Le Forum des Dispositifs Médicaux
Seringues nasales pour bébé. DM ou non ?
Citation de Franklin Huc le 19 mai 2022, 10 h 17 minBonjour,
En tant que nouveau membre de ce forum, je me permet de solliciter votre aide sur la classification d'un article assez difficile.
Notre société étudie actuellement la possibilité de mettre sur le marché de la pharmacie une nouvelle référence pour le soin des bébés : la seringue nasale (voir exemples en PJ).
Cet article sert à faciliter l'évacuation du mucus du nez des bébés.
Après avoir questionné l’Afnor et réalisé quelques recherches, nous n’arrivons pas à déterminer si il s’agit d’un dispositif médical ou non (devrons-nous mettre le logo CE ou non) et si une norme européenne existe pour contrôler ce genre de produit.
Plusieurs de nos concurrents proposent déjà ce produit en pharmacie et sur Amazon, avec ou sans CE. Ce qui amplifie le flou sur la réglementation autour de ce type de produit.
Sur le site Qualitiso, je vois que dans les exemples de dispositifs médicaux de classe I, que les seringues (sans aiguille) sont présentes, mais certains de nos concurrents promettent uniquement une qualité certifiée CE pour l’embout en silicone et pas pour la seringue en elle-même.
Merci par avance pour vos retours.
Franklin Huc
Bonjour,
En tant que nouveau membre de ce forum, je me permet de solliciter votre aide sur la classification d'un article assez difficile.
Notre société étudie actuellement la possibilité de mettre sur le marché de la pharmacie une nouvelle référence pour le soin des bébés : la seringue nasale (voir exemples en PJ).
Cet article sert à faciliter l'évacuation du mucus du nez des bébés.
Après avoir questionné l’Afnor et réalisé quelques recherches, nous n’arrivons pas à déterminer si il s’agit d’un dispositif médical ou non (devrons-nous mettre le logo CE ou non) et si une norme européenne existe pour contrôler ce genre de produit.
Plusieurs de nos concurrents proposent déjà ce produit en pharmacie et sur Amazon, avec ou sans CE. Ce qui amplifie le flou sur la réglementation autour de ce type de produit.
Sur le site Qualitiso, je vois que dans les exemples de dispositifs médicaux de classe I, que les seringues (sans aiguille) sont présentes, mais certains de nos concurrents promettent uniquement une qualité certifiée CE pour l’embout en silicone et pas pour la seringue en elle-même.
Merci par avance pour vos retours.
Franklin Huc
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Citation de Guillaume Promé le 19 mai 2022, 10 h 40 minBonjour Franklin,
Attention, Afnor vend des normes et des prestations, ils ne fournissent pas d'avis.
Les mouches-bébé sont bien des dispositifs médicaux, car ils visent à remplacer une fonction anatomique et n'utilisent pas de médicament en action principale. Ils sont vraisemblablement de classe I lorsque non-actifs (règlement (UE) 2017/745, annexe XVI, règle 5, 1ier tiret) et donc en auto certification.
À ma connaissance, il n'y a pas de norme spécifique applicable, vous devrez appliquer les normes générales, avec un focus à faire sur la biocompatibilité et l'hygiène, sources de risques pour votre dispositif.
Note : le marquage CE est exigé pour tous les produits en Europe, le CE "médical"est un cas particulier
Bonjour Franklin,
Attention, Afnor vend des normes et des prestations, ils ne fournissent pas d'avis.
Les mouches-bébé sont bien des dispositifs médicaux, car ils visent à remplacer une fonction anatomique et n'utilisent pas de médicament en action principale. Ils sont vraisemblablement de classe I lorsque non-actifs (règlement (UE) 2017/745, annexe XVI, règle 5, 1ier tiret) et donc en auto certification.
À ma connaissance, il n'y a pas de norme spécifique applicable, vous devrez appliquer les normes générales, avec un focus à faire sur la biocompatibilité et l'hygiène, sources de risques pour votre dispositif.
Note : le marquage CE est exigé pour tous les produits en Europe, le CE "médical"est un cas particulier
Citation de Franklin Huc le 19 mai 2022, 10 h 55 minBonjour Guillaume,
Merci pour votre retour précis et instructif.
Nous allons donc exigé auprès du fabriquant un marquage CE avec les normes générales (BPA + Phtalates).
Bonne journée.
Bonjour Guillaume,
Merci pour votre retour précis et instructif.
Nous allons donc exigé auprès du fabriquant un marquage CE avec les normes générales (BPA + Phtalates).
Bonne journée.
Citation de Martin Brochu le 20 mai 2022, 22 h 08 min@guillaume
petite remarque sur la note, tous les produits en Europe ne nécessite pas un marquage CE, uniquement ceux qui sont régis par une réglementation nécessitant le marquage CE.
https://www.entreprises.gouv.fr/fr/libre-circulation-des-produits/la-libre-circulation-des-marchandises-europe/marquage, attention c'est un site du gouvernement, il n'est donc évidement pas à jour...
il n'en reste plus beaucoup mais il y'a encore des produits qui ne nécessite pas un marquage CE^^
petite remarque sur la note, tous les produits en Europe ne nécessite pas un marquage CE, uniquement ceux qui sont régis par une réglementation nécessitant le marquage CE.
https://www.entreprises.gouv.fr/fr/libre-circulation-des-produits/la-libre-circulation-des-marchandises-europe/marquage, attention c'est un site du gouvernement, il n'est donc évidement pas à jour...
il n'en reste plus beaucoup mais il y'a encore des produits qui ne nécessite pas un marquage CE^^