Règle 12 classe IIa ou IIb • Règle 12 classe IIa ou IIb • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 14 mai 2021, 10 h 08 min

Bonjour à tous,

Selon l'Annexe VII de la MDR et la règle 12 ci dessous j'aimerai avoir un éclaircissement sur un point particulier svp.

"Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme des médicaments, des liquides corporels ou d'autres substances relèvent de la classe IIa, sauf si l'opération s'effectue d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances en question, de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils relèvent de la classe IIb."

Notre dispositif a pour but d'injecter un médicament de type biologique en sous-cutanée probablement dans le domaine de l'immuno-oncologie ( pas encore défini à 100%). Si je reprend la régle 12, j'arrive à justifier que la partie du corps et le mode d'administration ne présente pas de danger. Du fait que l'on soit en sous-cutanée donc soit injection sur la cuisse ou l'abdomen par exemple. Cependant comment peut-on savoir si la nature de la substance en question est potentiellement dangereuse, quels sont les arguments à avancer?

Faut-il partir sur un classe IIb en attendant d'en savoir plus sur le médicament ou bien peut-on justifier que le IIa est suffisant car malgré que ce genre de substances engendre de nombreux effets secondaires ceux ci ne sont pas liés à l'appareil et que le sous-dosage ne met pas en péril la vie du patient contrairement à l'imsuline par exemple.

Merci par avance.

#2 · 18 mai 2021, 18 h 15 min

Bonjour @fh25,

Pour répondre à cette question, il est nécessaire de bien documenter une analyse de risques en listant tous les cas d'usages (protocole d'utilisation, compatibilité des substances médicamenteuses vs mode d'administration, sécurité biologique de la voie d'administration si contact prolongé etc ...)

Question cependant, dans quel état est-il prévu de vendre le dispositif ?

-pré-rempli en tant que DM combiné (article 117)

-ou en tant qu'injecteur autonome (stand-alone) ?

A mon sens, la dangerosité pharmacologique de la substance, c'est l'objet d'une autre soumission règlementaire propre au médicament, il n'y a pas de cumul entre les 2 règlementations distinctes.

Cordialement,

Mathilde

#3 · 19 mai 2021, 10 h 56 min

Bonjour Mathilde,

Merci pour votre retour et ces informations pertinentes.

Le dispositif est prévu d'être vendu seul, l'utilisateur recevra en parallèle la dose de médicament à introduire dans le DM.

Est ce que cela a t-il une influence sur la justification de la classe ?

Merci par avance.

Cordialement

#4 · 19 mai 2021, 13 h 29 min

Bonjour @fh25,

Dans ce cas il faut lister les cas d'usages autorisés et identifier les situations dangereuses pour le soignant et pour le patient.

L'aspect manipulation à part de la dose avant de l'introduire dans votre système d'injection, tend à rendre plus difficile l'usage qu'un système prérempli.
Les risques d'aptitude à l'utilisation peuvent peser dans la justification de la classe.

Cordialement,

Mathilde

#5 · 20 mai 2021, 7 h 25 min

Notez que cette règle est désespérément binaire :

Risque 0 (impossible) => IIa
Au moins 1 danger (∀ gravité, dont catastrophique) => IIb

Cela va être chaud de justifier les cas sans aucun danger potentiel