Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Mise sur le marché pour des DM classe I fabriqués hors UE

Bonjour,

nous sommes un fabricant tunisien de DM classe I certfié ISO 13485, nous allons exporter vers l'UE (vers un client en France et il a demandé une attestation CE qu'on a pas actuellement), J'ai compris qu'on a besoin d'une auto certification pour cette classe et maintenant j'ai vraiment besoin de la procédure sur le plan pratique (obligation ou non d'un mandataire UE ?, à quels organismes adresser le dossier d'auto marquage ?.....)

Bonjour,

il vous faut un mandataire et faire une déclaration à l'ansm (juste déclarer, pas envoyer la documentation technique).

plus d'infos : https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/declarer-dm-classe-i-sur-mesure-ou-assemblage

Bonsoir,

merci beaucoup pour ces informations.

Bonjours,

Préparer son SMQ selon le MDR

Avoir un mandataire

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