Le Forum des Dispositifs Médicaux
REGLEMENTATION DM
Citation de BOUVET Florence le 21 avril 2020, 15 h 47 minbonjour,
nous sommes fabricant de produits cosmétiques. quelles sont nos obligations légales, réglementaires si nous souhaitons produire des masques chirurgicaux non stériles de classe I?
doit on modifier notre déclaration d'établissement ?
bonjour,
nous sommes fabricant de produits cosmétiques. quelles sont nos obligations légales, réglementaires si nous souhaitons produire des masques chirurgicaux non stériles de classe I?
doit on modifier notre déclaration d'établissement ?
Citation de Mathilde Béal le 21 avril 2020, 19 h 45 minBonjour,
Concernant la déclaration d'établissement - il me semble qu'il n'est pas nécessaire de modifier un déclaration d'établissement cosmétique(?), puisque la communication à mettre en place avec l'ANSM sera à destination du service Déclarations/communication DM . https://www.ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/DM-classe-I-DM-sur-mesure-assemblage-Declaration/(offset)/5
Il sera réglementairement nécessaire de designer un responsable matériovigilance dans cette déclaration. Cela implique d'avoir mis en place les procédures de matériovigilance et de gestions des non-conformités associées au sein du système qualité existant de votre entreprise.
Les obligations légales (listes non exhaustives) d'un masque chirurgical de classe 1 est d'établir et de maintenir un dossier technique très probablement conforme à la directive 93/42/CEE. Les preuves de performances techniques se baseront en partie sur les normes Afnor mise à disposition en ces temps particulier (validation de la conception et éléments permettant la validation des lots de production).
Dans le cas d'usage d'un masque 'chirurgical', la catégorie non-stérile ne vous dispense pas de la validation de l'état propreté pour être compatible avec l'usage clinique prévu. Dans le registre propreté, la qualification et la surveillance des fournisseurs et des produits/matières premières achetés est nécessaire.
La partie labelling 'étiquetage', permettra de documenter des éléments de traçabilité. Il est demandé de documenter la traçabilité des libérations de produits vers les clients acheteur.
en espérant vous avoir (un peu) éclairé,
Bon courage dans votre démarche,
Mathilde
Bonjour,
Concernant la déclaration d'établissement - il me semble qu'il n'est pas nécessaire de modifier un déclaration d'établissement cosmétique(?), puisque la communication à mettre en place avec l'ANSM sera à destination du service Déclarations/communication DM . https://www.ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/DM-classe-I-DM-sur-mesure-assemblage-Declaration/(offset)/5
Il sera réglementairement nécessaire de designer un responsable matériovigilance dans cette déclaration. Cela implique d'avoir mis en place les procédures de matériovigilance et de gestions des non-conformités associées au sein du système qualité existant de votre entreprise.
Les obligations légales (listes non exhaustives) d'un masque chirurgical de classe 1 est d'établir et de maintenir un dossier technique très probablement conforme à la directive 93/42/CEE. Les preuves de performances techniques se baseront en partie sur les normes Afnor mise à disposition en ces temps particulier (validation de la conception et éléments permettant la validation des lots de production).
Dans le cas d'usage d'un masque 'chirurgical', la catégorie non-stérile ne vous dispense pas de la validation de l'état propreté pour être compatible avec l'usage clinique prévu. Dans le registre propreté, la qualification et la surveillance des fournisseurs et des produits/matières premières achetés est nécessaire.
La partie labelling 'étiquetage', permettra de documenter des éléments de traçabilité. Il est demandé de documenter la traçabilité des libérations de produits vers les clients acheteur.
en espérant vous avoir (un peu) éclairé,
Bon courage dans votre démarche,
Mathilde
Citation de Daniela L. le 9 novembre 2020, 11 h 30 minBonjour,
Je sais qu'il s'agit d'un forum sur les dispositifs médicaux ma je sollicite votre aide concernant les dispositifs non médicaux.
Je travaille pour un distributeur de dispositifs non médicaux (par exemple, des tapis antichute, etc.). Bien que ces produits ne soient pas considérés comme des dispositifs médicaux, ils sont utilisés par des Ehpad et d'autres établissements de soins de santé.
J'ai fait de nombreuses recherches pour savoir s'il existe d'autres réglementations en France pour les dispositifs non médicaux, mais je n'ai malheureusement pas pu trouver d'informations qualitatives.
Je me tourne donc vers vous pour vous demander si vous pourriez me fournir des informations sur la réglementation existante en France pour les dispositifs non médicaux ou si vous pourriez m'indiquer une entité qui pourrait me fournir ce type d'informations.
Je vous remercie par avance de votre aide.
Meilleurs salutations,
Daniela
Bonjour,
Je sais qu'il s'agit d'un forum sur les dispositifs médicaux ma je sollicite votre aide concernant les dispositifs non médicaux.
Je travaille pour un distributeur de dispositifs non médicaux (par exemple, des tapis antichute, etc.). Bien que ces produits ne soient pas considérés comme des dispositifs médicaux, ils sont utilisés par des Ehpad et d'autres établissements de soins de santé.
J'ai fait de nombreuses recherches pour savoir s'il existe d'autres réglementations en France pour les dispositifs non médicaux, mais je n'ai malheureusement pas pu trouver d'informations qualitatives.
Je me tourne donc vers vous pour vous demander si vous pourriez me fournir des informations sur la réglementation existante en France pour les dispositifs non médicaux ou si vous pourriez m'indiquer une entité qui pourrait me fournir ce type d'informations.
Je vous remercie par avance de votre aide.
Meilleurs salutations,
Daniela
Citation de Mathilde Béal le 9 novembre 2020, 12 h 06 minBonjour Daniela,
Oui il existe les directives basses tensions et RED, la directive jouet, la directive des Equipements de protection individuel (EPI) en autre ...
Je regarderais du côté de la directive EPI, sans écarter le nouveau règlement DM, car on y trouve des normes techniques ou des bouts de normes techniques pouvant être utile.
Par exemple, la norme IEC 60601-1 s'occupe de l'homologation des roulettes des équipements mobiles.La démarche d'auto-certification directive EPI et celle du règlement DM de classe 1 reposent sur des logiques similaires.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Daniela,
Oui il existe les directives basses tensions et RED, la directive jouet, la directive des Equipements de protection individuel (EPI) en autre ...
Je regarderais du côté de la directive EPI, sans écarter le nouveau règlement DM, car on y trouve des normes techniques ou des bouts de normes techniques pouvant être utile.
Par exemple, la norme IEC 60601-1 s'occupe de l'homologation des roulettes des équipements mobiles.
La démarche d'auto-certification directive EPI et celle du règlement DM de classe 1 reposent sur des logiques similaires.
Cordialement,
Mathilde
Citation de Daniela L. le 10 novembre 2020, 17 h 16 minMerci beaucoup pour votre réponse, Mathilde. J'y jetterai un coup d'œil.
Salutations,
Daniela
Merci beaucoup pour votre réponse, Mathilde. J'y jetterai un coup d'œil.
Salutations,
Daniela