Le Forum des Dispositifs Médicaux
Accessoire
Citation de Laurent NOTE le 26 mai 2019, 10 h 15 minAu delà de la définition médicale d'un accessoire (" tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné à être utilisé avec un dispositif médical pour permettre son utilisation ou contribuer directement à la fonction"), peut-on (doit-on) considérer et déclarer comme accessoire des gaz (azote, oxygène, air ambiant, ...), des produits d'application (crème, liquide, ...) qui seraient utilisés par le dispositif médical pour un traitement de surface (par exemple application sur la peau, ou traitement). La fonction du dispositif étant de faire un mix de différents paramètres (par ex. température, quantité, pression, débit, hygrométrie, ...). Quelles conséquences sur le dossier technique et le marquage CE (y compris selon que le produit est un dispositif, un médicament, ou rien de tout cela) ?
Au delà de la définition médicale d'un accessoire (" tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné à être utilisé avec un dispositif médical pour permettre son utilisation ou contribuer directement à la fonction"), peut-on (doit-on) considérer et déclarer comme accessoire des gaz (azote, oxygène, air ambiant, ...), des produits d'application (crème, liquide, ...) qui seraient utilisés par le dispositif médical pour un traitement de surface (par exemple application sur la peau, ou traitement). La fonction du dispositif étant de faire un mix de différents paramètres (par ex. température, quantité, pression, débit, hygrométrie, ...). Quelles conséquences sur le dossier technique et le marquage CE (y compris selon que le produit est un dispositif, un médicament, ou rien de tout cela) ?
Citation de Guillaume Promé le 28 mai 2019, 9 h 20 minBonjour,
quelque soit leur nature, ces éléments son utilisés par le dispositif, ce sont donc des accessoires (voire des parties intégrantes du produit).
Si le produit est un médicament il doit respecter la règlementation pharma, le marquage CE restera DM si l'action du médicament est secondaire, sinon vous tombez dans la règlementation sur les médicaments.
Dans tous les cas : les produits combinés (DM + médicament) doivent respecter les deux règlementations.
Bonjour,
quelque soit leur nature, ces éléments son utilisés par le dispositif, ce sont donc des accessoires (voire des parties intégrantes du produit).
Si le produit est un médicament il doit respecter la règlementation pharma, le marquage CE restera DM si l'action du médicament est secondaire, sinon vous tombez dans la règlementation sur les médicaments.
Dans tous les cas : les produits combinés (DM + médicament) doivent respecter les deux règlementations.
Citation de Laurent NOTE le 31 mai 2019, 8 h 27 minMerci Guillaume.
Cela signifie donc, par exemple, que pour une seringue dont la fonction est d'administrer une certaine quantité de liquide ou autre, il faut considérer que n'importe quel composant pouvant être administré est un accessoire, au sens réglementaire, et non un "consommable" du dispositif, non déclaré dans le dossier du dispositif médical ... avec différents cas de figure selon que le liquide a ou non le statut de médicament (de plus, avec ou sans AMM) ?
Merci Guillaume.
Cela signifie donc, par exemple, que pour une seringue dont la fonction est d'administrer une certaine quantité de liquide ou autre, il faut considérer que n'importe quel composant pouvant être administré est un accessoire, au sens réglementaire, et non un "consommable" du dispositif, non déclaré dans le dossier du dispositif médical ... avec différents cas de figure selon que le liquide a ou non le statut de médicament (de plus, avec ou sans AMM) ?
Citation de Guillaume Promé le 4 juin 2019, 12 h 30 minoui, les substance administrées ont effectivement toute leur place dans la documentation technique !
c'est même l'un des principaux enjeux pour ce type de dispositifs. Il faut tenir compte de la règlementation médicament et, si besoin, celle pour d'autres substances : latex, origine biologique, PHT, ...
oui, les substance administrées ont effectivement toute leur place dans la documentation technique !
c'est même l'un des principaux enjeux pour ce type de dispositifs. Il faut tenir compte de la règlementation médicament et, si besoin, celle pour d'autres substances : latex, origine biologique, PHT, ...
Citation de Louise Pinilo le 17 mars 2023, 12 h 27 minBonjour,
Nous éditons un logiciel dispositif médical de télésurveillance de Classe IIa qui peut être interopéré à des objets connectés (non DM) ou des dispositifs médicaux externes (ex: respirateur). Cela permet de récolter des données de santé supplémentaires pour améliorer la surveillance des patients et ce sont des données d'entrée supplémentaires pour le système d'alertes. Cependant cette connexion n'est pas obligatoire, notre logiciel peut fonctionner sans. Dans ce contexte, ces objets connectés sont-ils considérés comme des accessoires selon vous ? Merci !
Bonjour,
Nous éditons un logiciel dispositif médical de télésurveillance de Classe IIa qui peut être interopéré à des objets connectés (non DM) ou des dispositifs médicaux externes (ex: respirateur). Cela permet de récolter des données de santé supplémentaires pour améliorer la surveillance des patients et ce sont des données d'entrée supplémentaires pour le système d'alertes. Cependant cette connexion n'est pas obligatoire, notre logiciel peut fonctionner sans. Dans ce contexte, ces objets connectés sont-ils considérés comme des accessoires selon vous ? Merci !
