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PMS /PSUR et revendications cliniques

Bonjour,

Nous sommes fabricant de tubulure d'administration de médicament, entre la poche de médicament et le patient. Selon nos gammes nous n'avons pas de revendication clinique en tant que telle.

Nous sommes en train d'updater notre fonctionnement pour répondre au règlement. Une question tiraille les avis internes et j'aurai aimer avoir un regard externe. En appliquant les articles 83 à 86 et les annexes associées, peut-on faire un PSUR et justifier de l'absence de revendication clinique ? Ou doit-on comprendre par clinique les retours utilisateurs.

En vous remerciant par avance pour vos compréhension et retour d'expérience.

Merci

Bonjour,

vous aurez toujours des revendication de sécurité et de performance qui auront besoin de preuves cliniques, des données sont obtenues via la SAC (qui utilise entre autre les retours utilisateur), le PSUR est bien nécessaire pour résumer vos conclusions