Le Forum des Dispositifs Médicaux
26 mai 2020 c'était aujourd'hui...
Citation de Martin Brochu le 26 mai 2020, 13 h 50 min... en théorie
La date fatidique redoutée par tant de service affaires réglementaire est arrivée... mais au final l'application du RDM n'a pas eu lieu.
En même temps heureusement que le Covid est passé par là, car si on fait le compte:
EUDAMED --> pas prêt
Les Organismes notifiés --> seulement 14 de notifiés selon le RDM bien loin des projections de la commission européenne (même pas 1 par pays)
la liste des normes harmonisées --> toujours pas là non plus.
Et vous est ce que vous étiez prêt si on était passer au RDM aujourd'hui comme prévue?
... en théorie
La date fatidique redoutée par tant de service affaires réglementaire est arrivée... mais au final l'application du RDM n'a pas eu lieu.
En même temps heureusement que le Covid est passé par là, car si on fait le compte:
EUDAMED --> pas prêt
Les Organismes notifiés --> seulement 14 de notifiés selon le RDM bien loin des projections de la commission européenne (même pas 1 par pays)
la liste des normes harmonisées --> toujours pas là non plus.
Et vous est ce que vous étiez prêt si on était passer au RDM aujourd'hui comme prévue?
Citation de Guillaume Promé le 27 mai 2020, 4 h 16 minPurée, je n'avais même pas tiqué, le RDM est vraiment passé en priorité basse de chez basse 😅
- Eudamed semble ne plus trop se décaler, ça devrait être bon pour 2021
- ON c'est pour Organisateurs de Naufrages, vivement 2040 qu'ils soient remplacés par des autorités nationales
- Normes harmonisées : OSEF, ça sert juste à mesurer les délais créés par l'Europe
Et vous, êtes-vous prêt ?
Depuis septembre 2018, mais il me manquait une norme pour finir la partie gestion du rapport bénéfice/risque, l'afnor m'a sauvé en février dernier.
Purée, je n'avais même pas tiqué, le RDM est vraiment passé en priorité basse de chez basse 😅
- Eudamed semble ne plus trop se décaler, ça devrait être bon pour 2021
- ON c'est pour Organisateurs de Naufrages, vivement 2040 qu'ils soient remplacés par des autorités nationales
- Normes harmonisées : OSEF, ça sert juste à mesurer les délais créés par l'Europe
Et vous, êtes-vous prêt ?
Depuis septembre 2018, mais il me manquait une norme pour finir la partie gestion du rapport bénéfice/risque, l'afnor m'a sauvé en février dernier.
Citation de Martin Brochu le 27 mai 2020, 14 h 23 minje dois dire que je ne m'en suis pas rendu compte de suite non plus
c'est juste en reprenant mon plan d'action sur le RDM que je me suis rendu compte qu'on était à la date fatidique
je dois dire que je ne m'en suis pas rendu compte de suite non plus
c'est juste en reprenant mon plan d'action sur le RDM que je me suis rendu compte qu'on était à la date fatidique