Citation de Guillaume Valenzuela le 13 mars 2024, 12 h 08 min

Quelles sont les indications revendiquées précisément ?

Citation de Martin Brochu le 14 mars 2024, 11 h 00 min

même sans les indications:

gel cryogenique pour application cutanée règle 21 c'est au minimum du IIa ou du IIb, on aura forcément une absorption cutanée dans le 1er cas (IIa ou IIb) et dans le second cas introduction par un orifice naturel (cavité nasale) donc classe IIa

Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci relèvent:

— de la classe III si les substances en question, ou les produits de leur métabolisme, sont systémiquement absorbés par le corps humain conformément à la destination du dispositif,

— de la classe III si les substances en question atteignent leur destination dans l'estomac ou plus loin dans le tractus gastro-intestinal et si elles, ou les produits de leur métabolisme, sont systémiquement absorbés par le corps humain,

— de la classe IIa si les substances en question sont appliquées sur la peau ou si elles sont appliquées dans la cavité nasale ou buccale jusqu'au pharynx et atteignent leur destination dans ces cavités, et

— de la classe IIb dans tous les autres cas.

également mentionné en page 55 du MDCG 2021-24 sur la classification des dispositifs médicaux:

IIa:  Substance-based formulations for skin
treatment
 Salt water used e.g. as nose or throat
sprays
 Oral cough treatments achieving their
intended purpose in the oral cavity as far
as the pharynx

Citation de Guillaume Valenzuela le 14 mars 2024, 11 h 14 min

Bien vu Martin 😉

Citation de Hanh VY le 14 mars 2024, 13 h 03 min

Merci beaucoup pour votre aide précieuse !