Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Re labelling - Distributeur USA

Bonjour,

L'étiquetage de nos packaging est non conforme (Absence UDI), les produits sont bloqués chez notre distributeur aux US.

Quelles sont les dispositions à prendre pour pouvoir remettre en conformité l'étiquetage ? Instruction à établir, procédures à écrire, lettre d'engagement ....

 

Merci d'avance pour vos retours

A vous de voir de quelle manière vous effectuez la remise en conformité. Pensez à documenter les procédures de retouches ainsi que les contrôles associés. Concernant la conduite à tenir, tout dépend par qui le blocage est réalisé (distributeur - douanes - FDA-...). Prenez en compte également les autres pays de distribution le cas échéant.