Citation de Helmi Bouabana le 26 décembre 2022, 15 h 47 minBonjour,
nous sommes un fabricant tunisien de DM classe I certfié ISO 13485, nous allons exporter vers l'UE (vers un client en France et il a demandé une attestation CE qu'on a pas actuellement), J'ai compris qu'on a besoin d'une auto certification pour cette classe et maintenant j'ai vraiment besoin de la procédure sur le plan pratique (obligation ou non d'un mandataire UE ?, à quels organismes adresser le dossier d'auto marquage ?.....)
Bonjour,
nous sommes un fabricant tunisien de DM classe I certfié ISO 13485, nous allons exporter vers l'UE (vers un client en France et il a demandé une attestation CE qu'on a pas actuellement), J'ai compris qu'on a besoin d'une auto certification pour cette classe et maintenant j'ai vraiment besoin de la procédure sur le plan pratique (obligation ou non d'un mandataire UE ?, à quels organismes adresser le dossier d'auto marquage ?.....)
Citation de Guillaume Promé le 2 janvier 2023, 11 h 44 minBonjour,
il vous faut un mandataire et faire une déclaration à l'ansm (juste déclarer, pas envoyer la documentation technique).
plus d'infos : https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/declarer-dm-classe-i-sur-mesure-ou-assemblage
Bonjour,
il vous faut un mandataire et faire une déclaration à l'ansm (juste déclarer, pas envoyer la documentation technique).
plus d'infos : https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/declarer-dm-classe-i-sur-mesure-ou-assemblage
Citation de Helmi Bouabana le 2 janvier 2023, 17 h 47 minBonsoir,
merci beaucoup pour ces informations.
Bonsoir,
merci beaucoup pour ces informations.
Citation de Anis Ben Brahim le 18 février 2023, 23 h 32 minBonjours,
Préparer son SMQ selon le MDR
Avoir un mandataire
S'enregistrer sur EUDAMED
Bonjours,
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