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Renouvellement exceptionnel - GMED

Bonjour à tous,

Nous avons la chance d'obtenir de la part de notre organisme notifié un rallongement de la validité de nos certificats sous réserve de fournir un certain nombre de documents. Le GMED nous a communiqué très tardivement la liste des éléments à fournir (voir ci-dessous).

Sans surprise il nous est demandé de fournir des documents permettant de montrer que nous respectons le §3 de l'article 120 du règlement (Surveillance après commercialisation, vigilance, clinique..). Par contre nous sommes intrigués lorsqu'ils nous demandent "la méthodologie utilisée pour mettre à jour cette procédure". Cette tournure de phrase porte à confusion car elle veut à la fois tout et rien dire, d'autant qu'en audit on se contenterait de fournir nos procédures, d'éventuels templates et enregistrements. Qu'en pensez vous ?

    1. Document du SMQ décrivant :
      • La procédure de surveillance après commercialisation (SAC)
      • La méthodologie utilisée pour mettre à jour cette procédure
    2. Document du SMQ décrivant :
      • Les modalités de décision de mise en place
      • La méthodologie de rédaction
      • La méthodologie utilisée pour la mise à jour

D'un plan de suivi clinique après commercialisation

  1. Document du SMQ décrivant :
    • La procédure de vigilance
    • La méthodologie utilisée pour mettre à jour cette procédure
  2. Lettre d'engagement du fabricant d'appliquer ces procédures ci-dessus
  3. Document du SMQ décrivant la méthodolgie utilisée pour mettre à jour un plan d'évaluation clinique.

Bonjour,

la tournure est tordue, je pense qu'il s'agit d'expliquer comment vous avez pris en compte le RDM pour mettre à jour vos procédures de surveillance et de vigilance déjà existantes : repointer les exigences applicables et les réponses fournies (vos mises à jour)

 

après enquête : les deux cas sont distincts, vous devez fournir :

  • une procédure conforme règlement, ou
  • une procédure conforme directive + disposition pour future mise à jour : gap analysis, plan d'action, documents sources...

Bonjour à tous,

Je confirme que la tournure porte à confusion.

Etant dans le même cas, je me suis posée la même question sur "la méthodologie pour mettre à jour la procédure" .

Merci Guillaume pour votre précision.

Cordialement,