Le Forum des Dispositifs Médicaux
Logiciel accessoire d'un MDSW
Bonjour,
Je suis actuellement dans un cas de figure assez particulier et j’aurais besoin de la vision de la communauté Qualitiso !
J’ai un MDSW classe IIb (hébergé sur serveur cloud), qui fait partie d’une plateforme logicielle bien-être non-DM. L’utilisateur ne peut accéder au MDSW que par des interfaces utilisateurs de la plateforme logicielle.
Cet plateforme est composée de plusieurs modules qui ont ou pas une finalité médicale. Et malheureusement, les limites de chaque modules ne sont pas clairement identifiées.
Notre ON nous demande pourquoi cette plateforme n’est pas considérée comme un accessoire DM.
Sous MDD, on avait pu justifier en expliquant que la plateforme n’a pas été conçues « spécifiquement » pour l’utilisation du MDSW. Malheureusement pour la certification MDR, cette justification est remise en question.Pour répondre à l’ON, la stratégie serait
- de passer les interfaces utilisateurs spécifiquement conçues pour paramétrer le MDSW soit des composants de ce dernier. Permettant une évaluation de l’ensemble (MDSW+ composant)
- de conserver la justification pour les autres interfaces utilisateurs (multi modules)
Cette stratégie permettrait que la plateforme ne soit pas considéré comme un accessoire du DM.
Puis-je avoir votre point vue ?
Merci
Bonjour,
Je suis actuellement dans un cas de figure assez particulier et j’aurais besoin de la vision de la communauté Qualitiso !
J’ai un MDSW classe IIb (hébergé sur serveur cloud), qui fait partie d’une plateforme logicielle bien-être non-DM. L’utilisateur ne peut accéder au MDSW que par des interfaces utilisateurs de la plateforme logicielle.
Cet plateforme est composée de plusieurs modules qui ont ou pas une finalité médicale. Et malheureusement, les limites de chaque modules ne sont pas clairement identifiées.
Notre ON nous demande pourquoi cette plateforme n’est pas considérée comme un accessoire DM.
Sous MDD, on avait pu justifier en expliquant que la plateforme n’a pas été conçues « spécifiquement » pour l’utilisation du MDSW. Malheureusement pour la certification MDR, cette justification est remise en question.
Pour répondre à l’ON, la stratégie serait
- de passer les interfaces utilisateurs spécifiquement conçues pour paramétrer le MDSW soit des composants de ce dernier. Permettant une évaluation de l’ensemble (MDSW+ composant)
- de conserver la justification pour les autres interfaces utilisateurs (multi modules)
Cette stratégie permettrait que la plateforme ne soit pas considéré comme un accessoire du DM.
Puis-je avoir votre point vue ?
Merci
Citation de Mathilde Béal le 13 avril 2023, 15 h 51 minBonjour @sandro
plateforme logicielle bien-être non-DM
La plateforme 'système d'exploitation' pour être bien rétro dans un sens élargie, fait partie du DM.
Si cette même plateforme fait autre chose, c'est Ok:- de conserver la justification pour les autres interfaces utilisateurs (multi modules)
La recommandations de l'ON semble justifié:
Permettant une évaluation de l’ensemble (MDSW+ composant)
Sur votre remarque:
cette justification est remise en question.
Il semble avoir une incompréhension car il n'y a pas d'antériorité avec le MDR . C'est un nouveau règlement on repart à 0 dans l'évaluation du dossier de technique. Il ne s'agit pas d'une remise en question, mais plutôt d'une donnée (d'architecture) d'entrée incorrecte. Donc rejeté au démarrage de l'évaluation.
A mon sens Plateforme_composant est une brique logiciel idéalement, une infime partie en classe A au sens de l'IEC 62304. (et le reste hors classe, ne rentre pas dans la définition du MDSW).
Ca pourrait ressembler à une brique un peu foure-tout (et bien dense) avec du Design control Cybersécurité, actionnement RGPD, gestionnaire interopérabilité si applicable. Ca pourrait passer si homogène en terme de conséquence du risque (no harm classe A).
Est-ce que cela répond à vos interrogations ?
Cordialement,Mathilde
Bonjour @sandro
plateforme logicielle bien-être non-DM
La plateforme 'système d'exploitation' pour être bien rétro dans un sens élargie, fait partie du DM.
Si cette même plateforme fait autre chose, c'est Ok:
- de conserver la justification pour les autres interfaces utilisateurs (multi modules)
La recommandations de l'ON semble justifié:
Permettant une évaluation de l’ensemble (MDSW+ composant)
Sur votre remarque:
cette justification est remise en question.
Il semble avoir une incompréhension car il n'y a pas d'antériorité avec le MDR . C'est un nouveau règlement on repart à 0 dans l'évaluation du dossier de technique. Il ne s'agit pas d'une remise en question, mais plutôt d'une donnée (d'architecture) d'entrée incorrecte. Donc rejeté au démarrage de l'évaluation.
A mon sens Plateforme_composant est une brique logiciel idéalement, une infime partie en classe A au sens de l'IEC 62304. (et le reste hors classe, ne rentre pas dans la définition du MDSW).
Ca pourrait ressembler à une brique un peu foure-tout (et bien dense) avec du Design control Cybersécurité, actionnement RGPD, gestionnaire interopérabilité si applicable. Ca pourrait passer si homogène en terme de conséquence du risque (no harm classe A).
Est-ce que cela répond à vos interrogations ?
Cordialement,
Mathilde
Citation de Benoit ROUSSEAU le 8 novembre 2023, 12 h 34 minLe plus simple serait peut-être de mettre les modules non DM sur un autre serveur, ainsi la ségrégation serait vraiment assuré.
Le contrôle de la plateforme doit être intégré dans vos process de C&D en tant que composant tiers (veille et contrôle des nouvelles versions, patch sécurité, etc...). Un peu comme la surveillance des SOUP.
En revanche, considérer une plateforme en tant qu'accessoire est vraiment étrange....
Le plus simple serait peut-être de mettre les modules non DM sur un autre serveur, ainsi la ségrégation serait vraiment assuré.
Le contrôle de la plateforme doit être intégré dans vos process de C&D en tant que composant tiers (veille et contrôle des nouvelles versions, patch sécurité, etc...). Un peu comme la surveillance des SOUP.
En revanche, considérer une plateforme en tant qu'accessoire est vraiment étrange....