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Logiciel Pas DM, DM classe I ou DM classe IIa ?

Bonjour,

Un logiciel qui détecterait le réveil des patients à l'hôpital par analyse des mouvements du visage sans autre fonctionnalité est-il considéré comme un DM ? Si oui sa classe serait I ou IIa ?

Bonjour ChloeDelacotte,

il faut voir que pour détecter ce genre d'activité cela ne peut se faire uniquement par le logiciel il doit y avoir un capteur associé, on ne parle donc pas juste d'un logiciel?

Ensuite cela va dépendre grandement du contexte pour la classification.

Si le dispositif surveille juste l'éveil chez des patients sans être en lien avec une pathologie spécifique (coma, narcolepsie, etc...) pour moi ce ne serait pas un dispositif médical.

Après si on considères les phases d'éveil et de sommeil comme des processus physiologiques qui sont contrôler (surveiller) par votre dispositif on pourrait considérer que c'est un dispositif de classe IIa.

Pour pouvoir répondre plus efficacement il faudrait savoir à destination de quel type de patient est destiné le dispositif et quel est sa finalité exact.

Si la finalité du dispositif est juste pour ne pas que les infirmières ne viennent réveiller les patients pendant qu'il dorme ce n'est pas un DM

En effet, je rejoins @martin_brochu le cas est ambigu :

  • utilisé à des fins thérapeutiques (ex : prise en charge du patient au réveil) cela risque de tomber en IIa ou plus
  • utilisé à des fins de diagnostic (ex : détecter des troubles du sommeil) c'est aussi IIa ou plus
  • utilisé comme simple mesure vous risquez là aussi la classe IIa : le sommeil étant un état physiologique, mais c'est moins sûr
  • si ce n'est ni pour du diagnostic, ni pour du thérapeutique, ni pour "mesurer" le sommeil alors c'est classe I, si vous êtes bien un DM

=> il faut détailler à quoi sert la détection du réveil

Bonjour

 

En effet, il y a 2 aspects à prendre en considération :

  • ce que vous revendiquez/alléguez, en tant que fabricant (et êtes en mesure de prouver)
  • la finalité du DM (= ce que précisent Guillaume et Martin), les fonctionnalités médicales "incontestables"du DM.

Peut-être que, sur le statut (dm/pas dm), ceci pourra vous aider. C'est illustré par des cas pratiques, c'est plutôt parlant, je trouve.

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante/(offset)/2

Cordialement,

Stéphanie