système ou le nécessaire se justifie d'une autre manière".

Je souhaite commercialiser un logiciel marqué CE qui est intégré dans une tablette non CE. L'ensemble est utilisé par des professionnels de santé mais pas chirurgical. Il y a contact avec le patient mais non invasif.

Est ce que la tablette peut rentrer dans la définition de l'article 22 point 1c afin d'éviter de déposer un marquage CE sur l'ensemble?

Merci de votre aide.

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Benoît Daclin
Benoît Daclin@benoitdaclin
174 messages
#2 · 12 octobre 2022, 13 h 35 min

Bonjour,

Il faudrait un peu plus de détail sur l'utilisation de la tablette et si vous vendez le logiciel déjà installé sur la tablette.

Si vous vendez le logiciel seul destiné à être installé sur une tablette que vous ne fournissez pas, la tablette ne sera pas certifiée CE.

 

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martin brochu
Martin Brochu@m-brochu
327 messages
#3 · 13 octobre 2022, 9 h 18 min

Je suis d'accord avec benoit,

 

Par contre on est d'accord que la tablette n'est pas CE dispositif médical, mais elle doit être CE en vertu d'autre réglementation car sinon elle ne peut même pas être vendu en Europe.

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