Le Forum des Dispositifs Médicaux
liquidation judiciaire fabricant de dispositifs
Citation de sophie Lavandier le 7 mars 2022, 9 h 49 minBonjour,
Au regard des obligations du fabricant et du distributeur de DM, quel est votre avis sur la mise sur le marché de dispositifs marqués CE après la décision de mise en liquidation judiciaire du fabricant ?
Bonjour,
Au regard des obligations du fabricant et du distributeur de DM, quel est votre avis sur la mise sur le marché de dispositifs marqués CE après la décision de mise en liquidation judiciaire du fabricant ?
Citation de Martin Brochu le 7 mars 2022, 9 h 54 minbonne question, qui je pense serai à poser à l'ANSM.
En théorie un dispositif sur le marché accompagné des informations conforme au moment de sa mise sur le marché (et si la liquidation judiciaire n'est pas en lien avec un problème de matériovigilance du dispositif) doit pouvoir être distribué.
là ou cela devient marrant c'est que faire des informations éventuelles de PMS après cela?
Si l'ANSM n'a pas émis de rappel pour ce dispositif, vous pouvez le distribuer, par contre en cas de NC détecté, étant donné qu'il n'y a plus de fabricant il faudra directement le communiqué à l'autorité compétente.
bonne question, qui je pense serai à poser à l'ANSM.
En théorie un dispositif sur le marché accompagné des informations conforme au moment de sa mise sur le marché (et si la liquidation judiciaire n'est pas en lien avec un problème de matériovigilance du dispositif) doit pouvoir être distribué.
là ou cela devient marrant c'est que faire des informations éventuelles de PMS après cela?
Si l'ANSM n'a pas émis de rappel pour ce dispositif, vous pouvez le distribuer, par contre en cas de NC détecté, étant donné qu'il n'y a plus de fabricant il faudra directement le communiqué à l'autorité compétente.
Citation de sophie Lavandier le 7 mars 2022, 10 h 31 minMerci pour votre réponse rapide. En effet, je m'interroge sur toute question post market de ces produits au regard du règlement et des obligations du fabricant. Je vais interroger l'ANSM. Je vous communiquerai la réponse.
Merci pour votre réponse rapide. En effet, je m'interroge sur toute question post market de ces produits au regard du règlement et des obligations du fabricant. Je vais interroger l'ANSM. Je vous communiquerai la réponse.
Citation de Benoît Daclin le 8 mars 2022, 11 h 14 minIl n'y a pas à ma connaissance d'exigences relatives à la PMS, mais également concernant les données qui doivent etre archivées après la cessation d'activité d'un fabriquant de DM.
Tant que la cessation d'activité n'est pas prononcée, vous pouvez continuer
Il n'y a pas à ma connaissance d'exigences relatives à la PMS, mais également concernant les données qui doivent etre archivées après la cessation d'activité d'un fabriquant de DM.
Tant que la cessation d'activité n'est pas prononcée, vous pouvez continuer
Citation de sophie Lavandier le 8 mars 2022, 14 h 59 minSelon le règlement il existe toutes les obligations tenant au système de surveillance
Selon le règlement il existe toutes les obligations tenant au système de surveillance
Citation de Benoît Daclin le 9 mars 2022, 11 h 53 minDans le règlement, c'est l'autorité compétente qui est responsable, donc à part mettre dans les procédures internes d'envoyer l'ensemble documents à l'Ansm en cas de cessation d'activité, je ne vois pas trop ce qu'il est possible de faire.
Dans le règlement, c'est l'autorité compétente qui est responsable, donc à part mettre dans les procédures internes d'envoyer l'ensemble documents à l'Ansm en cas de cessation d'activité, je ne vois pas trop ce qu'il est possible de faire.
Citation de Caroline Demond le 9 mars 2022, 12 h 20 minEn effet Benoit, nous avions rajouter cela dans notre procédure de gestion documentaire et lors d'une inspection de l'ANSM l'été dernier c'est passé comme une lettre à la poste !
En effet Benoit, nous avions rajouter cela dans notre procédure de gestion documentaire et lors d'une inspection de l'ANSM l'été dernier c'est passé comme une lettre à la poste !
Citation de Martin Brochu le 10 mars 2022, 9 h 56 minCitation de Benoît Daclin le 8 mars 2022, 11 h 14 minIl n'y a pas à ma connaissance d'exigences relatives à la PMS, mais également concernant les données qui doivent etre archivées après la cessation d'activité d'un fabriquant de DM.
Tant que la cessation d'activité n'est pas prononcée, vous pouvez continuer
@benoitdaclin il est tout de même précisé à l'article 14.4 et 14.5 le distributeur doit remonter les réclamations au fabricant... si le fabricant n'existe plus à qui le distributeur doit il remonter les réclamations?
en cas de non conformité présentant un risque grave pour la santé le distributeur doit également informé l'autorité compétente.
Pour ce qui est des documents à archivés il faut à minima se référer à l'article 10.8
8. Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, une copie de tout certificat applicable délivré conformément à l'article 56, y compris toute modification et tout document complémentaire, à la disposition des autorités compétentes pour une durée d'au moins dix ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité UE. Dans le cas de dispositifs implantables, la durée est d'au moins quinze ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif.
Citation de Benoît Daclin le 8 mars 2022, 11 h 14 minIl n'y a pas à ma connaissance d'exigences relatives à la PMS, mais également concernant les données qui doivent etre archivées après la cessation d'activité d'un fabriquant de DM.
Tant que la cessation d'activité n'est pas prononcée, vous pouvez continuer
@benoitdaclin il est tout de même précisé à l'article 14.4 et 14.5 le distributeur doit remonter les réclamations au fabricant... si le fabricant n'existe plus à qui le distributeur doit il remonter les réclamations?
en cas de non conformité présentant un risque grave pour la santé le distributeur doit également informé l'autorité compétente.
Pour ce qui est des documents à archivés il faut à minima se référer à l'article 10.8
8. Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, une copie de tout certificat applicable délivré conformément à l'article 56, y compris toute modification et tout document complémentaire, à la disposition des autorités compétentes pour une durée d'au moins dix ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité UE. Dans le cas de dispositifs implantables, la durée est d'au moins quinze ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif.
Citation de Benoît Daclin le 11 mars 2022, 9 h 31 minBonjour Martin, je ne dis pas le contraire, j'ai toujours trouvé amusant que nous ayons des exigences très poussées concernant la responsabilité des fabricants les obligations de traçabilité, l'obligation d'avoir un couverture financière suffisante en cas de dommages et intérêts liés à un DM défectueux,... et d'un autre coté qu'il n'y ai pas eu plus de précision dans le règlement dans le cas où l'entreprise cesse son activité (cf PIP où l'ANSM à tout géré)
Bonjour Martin, je ne dis pas le contraire, j'ai toujours trouvé amusant que nous ayons des exigences très poussées concernant la responsabilité des fabricants les obligations de traçabilité, l'obligation d'avoir un couverture financière suffisante en cas de dommages et intérêts liés à un DM défectueux,... et d'un autre coté qu'il n'y ai pas eu plus de précision dans le règlement dans le cas où l'entreprise cesse son activité (cf PIP où l'ANSM à tout géré)