Le Forum des Dispositifs Médicaux

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DM classe Im et MDR745/2017

Bonjour Chers Tous,

Ma question si un DM de classe Im avec un certificat qui n'est plus valide en date de 06-2023 à t-il la chance d'être parmi la DM qui auront la dérogation selon l'amendement 607/2023 d'extension des certificats vers 2027 -2028, sachant que je ne pense pas que ce DM a été évolué ou changé de classification et merci

je n'ai jamais planché sur le cas, mais je dirais à première vu oui, étant donné qu'un ON intervient dans la certification du dispositif. (mais à confirmer, pour les Im étant donné que l'ON n'intervient que sur la partie mesurage)