Guide ANSM sur les cas frontières MDR 2017/745 et IVDR 2017/746
Cher lecteur Qualitiso
En ce début avril 2025 l’ANSM diffuse un guide de décembre 2024 sur les cas frontières MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.
Il est résumé ci-dessous.
Dispositifs ne nécessitant pas le CE Médical
- Dispositifs de confort et d’hygiène général: Vêtements médicaux (pyjama, blouse, chaussures), désinfectants, table/chariot d’instruments, protections (incontinence, menstruelles), piluliers, dispositifs de décontamination, lunettes, loupes, bracelet d’identification, alèses à usage unique.
- Dispositifs à usage général de laboratoire: Dioxyde de carbone pour cultures cellulaires, pipettes de laboratoire, indicateurs biologiques de stérilisation.
- Dispositifs nécessitant le CE EPI (équipement de protection) et le CE DM: Gants médicaux (mixte DM/EPI) et bandeau pour ictère nouveau-né (EPI + DM en photothérapie).
- Dispositifs relevant du médicament: Eosine aqueuse à 2% (si action pharmacologique d’antisepsie) et Crème brûlures avec oxyde de zinc.
Tableau résumé
| Dispositif | DM ? | EPI ? | Médicament ? | Confort / Hygiène ? | Commentaire |
|---|---|---|---|---|---|
| Casaque chirurgicale stérile | ✔️ | DM classe I stérile | |||
| Pyjama de bloc opératoire | ✔️ | Vêtement, maîtrise environnement | |||
| Blouse visiteur | ✔️ | Pas usage médical | |||
| Pyjama patient | ✔️ | Habillage patient, non DM | |||
| Spray de froid | ✔️ | DM actif classe IIa | |||
| Désinfectant pour DM | ✔️ | DM selon usage sur dispositifs | |||
| Désinfectant de surface | ✔️ | Biocide, pas DM | |||
| Désinfectant pour dentier | ✔️ | DM classe IIb | |||
| Désinfectant hémodialyse | ✔️ | DM classe IIb | |||
| Appareil vapeur multi-usages | ✔️ | Entretien environnement | |||
| Décontamination de l’air | ✔️ | Contrôle environnemental | |||
| Gel transmission (écho, etc.) | ✔️ | Accessoire de DM | |||
| Lampe flash/laser esthétique | ✔️ | Annexe XVI | |||
| Tire-lait (usage nutrition) | ✔️ | Pas DM si pas finalité médicale | |||
| Tire-lait (usage médical) | ✔️ | DM si revendication médicale | |||
| Centrifugeuse PRF | ✔️ | DM si usage sur sang réinjecté | |||
| Lunettes loupes | ✔️ | Non DM sauf correction visuelle | |||
| Traitement eau hémodialyse | ✔️ | DM classe IIb | |||
| Container aiguilles/déchets | ✔️ | Gestion déchets, pas DM | |||
| Brosse chirurgicale imprégnée | ✔️ | Hygiène mains, pas DM | |||
| Filtres à eau | ✔️ | Equipement général | |||
| Bandeau yeux nouveau-né pour traitement de l’ictère par photothérapie |
✔️ | ✔️ | EPI + DM si usage en photothérapie | ||
| Bracelet d’identification | ✔️ | Identification, pas DM | |||
| Pilier implantaire dentaire | ✔️ | DM classe IIb | |||
| Assistant auditif médical | ✔️ | DM classe IIa | |||
| Amplificateur de sons (non DM) | ✔️ | Pas DM si pas destiné déficience auditive | |||
| Eosine aqueuse à 2% (usage soin du cordon / siège nouveau-né, sans action pharmacologique) | ✔️ (classe IIa) | DM, destiné à agir sur le micro-environnement de la plaie (règle 4, règlement (EU) 2017/745) | |||
| Eosine aqueuse à 2% (si action pharmacologique d’antisepsie) | ✔️ | Médicament si utilisé pour antisepsie d’une plaie | |||
| Gaine tête de lit hospitalier et bras plafonniers | ✔️ (selon usage) | DM si réseau de gaz médicaux intégré | |||
| Gants médicaux (usage mixte DM/EPI) | ✔️ | ✔️ | Double conformité DM et EPI requise | ||
| Chaussures « confort » | ✔️ (si pathologie) | ✔️ | DM si usage revendiqué pour traiter ou prévenir des pathologies | ||
| Crème pour les mains | ✔️ (selon usage) | ✔️ | DM si action sur micro-environnement d’une plaie | ||
| Cytomètre de flux pour produits sanguins | ✔️ (DIV) | DM de diagnostic in vitro | |||
| Protections pour adultes incontinents | ✔️ | ✔️ | DM si destinées à des patients atteints d’incontinence | ||
| Montures de lunettes | ✔️ (accessoire) | Accessoire de verres correcteurs | |||
| Table / chariot instruments chirurgicaux | ✔️ | DM si plateau stérilisable | |||
| Spectromètre de masse | ✔️ (selon usage) | DM-DIV si notice d’utilisation spécifie un protocole diagnostic humain | |||
| Dioxyde de carbone pour cultures cellulaires | Produit à usage général de laboratoire | ||||
| Appels malade | ✔️ | Pas de finalité médicale | |||
| Couvertures de survie | ✔️ (selon usage) | ✔️ | DM si maintien thermique pour patient blessé/malade | ||
| Baignoire pour accouchement | ✔️ (si fonctions médicales) | DM si fonctionnalités spécifiques (ex. intégration dispositifs médicaux) | |||
| Produits à usage vétérinaire | Non DM (pas pour usage humain) |
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