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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoRèglement (UE) 2017/745REGLEMENTATION DM
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REGLEMENTATION DM

bonjour,

 

nous sommes fabricant de produits cosmétiques. quelles sont nos obligations légales, réglementaires si nous souhaitons produire des masques chirurgicaux non stériles de classe I?

doit on modifier notre déclaration d'établissement ?

 

 

Bonjour,

Concernant la déclaration d'établissement - il me semble qu'il n'est pas nécessaire de modifier un déclaration d'établissement cosmétique(?), puisque la communication à mettre en place avec l'ANSM sera à destination du service Déclarations/communication DM . https://www.ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/DM-classe-I-DM-sur-mesure-assemblage-Declaration/(offset)/5

Il sera réglementairement nécessaire de designer un responsable matériovigilance dans cette déclaration. Cela implique d'avoir mis en place les  procédures de matériovigilance et de gestions des non-conformités associées au sein du système qualité existant de votre entreprise.

Les obligations légales (listes non exhaustives) d'un masque chirurgical de classe 1 est d'établir et de maintenir un dossier technique très probablement conforme à la directive 93/42/CEE. Les preuves de performances techniques se baseront en partie sur les normes Afnor mise à disposition en ces temps particulier (validation de la conception et éléments permettant la validation des lots de production).

Dans le cas d'usage d'un masque 'chirurgical', la catégorie non-stérile ne vous dispense pas de la validation de l'état propreté pour être compatible avec l'usage clinique prévu. Dans le registre propreté, la qualification et la surveillance des fournisseurs et des produits/matières premières achetés est nécessaire.

La partie labelling 'étiquetage', permettra de documenter des éléments de traçabilité. Il est demandé de documenter la traçabilité des libérations de produits vers les clients acheteur.

en espérant vous avoir (un peu) éclairé,

Bon courage dans votre démarche,

Mathilde