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SSCP - Validation par un profane

Bonjour,

Nous sommes en train de soumettre notre documentation technique pour nos dispositifs de classe III, et je serai preneuse de vos retours d'expérience concernant le SSCP et sa validation par un profane.

Comment avez-vous procéder à sa validation ? Via un organisme ? Un questionnaire auprès de personnes "lambda" ? Utilisation de l'ISO 62366 ?

A l'écoute de vos retours !

Merci d'avance,

Sabrina

Bonjour @sabrina-s,

Que souhaitez-vous dire par profane ? patient, utilisateur final, professionnel de santé prescripteur ?

Sur la vérification du SSCP, une revue détaillée (revue par les pairs) par les conseillers médicaux de l'entreprise (type conseillers du Clinical Evaluation Report) me semble approprié.

Le SSCP, me semble, qu'une synthèse d'arguments présentés dans d'autres documents (CER, IFU, PMS, PMCF, ...). Je miserais sur une règle commune de revue approfondie, pour chaque document, par les pairs avec enregistrements des commentaires de revues. Il s'agit de briques hautement sensible (CER, IFU, PMS, PMCF, ...) du dispositif "sécurité clinique", c'est surement bénéfique de garder la même équipe de conseillers médicaux sur l'ensemble de la démarche.

Il semble que l'ON à la charge de la validation finale du SSCP.

Cela répond-t-il à vos interrogations ?

Cdt,

Mathilde

Bonjour Mathilde,

Merci pour votre retour. En effet, l'ON a en charge la validation finale du SSCP avant téléchargement sur EUDAMED.

Cependant, je faisais plutôt référence à la partie "Readibility" du MDCG 2019-9 (Rev 1) pour la validation du SSCP de la partie destinée au patient.

"Readability
The SSCP should always have one part for intended users/healthcare professionals,
and when it is relevant (see above) a second part for patients. Both should be clear
and provide information at an appropriate depth to reflect the healthcare
professionals’ and the patients’ different levels of knowledge.

For further guidance, see references (5) and (6) in this guide. It should not be
assumed that the patient has any formal education in a medical discipline or any
prior knowledge of medical terminology or clinical research. It is recommended that
the readability of the part of the SSCP intended for patients is assessed for example
by a test given to lay persons. The manufacturer may use a method it finds
adequate for the readability test to confirm that the SSCP is written in a way that is
clear to the patient.
Medical terminology, relevant for the medical device and the clinical context, should
be used consistently throughout the part of the SSCP that is intended for healthcare
professionals"

En espérant être un peu plus claire dans mes propos 🙂

Bonne journée,

Sabrina

Bonjour,

Dans la pratique (chirurgicale) c'est au chirurgien, de demander le consentement eclairé:

"L' ’information du patient est essentielle, accompagnée de la remise d’un document explicatif. Elle porte sur l’intérêt et le bénéfice risque de la technique proposée, sur les différentes options de traitement avec une information spécifique sur le DMI utilisé : mécanisme, structure (prothèse, implant textile résorbable ou non…), fonctionnement, durée de vie, complications potentielles et risque infectieux.

Il convient d’accorder au patient le délai de réflexion nécessaire pour la chirurgie fonctionnelle,  de s’assurer de la compréhension des informations reçues  et de la signature par le patient de la fiche d’information...

La note d'information patient (patient information booklet) n'est il pas un élément prévu de base au sein des documents d'accompagnement (pack notice IFU)?

Si oui je préconise de valider le 'pack notices' . Le SSCP n'étant qu'une extraction de plusieurs docs réglementaire dont un certain type de notice déjà validé en terme de lisibilité.

 

Pour procéder à la vérification de la lisibilité:

- faire intervenir les associations de patients si le dispositif medical s'y prête par exemple scoliose sévère.

- revue par conseillers médicaux de la spécialité chirurgicale me semble suffisante car donner une information accessible fait entièrement partie de leur missions.

- Aptitude à l'utilisation de la notice oui 😉 c'est une très bonne pratique .Càd proposer une démarche structurée (concou Iec tr 62366-2) en plusieurs temps avec par exemple revue d'expert (revue par conseillers medicaux de la spécialité) puis évaluation de la compréhension testeur lambda après lecture autonome.

Cdt,

Mathilde

Bonjour Sabrina,

Je réponds tard, mais nous avons procédé à la validation de la readability par une personne d'un département non-clinique, non-technique (exemple: ventes, RH - donc un profane). La personne relisait simplement le SSCP (partie patient). Si elle nous disait qu'elle avait tout compris, on était bon, sinon on retravaillait certains termes pour les rendre plus explicites.