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Accessoire

Au delà de la définition médicale d'un accessoire  (" tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné à être utilisé avec un dispositif médical pour permettre son utilisation ou contribuer directement à la fonction"), peut-on (doit-on) considérer et déclarer comme accessoire des gaz (azote, oxygène, air ambiant, ...), des produits d'application (crème, liquide, ...) qui seraient utilisés par le dispositif médical pour un traitement de surface (par exemple application sur la peau, ou traitement). La fonction du dispositif étant de faire un mix de différents paramètres (par ex. température, quantité, pression, débit, hygrométrie, ...). Quelles conséquences sur le dossier technique et le marquage CE (y compris selon que le produit est un dispositif, un médicament, ou rien de tout cela) ?

Bonjour,

quelque soit leur nature, ces éléments son utilisés par le dispositif, ce sont donc des accessoires (voire des parties intégrantes du produit).

Si le produit est un médicament il doit respecter la règlementation pharma, le marquage CE restera DM si l'action du médicament est secondaire, sinon vous tombez dans la règlementation sur les médicaments.

Dans tous les cas : les produits combinés (DM + médicament) doivent respecter les deux règlementations.

Merci Guillaume.

Cela signifie donc, par exemple, que pour une seringue dont la fonction est d'administrer une certaine quantité de liquide ou autre, il faut considérer que n'importe quel composant pouvant être administré est un accessoire, au sens réglementaire, et non un "consommable" du dispositif, non déclaré dans le dossier du dispositif médical ... avec différents cas de figure selon que le liquide a ou non le statut de médicament (de plus, avec ou sans AMM) ?

oui, les substance administrées ont effectivement toute leur place dans la documentation technique !

c'est même l'un des principaux enjeux pour ce type de dispositifs. Il faut tenir compte de la règlementation médicament et, si besoin, celle pour d'autres substances : latex, origine biologique, PHT, ...