MDCG 2019-13 Rev.1 : échantillonnage des dispositifs de classe IIa / classe IIb

Le MDCG 2019-13 Rev.1 (révision de décembre 2024) fournit des orientations sur l’échantillonnage des dispositifs de classe IIa et IIb au titre du RDM pour l’évaluation de la documentation technique.

Résumé

1. Contexte

Les articles 52(4) et (6) du RDM imposent aux organismes notifiés d’évaluer la documentation technique d’au moins un dispositif représentatif par catégorie/groupe de dispositifs génériques pour les dispositifs de classe IIa/IIb avant de délivrer un certificat.

2. Plan d’échantillonnage

Les organismes notifiés doivent établir et tenir à jour un plan d’échantillonnage conformément à la section 4.5.2(a) de l’annexe VII du RDM. Ce plan doit inclure les dispositifs couverts par le certificat, leurs UDI-DI de base, les groupes génériques de dispositifs (classe IIb) ou les catégories de dispositifs (classe IIa), les dates d’évaluation prévues et leur statut.

3. Critères d’échantillonnage

3.1 Critères quantitatifs

Avant la délivrance d’un certificat QMS, la documentation technique d’au moins un dispositif représentatif par groupe générique (classe IIb) ou par catégorie de dispositifs (classe IIa) doit être évaluée.

Pendant la période de validité du certificat, au moins 15 % des dispositifs de chaque catégorie ou groupe générique doivent être échantillonnés.

3.2 Critères qualitatifs

Les critères qualitatifs incluent la nouveauté de la technologie, l’usage prévu et les résultats des évaluations antérieures. Les dispositifs présentant des risques plus élevés ou des nouvelles technologies sont priorisés.

4. Cas des dispositifs classe IIb implantables

Pour les dispositifs implantables de classe IIb, une évaluation complète de la documentation technique est requise pour chaque dispositif, les exemptant d’échantillonnage.