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Application de la MDR class IIa et dispositifs annexe XVI

Bonjour,

Actuellement en plein développement de deux projets (1 en DM class IIa et le second appartenant aux dispositifs cités à l'annexe XVI du MDR) j'ai plusieurs questions auxquelles je n'ai trouvé aucune réponse claire jusqu'à aujourd'hui. En espérant que l'un de vous puisse m'aider à résoudre ce casse-tête.

1- Concernant le dispositif de class IIa (active device à usage externe exclusivement) il sera prêt à être soumis en certification au mois de septembre (soit après la date d'application du MDR). Nous souhaitons donc le faire certifier mais vu le nombre limité d'ON ayant obtenu leur accréditation aucun n'accepte de nouveau client pour cette catégorie d'appareil (ou alors pas avant 2021) et il ne sera plus possible de déposer d'application en MDD!! Etant donné qu'il est crucial pour notre pme de sortir de nouveau produit pour continuer à vivre comment peut-on résoudre ce casse-tête?

2- En ce qui concerne le produit inclus dans l'annexe 16 du MDR, la problématique reste la même mais il semble que l'obligation de CE médical soit reportée. Y a t il une publication qui officialise ce fait de façon certaine?

Bien que je reste convaincue de l'utilité de ce nouveau règlement, trop d'incertitudes et de manque de moyen demeurent. Une pme n'aura jamais les moyens de bouger aussi rapidement qu'une Grande entreprise ni de rester bloquée 2 ans sans sortir de nouveauté....

Merci à tous de votre aide.

Bonne journée à vous.

Cordialement

Bonjour,

  1. la seule possibilité est de trouver un ON 2017/745, on en espère max 10 de plus d'ici septembre 🙁
  2. non, ce n'est pas reporté, mais c'est pour le 26 novembre [edit : 2020] (le temps de publier de spécifications communes)

et je partage votre constat : les retards réglementaires vont fortement pénaliser les entreprises, leurs projets et leurs patients 🙁

Bonjour Guillaume. Pouvez vous me dire d'ou vient cette date du 26/11/2021 et à quoi correspond t elle?  Ce n'est pas la date prévue pour la publication des specifications communes de l'annexe XVI? Merci par avance. Cdt

Bonjour, je n'ai pas trouvé la référence correspondante non plus mis à part dans l'article 1er du RDM paragraphe 2,

ou nous avons une date du 26 Novembre 2020 et non pas 2021.

En effet "Les spécifications communes nécessaires sont adoptées au plus tard le 26 mai 2020. Elles s'appliquent à compter d'une date postérieure de six mois à la date de leur entrée en vigueur ou du 26 mai 2020, la date la plus tardive étant retenue."

Si la commission respecte son propre calendrier et publie le 26 mai 2020 les spécifications communes gérant les produits couverts par l'article 16 en repoussant leur applicabilités de 6 mois nous avons la date du 26 Novembre 2020

oui, j'ai coquillé, c'est bien novembre 2020, au plus tôt

Merci ! :)). Petite poussée d'adrénaline.

Pour info,  j'ai  discuté très récemment avec un personne de l'ANSM ( qui se déplace dans les sphères de la commission européenne ) et à qui j'ai demandé si les specifications communes relatives à l'annexe XVI sortiraient au plus tard le 26/05/2020, il a répondu :"NON"...... grosse déprime