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Ce que couvre l'annexe XVI ...

La question est de savoir si les LEDs utilisées dans des équipements liés à l'anti-âge relèveront immédiatement du nouveau règlement.

Avez-vous des informations supplémentaires sur le sujet et, au vu des éléments ci dessous et déjà connus, pensez-vous en l'état que les LEDs utilisées pour le photovieillissement (revendication non médicale) relèvent de l'annexe XVI ???

merci

virginie

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Le terme "haute intensité" n'est pour le moment pas défini et pourrait renvoyer particulièrement aux lasers et IPL comme mentionnés dans le point 5.

Par ailleurs, les spécifications communes (qui seront adoptées au plus tard le 26 mai 2020) devraient apporter des précisions sur les équipements qui seront concernés.

Un draft de spécification commune (voir PJ) appélé développe le point 5 de l'annexe XVI du règlement et énonce:
"This Annex applies to devices falling under No. 5 of Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 which use high intensity electromagnetic radiation in the wavelength range of 180 nm to 20000 nm for one or more of the following non-medical purposes:
(c) skin resurfacing (including skin rejuvenation),
(d) tattoo removal (including the removal of permanent make-up),
(e) hair removal,
(f) or other skin treatment.
Other skin treatments in the meaning of the last indent include, but are not limited to treatment of nevi flammei, haemangioma, teleangiectasia, spider veins, pigmented skin areas, and scars that do not yet fall under the definition of “injury” in the meaning of the 2nd indent of Article 2(1) of Regulation (EU) 2017/745. Accordingly, devices intended to treat acne scars are included, whilst devices for other acne treatment are excluded."

Les LEDs utilisées à des fins de photovieillissement ne correspondent à aucune des applications ci-dessus mais il est bien précisé que cette liste n'est pas exhaustive.

Les seules indications chiffrées d'énergie sont les suivantes: "optimized limitation of pulse energy (max. 12 J/cm2 for IPL (intense pulsed light); max. 19 J/cm2 for lasers)".
La spécification suivante est demandée: "continuous contact controls and an interlock system ensuring that the device works only in case of full skin contact with the emitting area of the device;"

Toutes ces données et ces spécifications communes se réfèrent aux lasers et à l'IPL et ne mentionnent à aucun moment les LEDs qui sont généralement utilisées en mode continu (non pulsé), à distance de la peau et à des puissances inférieures leur conférant un moindre risque d'effets secondaires.
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Fichiers téléversés :
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Bonjour,

je comprends mal : votre dispositif permet de photo-vieillir la peau ? à priori cela tombe dans le "skin resurfacing" ou les "other skin treatment".

Dans tous les cas, je vois mal comment un dispositif qui a un effet sur la peau via des ondes EM pourrait couper à l'annexe XVI