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Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Interprétation GSPR 10.4.1 et 10.4.2

Oualid Chabi
Oualid Chabi@o-c
2 messages
#1 · 2 mars 2020, 9 h 36 min

Bonjour à toutes et tous,

Je m'interroge sur les exigences générales de sécurité et de performance 10.4.1 et 10.4.2., traitant des substances CMR et des perturbateurs endocriniens. Ma question est la suivante: la 10.4.2. est-elle applicable même si la 10.4.1. ne l'est pas ?

Imaginons un DM invasif en contact direct avec le corps humain mais qui contiendrait moins de 0.1% masse/masse d'une substance CMR ou d'un perturbateur endocrinien. Doit-on justifier leur présence et constituer un argumentaire comme décrit en 10.4.2. ?

Merci pour votre aide !

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Guillaume Promé
Guillaume Promé@guillaume
501 messages
#2 · 2 mars 2020, 10 h 39 min

Bonjour,

à priori non : le 10.4.2 est applicable si C >0.1%

c'est ce que dit le règlement (CE) 1272/2008 :

Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans une préparation si la
concentration de la substance dans ladite préparation est inférieure aux niveaux suivants:

a) la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008;
b) 0,1 % masse/masse (w/w) si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du présent règlement.

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Oualid Chabi
Oualid Chabi@o-c
2 messages
Auteur du sujet
#3 · 2 mars 2020, 15 h 26 min

Merci pour votre réponse rapide !

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