Le Forum des Dispositifs Médicaux
Déclaration UE/CE - Plusieurs actes législatifs applicables
Citation de Elise Fox le 19 février 2021, 19 h 29 minBonjour,
J'ai une question concernant le contenu de la déclaration de conformité UE/CE dans le cas où plusieurs actes législatifs permettant le marquage CE sont applicables au dispositif (exemple classique : Règlement MDR, Directive ROHS, Directive CEM).
Je m'interroge sur le paragraphe suivant du guide bleu :
"Lorsque plusieurs actes de la législation d'harmonisation de l'Union s'appliquent à un produit, le fabricant ou son mandataire est tenu de fournir une déclaration de conformité unique au titre de tous les actes de l'Union pertinents (216). Afin de réduire la charge administrative pour les opérateurs économiques et de faciliter son adaptation à la modification de l'un des actes applicables de l'Union, la déclaration unique peut consister en un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées (217). "
J'ai l'impression que la deuxième phrase contredis la première.
Mes questions sont les suivantes :
1 J'ai toujours eu en tête qu'un produit n'avait qu'une seule déclaration de conformité portant sur l'acte législatif le plus pertinent au regard de la nature du produit. Est-ce bien le cas ou faut-il une déclaration pour la MDR + une autre pour la partie ROHS + ... ?
2 S'il n'y a qu'une déclaration de conformité à fournir, faut-il lister dans ce document toutes les règlementations applicables au produit (ici MDR + ROHS + CEM) ou ne faire référence qu'à l'acte législatif le plus pertinent au regard de la nature du produit ?
Merci par avance pour vos éclairages.
Elise
Bonjour,
J'ai une question concernant le contenu de la déclaration de conformité UE/CE dans le cas où plusieurs actes législatifs permettant le marquage CE sont applicables au dispositif (exemple classique : Règlement MDR, Directive ROHS, Directive CEM).
Je m'interroge sur le paragraphe suivant du guide bleu :
"Lorsque plusieurs actes de la législation d'harmonisation de l'Union s'appliquent à un produit, le fabricant ou son mandataire est tenu de fournir une déclaration de conformité unique au titre de tous les actes de l'Union pertinents (216). Afin de réduire la charge administrative pour les opérateurs économiques et de faciliter son adaptation à la modification de l'un des actes applicables de l'Union, la déclaration unique peut consister en un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées (217). "
J'ai l'impression que la deuxième phrase contredis la première.
Mes questions sont les suivantes :
1 J'ai toujours eu en tête qu'un produit n'avait qu'une seule déclaration de conformité portant sur l'acte législatif le plus pertinent au regard de la nature du produit. Est-ce bien le cas ou faut-il une déclaration pour la MDR + une autre pour la partie ROHS + ... ?
2 S'il n'y a qu'une déclaration de conformité à fournir, faut-il lister dans ce document toutes les règlementations applicables au produit (ici MDR + ROHS + CEM) ou ne faire référence qu'à l'acte législatif le plus pertinent au regard de la nature du produit ?
Merci par avance pour vos éclairages.
Elise
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 20 février 2021, 8 h 57 minBonjour,
Pour notre part nous listons tous les règlements et directives applicables pour notre DM ( REACH, RoHs’ RED...) ainsi que les normes harmonisées appliquées.
Bonjour,
Pour notre part nous listons tous les règlements et directives applicables pour notre DM ( REACH, RoHs’ RED...) ainsi que les normes harmonisées appliquées.
Citation de Martin Brochu le 22 février 2021, 12 h 08 minBonjour,
il est vrai que le blue guide paraît pas très clair sur le point, ce que j'en comprends c'est que nous avons la possibilité de faire une déclaration unique mais qui doit lister l'ensemble des réglementations applicable en un seul document
ou si nous souhaitons avoir une déclaration par législation ces dernières doivent être rassemblés en un dossiert fourni dans son intégralité et qui permet de faire évoluer les documents dans le dossier indépendamment les uns des autres.
donc pour répondre:
1 la déclaration de conformité CE doit porter sur l'ensemble des textes législatifs applicables vis à vis du marquage CE : MDR et directive machines par exemples doivent être lister toutes les 2. de plus quand vous avez plusieurs textes législatifs applicable pour le marquage CE vous devez vous reportez au texte applicable pour la rédaction des déclarations de conformité pour que toutes les informations présentes dans les différents textes applicables soit bien reporté sur votre déclaration de conformité CE.
2 c'est la même réponse que pour le 1, si les réglementations applicables nécessitent de fournir une déclaration de conformité, vous pouvez faire une déclaration unique listant toutes les réglementations mais vous devez également appliquez tous les impératifs de ces différents textes législatifs. ou comme mentionné dans le blue guide faire une déclaration pour chaque texte et les rassembler en un dossier.
Bonjour,
il est vrai que le blue guide paraît pas très clair sur le point, ce que j'en comprends c'est que nous avons la possibilité de faire une déclaration unique mais qui doit lister l'ensemble des réglementations applicable en un seul document
ou si nous souhaitons avoir une déclaration par législation ces dernières doivent être rassemblés en un dossiert fourni dans son intégralité et qui permet de faire évoluer les documents dans le dossier indépendamment les uns des autres.
donc pour répondre:
1 la déclaration de conformité CE doit porter sur l'ensemble des textes législatifs applicables vis à vis du marquage CE : MDR et directive machines par exemples doivent être lister toutes les 2. de plus quand vous avez plusieurs textes législatifs applicable pour le marquage CE vous devez vous reportez au texte applicable pour la rédaction des déclarations de conformité pour que toutes les informations présentes dans les différents textes applicables soit bien reporté sur votre déclaration de conformité CE.
2 c'est la même réponse que pour le 1, si les réglementations applicables nécessitent de fournir une déclaration de conformité, vous pouvez faire une déclaration unique listant toutes les réglementations mais vous devez également appliquez tous les impératifs de ces différents textes législatifs. ou comme mentionné dans le blue guide faire une déclaration pour chaque texte et les rassembler en un dossier.
Citation de Benoît Daclin le 22 février 2021, 13 h 44 minPour notre part, une seule déclaration par produit et pour toutes les règlementations sans toutefois citer les normes harmonisées
Pour notre part, une seule déclaration par produit et pour toutes les règlementations sans toutefois citer les normes harmonisées
Citation de Martin Brochu le 23 février 2021, 10 h 27 minBonjour @benoitdaclin
vous pouvez ne pas mettre les normes applicables si cela n'est pas demandé par les actes législatifs applicbale à votre produit.
mais si la directive machine 2006/42 est applicable vous devez lister les normes comme mentionné dans l'annexe II au point 7 et 8 de la directive machine.
Bonjour @benoitdaclin
vous pouvez ne pas mettre les normes applicables si cela n'est pas demandé par les actes législatifs applicbale à votre produit.
mais si la directive machine 2006/42 est applicable vous devez lister les normes comme mentionné dans l'annexe II au point 7 et 8 de la directive machine.