Citation de Utilisateur supprimé le 4 avril 2019, 18 h 14 min

Bonjour,

Ma compréhension est la suivante : le RDM couvre des dispositifs médicaux et des dispositifs sans finalité médicale. Pour ces derniers, il n'y a aucun bénéfice clinique.

Étant donné que les Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances du chapitre I s'appliquent à tous les dispositifs (avec ou sans finalité médicale), il n'est pas possible de demander que la notice d'utilisation mentionne systématiquement les bénéfices cliniques.

Donc, "le cas échéant" s'applique obligatoirement lorsqu'il s'agit d'un dispositif médical, quelle que soit sa classe (il faut mentionner les bénéfices cliniques escomptés dans la notice d'utilisation), et ne s'applique pas lorsqu'il s'agit d'un dispositif sans finalité médicale.

Denys Durand-Viel, DM Experts

Citation de Guillaume Promé le 5 avril 2019, 8 h 32 min

en effet, c'est taillé pour les dispositifs en annexe XIV qui n'ont pas de bénéfice patient, seulement des performances non-cliniques

Citation de Utilisateur supprimé le 24 avril 2019, 10 h 02 min

Merci pour les clarifications !