Le Forum des Dispositifs Médicaux
Stérilisation avec le MDR
Citation de lily54 le 10 mai 2019, 1 h 05 minBonjour,
Je me posais la question concernant la stérilisation en lien avec le nouveau Règlement DM:
- Est-ce qu'il y a un renforcement notable niveau réglementaire pour les fabricants? (stérilisation irradiation, ETO, ...) ?
- Est-ce que dorénavant, les sociétés de prestation de stérilisation doivent recourir à une certification CE en plus d'une certification volontaire (ISO 13485) pour continuer leurs activités?
Ce dernier point viens après lecture de l'article 16
[Article 16 - Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d’autres personnes]
-Paragraphe 1- point c) modifier un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d’une manière telle que cela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables. / Paragraphe 2 – point b) « Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, il est présumé que l'état d'origine du dispositif est altéré si le conditionnement nécessaire pour en préserver l'état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le reconditionnement »
Merci par avance de m'éclaircir sur ce point.
Cordialement,
Sacha
Bonjour,
Je me posais la question concernant la stérilisation en lien avec le nouveau Règlement DM:
- Est-ce qu'il y a un renforcement notable niveau réglementaire pour les fabricants? (stérilisation irradiation, ETO, ...) ?
- Est-ce que dorénavant, les sociétés de prestation de stérilisation doivent recourir à une certification CE en plus d'une certification volontaire (ISO 13485) pour continuer leurs activités?
Ce dernier point viens après lecture de l'article 16
[Article 16 - Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d’autres personnes]
-Paragraphe 1- point c) modifier un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d’une manière telle que cela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables. / Paragraphe 2 – point b) « Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, il est présumé que l'état d'origine du dispositif est altéré si le conditionnement nécessaire pour en préserver l'état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le reconditionnement »
Merci par avance de m'éclaircir sur ce point.
Cordialement,
Sacha
Citation de Johann Bonami le 16 mai 2019, 12 h 33 minBonjour,
Les exigences restent globalement les mêmes qu'avec la directive.
En faisant le tris sur le mot "stéril" sur l'outil suivant, vous pourrez vérifier si des exigences nouvelles pourraient vous être appliquées.
https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/
En revanche, concernant les stérilisateurs vapeurs, ils sont inclues dans la définition de DM alors que ce n'était pas le cas avec la directive. C'est le fabricant de l'autoclave qui doit faire sa déclaration CE et non son utilisateur. Pour les autres stérilisateurs (ETO, IR), il faut malgré tous appliquer les réglementations en vigueurs.
Concernant l'article que vous citez mais surtout l'article 22 que je vous invite à lire, il faut, je pense, comprendre que cela ne concerne pas le sous-traitant de tels opérations mais celui qui met sur le marché le dispositifs.
Cordialement.
Bonjour,
Les exigences restent globalement les mêmes qu'avec la directive.
En faisant le tris sur le mot "stéril" sur l'outil suivant, vous pourrez vérifier si des exigences nouvelles pourraient vous être appliquées.
https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/
En revanche, concernant les stérilisateurs vapeurs, ils sont inclues dans la définition de DM alors que ce n'était pas le cas avec la directive. C'est le fabricant de l'autoclave qui doit faire sa déclaration CE et non son utilisateur. Pour les autres stérilisateurs (ETO, IR), il faut malgré tous appliquer les réglementations en vigueurs.
Concernant l'article que vous citez mais surtout l'article 22 que je vous invite à lire, il faut, je pense, comprendre que cela ne concerne pas le sous-traitant de tels opérations mais celui qui met sur le marché le dispositifs.
Cordialement.
Citation de Johann Bonami le 16 mai 2019, 12 h 34 minBonjour,
Les exigences restent globalement les mêmes qu'avec la directive.
En faisant le tris sur le mot "stéril" sur l'outil suivant, vous pourrez vérifier si des exigences nouvelles pourraient vous être appliquées.
https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/
En revanche, concernant les stérilisateurs vapeurs, ils sont inclues dans la définition de DM alors que ce n'était pas le cas avec la directive. C'est le fabricant de l'autoclave qui doit faire sa déclaration CE et non son utilisateur. Pour les autres stérilisateurs (ETO, IR), il faut malgré tous appliquer les réglementations en vigueurs.
Concernant l'article que vous citez mais surtout l'article 22 que je vous invite à lire, il faut, je pense, comprendre que cela ne concerne pas le sous-traitant de tels opérations mais celui qui met sur le marché le dispositifs.
Cordialement.
Bonjour,
Les exigences restent globalement les mêmes qu'avec la directive.
En faisant le tris sur le mot "stéril" sur l'outil suivant, vous pourrez vérifier si des exigences nouvelles pourraient vous être appliquées.
https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/
En revanche, concernant les stérilisateurs vapeurs, ils sont inclues dans la définition de DM alors que ce n'était pas le cas avec la directive. C'est le fabricant de l'autoclave qui doit faire sa déclaration CE et non son utilisateur. Pour les autres stérilisateurs (ETO, IR), il faut malgré tous appliquer les réglementations en vigueurs.
Concernant l'article que vous citez mais surtout l'article 22 que je vous invite à lire, il faut, je pense, comprendre que cela ne concerne pas le sous-traitant de tels opérations mais celui qui met sur le marché le dispositifs.
Cordialement.