Dispositifs 2nde main

#1 · 25 août 2022, 9 h 16 min

Bonjour,

Je me pose la question sur les opérations de reconditionnement avec changement de pièces sur un dispositif électro médical, quels sont les exigences à respecter?

Cordialement

#2 · 25 août 2022, 13 h 19 min

Bonjour,

N'hésitez pas à jeter un coup d'oeil à la norme IEC 62353 Appareils électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil électromédical pour commencer.

Ensuite, il sera bon de se poser la question de l'impact mineur/majeur du changement de pièce (pièce fourni par le fabricant d'origine ou pièce refaite par un autre industriel), en lien avec gestion des risques, pour valider l'applicabilité de la norme plus haut.

Cdt;

Mathilde

#3 · 30 août 2022, 8 h 26 min

Bonjour, l'important est de garantir que vous n'impactez pas la conformité du dispositif, cela passe par le respect des opérations de reconditionnement définies par le fabricant, c'est le seul à pouvoir juger de ce qui est mineur / majeur; conforme / non-conforme.

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