Forum

Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

Casque de Réalité Virtuelle dispositif médical ?

Bonjour monsieur Promé,

 

Merci de nous communiquer toutes vos connaissances.

 

L’utilisation d’un logiciel créer par mon entreprise, utilisable sur les patients pour les relaxer avec des vidéos et sons, pour casque de réalité virtuelle doit-il être un DM ? Au sujet du casque de réalité virtuelle, Est-il possible de le rendre CE médical alors que je ne suis pas le fabricant ?

Bien à vous.

Jonathan

Bonjour,

utilisable sur les patients pour les relaxer 

la finalité est vraisemblablement médicale, il faudrait plus la détailler

Est-il possible de rendre le casque de réalité virtuelle CE médical ?

comme avec les smartphones et (souvent) les ordinateurs : nous utilisons des modèles grand public, car il n'y-a pas d'équivalent médical et que le risque est négligeable (sauf si les patients visés sont particulièrement fragiles ou que l'environnement ne permet d'utiliser pas des dispositifs grand public)

Bonjour,

 

il faudrait en effet détailler la partie relaxer les patients, l'application médicale serait à démontrer, ce qui est rarement facile sur ce type d' allégation.

comment démontrer la relaxation? mesure du pouls et de la tension pendant l'utilisation? dosage hormonal (cortisole? ACTH? ocytocine?)

Pour ce qui est du marquage CE du casque, est ce que votre logiciel ne vas fonctionner avec un seul type de casque? dans le cas contraire il faudrait certifier tous les casques... 😮

il faudrait plutôt présenter le logiciel comme un software as medical device prévu pour être utilisé avec un casque de réalité virtuelle en définissant les caractéristiques auxquels doivent répondre le casque.

est ce que votre logiciel ne vas fonctionner avec un seul type de casque? dans le cas contraire il faudrait certifier tous les casques

Je ne suis pas sûr d'avoir compris :

Le fait d'être prévu pour un ou plusieurs casques ne change rien, si ?

Tu parles de certifier ou de qualifier ?

Le fait de fonctionner avec 1 seul casque, on doit donc définir ce casque comme accessoire du DM ou faisant partie d'un système pour lequel il faudra faire une déclaration conformément à l'article 22 du RDM.

Mais étant donné que le Casque de réalité virtuelle n'est pas un Dispositif médical à la base on s'expose à être requalifié comme un système DM vis à vis du paragraphe 4 de l'article 22.

Sinon s'il fonctionne avec la majorité des casques de réalité virtuelle du marché et qu'ils ne sont pas vendu ensemble on peut considéré que c'est juste un logiciel qui fonctionne sur un types d'équipement.

donc on le qualifie de software as medical device et on ne fait certifier que le logiciel et pas le materiel sur lequel il va tourner.

casque comme accessoire du DM

Il faudrait qu'il soit destiné par son fabricant à être utilisé avec le soft

ou faisant partie d'un système pour lequel il faudra faire une déclaration conformément à l'article 22 du RDM

¿ Un système avec du soft ?

Bonjour messieurs,

 

Merci de vos rapides réponses.

Je vais faire réaliser par des développeurs une application du type “logiciel“ uniquement pour l’Oculus Quest.

L’intérêt est de divertir les patients se faisant opérer en anesthésie locale. Je vais prendre pour exemple le canal carpien, ou les patients sentent tout ce qui se passe dans leurs corps, sans la douleur. Ou relaxer par sophrologie les patients anxieux de passer un examen.

Les divertir pour qu’ils pensent le moins possible a ce qui est en train de se passer.

L’utilisation du casque VR ne requière pas d’autre matériel ni d’autres logiciels que celui que je vais concevoir. Il y a des moyens de savoir si les patients soufrent ou ne soufrent pas avec une machine type ECG avec électrodes. Des études ont également été menées pour certifier que la prise médicamenteuse était diminuée avec l’utilisation d’un casque VR et que le stresse des patients était également considérablement amoindrit.

Alors c'est bien un dispositif médical,

voir par exemple Healthy Mind, ils revendiquent deux finalités médicales :

  1. réduction de la douleur
  2. réduction de l'anxiété

Également avec un oculus (go ou rift), également en bloc.

Comme eux, je vous invite à ne certifier que l'appli, qu'ils livrent avec un PC, un casque et un Oculus, tous grands publics.

Bonjour Guillaume,

Merci, c'est exactement ce que je voulais lire 🙂

Êtes vous disposé a réaliser ce genre de travail pour les entreprises?

Navré, je ne fais plus de prestations

Me recommanderiez vous une personne ou une entreprise?

Je vous invite à voir du côté de l'annuaire des consultants indépendants

Merci beaucoup Guillaume.

Pour aller dans le sens de @guillaume voici un exemple de logiciel SaMD:

https://www.youtube.com/watch?v=xUVMeib0qek&has_verified=1

Donc marquage CE, IEC 62304 + IEC 82304 et tout le tralala, pourtant le soft s'installe uniquement sur un casque Microsoft Hololens.

Par contre, dans ce cas la destination médicale est évidente.