Le Forum des Dispositifs Médicaux
MDCG 2021- 24 quelle règle pour un électromédical de type drug delivery ?
Bonjour,
nous concevons et produisons des DM électro-médicaux chargés de délivrer une solution médicamenteuse par voie intraveineuse (type pousse-seringue). Ces DM embarquent du logiciel pour assurer la commande du moteur et "animer" l'interface utilisateur de paramétrage des consignes d'injection (écran tactile). Je précise que cette question ne porte que sur l'équipement, la partie consommable stérile à usage unique étant hors sujet.
Sous MDD, ce dispositif est classé IIb.
Sous MDR, doit-on le classer avec :
- la règle 11 "Software intended to provide information used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes"
- la règle 9 "Active therapeutic devices intended to administer or exchange energy - Administer or exchange energy in a potentially hazardous way"
- la règle 12 "Active devices to administer and/or remove medicines & other substances from the body"
Merci!
Bonjour,
nous concevons et produisons des DM électro-médicaux chargés de délivrer une solution médicamenteuse par voie intraveineuse (type pousse-seringue). Ces DM embarquent du logiciel pour assurer la commande du moteur et "animer" l'interface utilisateur de paramétrage des consignes d'injection (écran tactile). Je précise que cette question ne porte que sur l'équipement, la partie consommable stérile à usage unique étant hors sujet.
Sous MDD, ce dispositif est classé IIb.
Sous MDR, doit-on le classer avec :
- la règle 11 "Software intended to provide information used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes"
- la règle 9 "Active therapeutic devices intended to administer or exchange energy - Administer or exchange energy in a potentially hazardous way"
- la règle 12 "Active devices to administer and/or remove medicines & other substances from the body"
Merci!
Citation de Florian.Beaurain le 5 juillet 2022, 13 h 07 minBonjour,
Pour moi, vous êtes concerné par la règle 12 car :
- La règle 11 concerne les softwares indépendants, ce qui n'est pas votre cas
- La règle 9 parle d'échange d’énergie et non de médicament
Vous êtes toujours IIb selon cette règle car comme indiqué : "relèvent de la classe IIa, sauf si l'opération s'effectue d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances en question, de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils relèvent de la classe IIb"
Cordialement
Bonjour,
Pour moi, vous êtes concerné par la règle 12 car :
- La règle 11 concerne les softwares indépendants, ce qui n'est pas votre cas
- La règle 9 parle d'échange d’énergie et non de médicament
Vous êtes toujours IIb selon cette règle car comme indiqué : "relèvent de la classe IIa, sauf si l'opération s'effectue d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances en question, de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils relèvent de la classe IIb"
Cordialement