Citation de Florian.Beaurain le 25 août 2022, 9 h 16 minBonjour,
Je me pose la question sur les opérations de reconditionnement avec changement de pièces sur un dispositif électro médical, quels sont les exigences à respecter?
Cordialement
Bonjour,
Je me pose la question sur les opérations de reconditionnement avec changement de pièces sur un dispositif électro médical, quels sont les exigences à respecter?
Cordialement
Citation de Mathilde Béal le 25 août 2022, 13 h 19 minBonjour,
N'hésitez pas à jeter un coup d'oeil à la norme IEC 62353 Appareils électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil électromédical pour commencer.
Ensuite, il sera bon de se poser la question de l'impact mineur/majeur du changement de pièce (pièce fourni par le fabricant d'origine ou pièce refaite par un autre industriel), en lien avec gestion des risques, pour valider l'applicabilité de la norme plus haut.
Cdt;
Mathilde
Bonjour,
N'hésitez pas à jeter un coup d'oeil à la norme IEC 62353 Appareils électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil électromédical pour commencer.
Ensuite, il sera bon de se poser la question de l'impact mineur/majeur du changement de pièce (pièce fourni par le fabricant d'origine ou pièce refaite par un autre industriel), en lien avec gestion des risques, pour valider l'applicabilité de la norme plus haut.
Cdt;
Mathilde
Citation de Guillaume Promé le 30 août 2022, 8 h 26 minBonjour, l'important est de garantir que vous n'impactez pas la conformité du dispositif, cela passe par le respect des opérations de reconditionnement définies par le fabricant, c'est le seul à pouvoir juger de ce qui est mineur / majeur; conforme / non-conforme.
Bonjour, l'important est de garantir que vous n'impactez pas la conformité du dispositif, cela passe par le respect des opérations de reconditionnement définies par le fabricant, c'est le seul à pouvoir juger de ce qui est mineur / majeur; conforme / non-conforme.