Évaluation des Règles de l’UE sur les dispositifs médicaux
La Commission européenne a initié une évaluation ciblée des règles de l’UE sur les dispositifs médicaux. Cette consultation publique vise à recueillir des retours d’expérience sur l’application des règlements actuels et à identifier les domaines nécessitant des améliorations.
Contexte
Les règlements européens sur les dispositifs médicaux (MDR) ont été conçus pour renforcer la sécurité des patients et améliorer la transparence dans le secteur. Cependant, leur mise en œuvre a posé des défis importants, notamment en termes de conformité et de délais.
Consultation publique
La consultation est ouverte du 12 décembre 2024 au 21 mars 2025. Elle permettra d’évaluer l’efficacité, la pertinence et la valeur ajoutée des règlements européens sur les dispositifs médicaux entre 2017 et 2024.
Groupes cibles
Les parties prenantes incluent :
- Les autorités compétentes des États membres de l’UE/EEE.
- Les organismes notifiés.
- Les opérateurs économiques et leurs associations.
- Les professionnels de santé.
- Les patients et consommateurs.
- Les organisations de la société civile.
- Les experts indépendants et instituts de recherche.
Objectifs de la consultation
L’objectif principal est de recueillir des données sur :
- L’efficacité des règlements actuels.
- Les obstacles rencontrés par les fabricants.
- Les ajustements nécessaires pour améliorer leur applicabilité.