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Fabrication Masques Chirurgicaux Type I / Classe 1

Bonjour à tous,

Je suis nouveau sur le forum, et plutôt novice en matière de DM...

Dans le contexte actuel, notre société (industriel fabricant de fasteners pour l'aéronautique) se lance dans la fabrication de masques chirurgicaux de Type I selon l'EN14683.

En recherchant dans le contexte règlementaire CE, j'ai donc plusieurs premières questions concernant l'application du règlement 2017/745. Doit-on l'appliquer  en remplacement de la Directive 93/42/CEE ? Doit-on encore appliquer seulement la Directive 93/42/CEE ??...

Sinon, concernant la Classe du DM, pouvez-vous me confirmer qu'il est classé en "Classe I" selon 93/42/CEE et 2017/745 ?

Y a t'il d'autres exigences règlementaires à prendre en compte pour ce DM ?

Voilà, pour ces premières interrogations..

D'avance merci pour vos réponses.

Pascal

Bonjour,

appliquer seulement la Directive 93/42/CEE 

oui

classé en "Classe I" selon 93/42/CEE et 2017/745

oui

autres exigences règlementaires à prendre en compte pour ce DM ?

non

Citation de Guillaume Promé le 16 avril 2020, 8 h 49 min

Bonjour,

appliquer seulement la Directive 93/42/CEE 

oui

classé en "Classe I" selon 93/42/CEE et 2017/745

oui

autres exigences règlementaires à prendre en compte pour ce DM ?

non

Bonjour, merci pour vos informations !!

Savons-nous à partir de quand devrons-nous prendre en compte le règlement 2017/745 pour la fabrication et la conformité de nos masques Type I ??

Pascal

26 mai 2021

Bonjour,

Dans le cadre de la conformité à la Directive 93/42/CEE,

les masques chirurgicaux type I (classe I) que nous allons fabriquer sont ils soumis à une évaluation clinique ?

Si oui, comment procéder et quels critères sont à évaluer ?

Cette évaluation devient-elle une obligation pour les masques dans le cadre de la future application du règlement 2017/745 ?...

Merci de vos informations.

Pascal

Bonjour Pascal,

Dans le cadre de la conformité à la Directive 93/42/CEE,

les masques chirurgicaux type I (classe I) que nous allons fabriquer sont ils soumis à une évaluation clinique ? --> oui entendre 'évaluation' par analyse de l'existant - documentaire dans un 1er temps  et pas 'évaluation=investigation clinique directe sans se poser les bonnes questions'.

Si oui, comment procéder et quels critères sont à évaluer ? L'idée pour ce type de dispositif très courant depuis très longtemps - avant la grippe espagnole + de 100 ans- c'est de ne pas réinventer l'eau chaude:

  • argument 'héritée' (legacy en anglais) - de très nombreuses années d'utilisation clinique - DM très normée, standardisation en place pour la sécurité clinique via batterie de tests très établies et consensus industrielle
  • ensuite je vous invite à faire la synthèse des évènements de matériovigilance sur le site de l'ANSM (2 industriels) et sur la base MAUDE (code produit FXX environ 187 entrées)
  • chiffres de vente estimés du marché mondial/ USA/ France

Ces éléments rebouclés avec votre analyse de risques permettront de valider la pertinence (clinique) de votre plan de surveillance après commercialisation (SAC).

Cette évaluation devient-elle une obligation pour les masques dans le cadre de la future application du règlement 2017/745 ?...

L'évaluation d'abord documentaire et adapté à la maturité technique de votre DM, est déjà une obligation directive, explicitée par le Meddev 2.7.1 rev 4.

Le nouveau règlement (toujours à ramener à l'impact de votre type de DM) vous invitera à faire '+plus mieux+' certaines activités. Dans le contexte clinique, une rigueur un poil supplémentaire pour la SAC. Je vous invite à lire l'excellent article de M. Promé: https://www.qualitiso.com/surveillance-apres-commercialisation-des-dispositifs-medicaux/

Cordialement,

Mathilde

Merci Mathilde !!

Effectivement, nous n'allons pas inventer l'eau chaude pour ce type de produits... 🙂

Je vais consulter les différents liens indiqués.

J'ai maintenant une question plus ciblée sur la norme applicable EN14683.

La norme décrit 4 contrôles et essais à réaliser pour confirmer les performances du produit. Cependant, rien n'est indiqué concernant la fréquence de réalisation de ces essais. S'agit-il de réaliser chacun des essais en acceptance de chaque lot produit ? Si non, sur quoi se baser pour déterminer une fréquence de contrôle ?

Encore merci à tous pour votre support.

Cordialement.

Pascal

Bonjour,

Les preuves démontrées lors de la conception restent -elles valable au moment de la libération de lot ?

(1)Efficacité de filtration bactérienne

(2) Pression différentielle

(1) + (2) A priori ne change pas, Si c'est le cas (changement de matière) c'est un nouveau masque avec un dossier CE distinct.

(3) Propreté microbienne: Oui même conditions strictes de production depuis le dernier test biocharge / Non: il est nécessaire de retester à nouveau le 1er de série suite à un changement sur la ligne de production

(4) biocompatibilité: Oui -> les matières sont les mêmes (On conserve les certificats matières dans son dossier de fabrication). Non, on est mal il ne s'agit probablement pas de la même matière.

(5) étiquetage défini en modèle: Oui -> noter la conformité de l’étiquetage dans le formulaire de libération de lot/ Non: on s'assure que le choix du changement d'étiquetage est tracé dans le dossier règlementaire

Cordialement,

Mathilde

Bonjour et encore merci Mathilde !

Je voudrais préparer un document permettant d'expliquer la classification en Classe I pour les masques chirurgicaux de Type I (selon EN14683) non stériles.

En parcourant les différentes règles de l'Annexe IX de la Directive 93/42/CEE, je n'arrive pas à refaire sereinement le "chemin" qui mène à la Classe I...

J'aurai tendance à faire ce court chemin :

=> Dispositif non-invasif => Règle 1 => Toutes les autres règles sont non-applicables => donc Classe I

Est-ce que j'ai bon ???...

Encore merci à tous pour vos précieux conseils.

Cordialement.

Pascal

oui

Bonjour à toutes et à tous,

Notre entreprise se lance pour la fabrication des masques chirurgicaux.

La matière première a été testé par un Labo selon EN14683, et on dispose d'un rapport de test.

Nous sommes un sous-traitant et pas un fabricant légal de ce produit.

  • Le marquage CE sera pris en charge par le client dans l'union européenne (le mandataire)

Question svp: est-ce que le rapport de test sur les couches de la MP sont suffisants pour démontrer la conformité par rapport à l'EN14683 svp?

 

Merci par avance,

Nizar