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MDR - annexe 1 - chapitre 1 - exigence 23 - partie 4 - petit c

Bonjour,

J'ai une question relative au réglement.

Le fameux « annexe 1 - chapitre 1 - exigence 23 - partie 4 - petit c » mentionne « le cas échéant, une description des bénéfices cliniques escomptés ».

Que veut dire « le cas échéant » ?

  • Est-ce valable pour les DM d’une certaine classe
  • Est-ce à l’appréciation du fabricant ?

Est-ce-que quelqu'un a une réponse ?

Merci,

François

 

Bonjour,

Ma compréhension est la suivante : le RDM couvre des dispositifs médicaux et des dispositifs sans finalité médicale. Pour ces derniers, il n'y a aucun bénéfice clinique.

Étant donné que les Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances du chapitre I s'appliquent à tous les dispositifs (avec ou sans finalité médicale), il n'est pas possible de demander que la notice d'utilisation mentionne systématiquement les bénéfices cliniques.

Donc, "le cas échéant" s'applique obligatoirement lorsqu'il s'agit d'un dispositif médical, quelle que soit sa classe (il faut mentionner les bénéfices cliniques escomptés dans la notice d'utilisation), et ne s'applique pas lorsqu'il s'agit d'un dispositif sans finalité médicale.

Denys Durand-Viel, DM Experts

en effet, c'est taillé pour les dispositifs en annexe XIV qui n'ont pas de bénéfice patient, seulement des performances non-cliniques

Merci pour les clarifications !