Le Forum des Dispositifs Médicaux

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2017/745 pour TPE

Bonjour,

Déjà merci pour votre site qui est une source d'informations vraiment appréciable.

J'ai pour idée de créer une entreprise (je serai seul) afin de fabriquer un système de récupération sportive, DM de classe IIb.
En parcourant vos articles, j'ai pu comprendre qu'il fallait faire appel à un ON qui pourrait délivrer un certificat CE (directive 2017/745). Cependant j'ai aussi compris que cela coûtait cher et prenait beaucoup de temps. Temps et argent qu'il est difficile de trouver pour les toutes petites structures. Je me demande donc comment font les petites entreprises pour pouvoir se lancer ?

Je vois aussi dans votre post "Gadgétisation de la santé: Médical vs Bien-être" que certains contournent cela en précisant que ce sont des dispositifs "de divertissement" et en précisant dans les conditions générales d’utilisation que le produit doit être utilisé seulement à des fins récréatives... Cependant je trouve cela un peu cavalier...

Quelles sont selon vous les options pour qu'une TPE puisse se lancer ?

Un grand merci d'avance pour vos conseils.

Julien

 

je cherche sur le forum et je trouve une information intéressante ici venant de @benoitdaclin :

Stratégiquement, je vous conseille la manière suivante: développer un seul appareil (techniquement) avec 2 dénominations commerciales finale (une médicale l'autre non). Lors du test en labo (prendre un labo cofrac) faire réaliser les essais sécu - cem - autre selon les normes médicales et non médicales (gain de temps et négociation sur le tarif).

A l'issue de ces tests, lancer sur le marché la version non médicale ce qui laisse le temps de gagner un peu d'argent et de financer la fin du dossier technique + préparation à l'audit par l'ON.

En terme de délais c'est très variable en fonction du niveau de développement du produit mais compter 6 mois minimum pour les essais (prise de rdv - essais - fourniture du rapport) et compter au moins 1an pour avoir l'honneur, le privilège d'être audité par un ON...

Ou faire de la marque blanche comme disait mathilde...

Est-ce une stragégie valable pour mon cas ? Produire une version non médicale en attendant que la version médicale recoive le précieux "CE".

Si oui, alors sachant que mon futur système de récupération sportive fonctionne à l'air compressé (et non à l'électricité), quelle norme dois-je valider ?

Merci à vous.

Julien

Bonjour,

La marque blanche, qui peut être vue dans 2 sens, est, à mon sens, une stratégie industrielle à étudier pour une TPE. Il s'agit soit de s'adosser à un partenaire industriel qui prend en charge le marquage CE, à condition pour lui de pouvoir vendre votre dispositif sous un look (et/ou revendication amoindrie) à d'autre clients internationaux. Soit vous prenez en charge le marquage de votre bébé + l'extension du marquage pour la marque blanche (ce qui revient à la même chose qu'un dossier), ce qui vous permet de viser plus de marchés plus facilement et d'avoir des économies d'échelles.

Je vois aussi dans votre post "Gadgétisation de la santé: Médical vs Bien-être" que certains contournent cela en précisant que ce sont des dispositifs "de divertissement" et en précisant dans les conditions générales d’utilisation que le produit doit être utilisé seulement à des fins récréatives... Cependant je trouve cela un peu cavalier...

C'est en effet très cavalier, le marquage 'CE bien-être' tourne facilement au 'CE rebouteux', surtout quand la fiabilité n'est pas au rendez-vous. (on a un et peut-être plusieurs champions en France, Theranos n'est plus seul).

Il faut oublier le marquage CE bien-être dès que l'on adresse la plus petite revendication santé/médicale (et cela commence dès la luminothérapie pour dépressions saisonnières, ou l'aide à l'observance de règle de bonne hygiène de vie (car derrière on suppose qu'il s'agit d'un public fragile)).

Pourtant dans des cas très précis, liés à une revendication de recherche pour les sportifs, et qui ne justifierait pas une investigation clinique (et aussi selon la culture innovation du pays de la recherche), il peut être toléré de ne pas aller au bout de la démarche CE médical. Il faut indiquer clairement la limitation d'utilisation à un cadre de recherche (dont l'aide à la préparation mentale peut faire partie - bonjour neurobiofeedback).

Difficile de répondre sur ce qui peut être adapté ou non, il serait nécessaire de mieux connaitre le produit (Le bureau d'études où je travaille accompagne à l'homologation sécurité électrique référentiel médical ou 'consumer goods' avec des liens forts avec les labos basés en région parisienne, et j'animerai une formation de 2 jours en mai avec Captronic complète sur le sujet, possibilité prise en charge par la formation professionnelle 🙂 ).

Cordialement,

Mathilde

Bonjour,

Quelles sont selon vous les options pour qu'une TPE puisse se lancer ?

Le plus réaliste est de fabriquer une machine à voyager dans le temps et de revenir aux années 90-2000, pour profiter d'une réglementation qui n'avait pas encore décidé de tuer un secteur au nom de scandales sanitaires sur-médiatisés.

Du IIb c'est du 300k€ rien que pour monter le dossier, impossible sans investisseurs.

 

Système de récupération sportive

On est bon, le sport n'a rien à voir avec la santé => CE grand public

« Quel est le secret de votre bonne santé ? »

« C'est le sport… Je n'en fais jamais ! » - Churchill

 

@valotec : tu peux faire un article de présentation de la formation si tu veux

Citation de Juju le 29 janvier 2021, 17 h 32 min

mon futur système de récupération sportive fonctionne à l'air compressé (et non à l'électricité).

Bonjour,

Dans tous les cas, il faut suivre la liste des normes harmonisées pour déterminer les normes applicables

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

Concernant la question médical / non médical pour le milieux bien etre, sportif, kiné, ... c'est exactement ce que nous faisons!

 

PS, tu peux aussi trouver (c'est que nous faisons de temps en temps) des accords avec des entreprises qui te font le développement à prix avantageux en échange de faire faire la production dans la même entreprise pendant x années.