Citation de Benoît Daclin le 27 mars 2023, 10 h 55 minAccessoires ou non, vous devez établir une liste des Dispositifs pouvant être connectés à votre DM et avoir les preuve de la compatibilités des dispositifs entre eux. Ayez une attention particulière à la cybersécurité!
Accessoires ou non, vous devez établir une liste des Dispositifs pouvant être connectés à votre DM et avoir les preuve de la compatibilités des dispositifs entre eux. Ayez une attention particulière à la cybersécurité!
Citation de Louise Pinilo le 14 février 2024, 10 h 09 minMerci @benoitdaclin pour votre réponse ! Dans le dossier technique, pensez-vous qu'il faut aller jusqu'à lister et décrire chaque modèles/marques de dispositif pouvant être utilisés en combinaison avec le logiciel (n'ont pas été déclarés comme "accessoires") ? ce qui rendrait le dossier technique rapidement obsolète, car la liste évolue fréquemment. Ou une description par "famille"/"type" de dispositif (ex: les respirateurs) suffirait ? sachant que les méthode et tests d'interopérabilité, les mesures de cybersécurité sont les mêmes quelque soit la marque du dispositif merci !
Merci @benoitdaclin pour votre réponse ! Dans le dossier technique, pensez-vous qu'il faut aller jusqu'à lister et décrire chaque modèles/marques de dispositif pouvant être utilisés en combinaison avec le logiciel (n'ont pas été déclarés comme "accessoires") ? ce qui rendrait le dossier technique rapidement obsolète, car la liste évolue fréquemment. Ou une description par "famille"/"type" de dispositif (ex: les respirateurs) suffirait ? sachant que les méthode et tests d'interopérabilité, les mesures de cybersécurité sont les mêmes quelque soit la marque du dispositif merci !
Citation de Benoît Daclin le 14 février 2024, 11 h 53 mindans la théorie, il faudrait avoir des tests de compatibilités avec toutes les références pour lesquels vous revendiquez la compatibilité. A vous de voir de quelle manière vous pouvez faire des regroupements en justifiant bien évidement.
PS: ce n'est pas parce que vous ne revendiquez pas la compatibilité avec un appareil que ce n'est pas compatible, mais dans ce cas c'est l'utilisateur qui est responsable en cas de défaillance et pas vous.
dans la théorie, il faudrait avoir des tests de compatibilités avec toutes les références pour lesquels vous revendiquez la compatibilité. A vous de voir de quelle manière vous pouvez faire des regroupements en justifiant bien évidement.
PS: ce n'est pas parce que vous ne revendiquez pas la compatibilité avec un appareil que ce n'est pas compatible, mais dans ce cas c'est l'utilisateur qui est responsable en cas de défaillance et pas vous.
Citation de Martin Brochu le 22 février 2024, 10 h 45 min@louisep pour les logiciels, si vous ne revendiquez pas la compatibilité avec des modèles spécifiques d'appareil, vous pouvez autrement décrire la configuration minimale requise pour faire fonctionner le logiciel. (processeur, mémoire, type de processeur graphique, OS, et requis en antivirus et antimalware)
@louisep pour les logiciels, si vous ne revendiquez pas la compatibilité avec des modèles spécifiques d'appareil, vous pouvez autrement décrire la configuration minimale requise pour faire fonctionner le logiciel. (processeur, mémoire, type de processeur graphique, OS, et requis en antivirus et antimalware)
Citation de Louise Pinilo le 22 février 2024, 15 h 13 min@m-brochu Merci pour vos réponses ! Il parait donc judicieux d'essayer de faire des regroupements par "type" de dispositifs pouvant être interconnectés (: ex respirateurs pour ventilation non invasive utilisée pour l'insuffisance respiratoire) en précisant au maximum les pré-requis techniques nécessaires pour assurer la compatibilité avec le logiciel - et avoir un test de comptabilité associé à chaque" type" de dispositif connecté.
Vous pensez que l'application du guide MDCG 2023-4 (medical device software intended to work in combination with hardware/hardware components) devrait être revendiquée dans ce contexte ? Sachant que l' interconnexion avec d'autres dispositifs est optionnelle= (le logiciel peut fonctionner sans, avec une saisie manuelle des données par le patient).
encore merci !
@m-brochu Merci pour vos réponses ! Il parait donc judicieux d'essayer de faire des regroupements par "type" de dispositifs pouvant être interconnectés (: ex respirateurs pour ventilation non invasive utilisée pour l'insuffisance respiratoire) en précisant au maximum les pré-requis techniques nécessaires pour assurer la compatibilité avec le logiciel - et avoir un test de comptabilité associé à chaque" type" de dispositif connecté.
Vous pensez que l'application du guide MDCG 2023-4 (medical device software intended to work in combination with hardware/hardware components) devrait être revendiquée dans ce contexte ? Sachant que l' interconnexion avec d'autres dispositifs est optionnelle= (le logiciel peut fonctionner sans, avec une saisie manuelle des données par le patient).
encore merci !