Règlement (UE) 2024/1860 : Amendements au RDM (article 10a) et Déploiement Progressif de Eudamed

Par Guillaume Promé
le 18 Juin. 2024 • RDM, Veille gratuite

Le Règlement (UE) 2024/1860 introduit des amendements au Règlement (UE) 2017/745, principalement axés sur le déploiement progressif d’Eudamed et les obligations des fabricants en cas d’interruption ou de cessation de l’approvisionnement de dispositifs médicaux.

Résumé :

1. Déploiement progressif d’Eudamed

  • Eudamed, le système électronique européen pour les dispositifs médicaux, sera déployé module par module après audit indépendant et publication d’un avis confirmant leur fonctionnalité dans le Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE).
  • Les modules incluent : Acteurs, UDI/Dispositifs, Organismes Notifiés et Certificats, Surveillance du Marché, Surveillance Post-Marché et Vigilance, et Investigations Cliniques/Études de Performance.
  • Les obligations liées à chaque module deviennent obligatoires 6 mois après la publication de l’avis de fonctionnalité.

2. Obligations en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement

  • Les fabricants doivent informer les autorités compétentes et les opérateurs économiques au moins 6 mois avant une interruption ou cessation prévue qui pourrait entraîner un risque grave pour la santé publique.
  • Les autorités compétentes doivent ensuite informer les autres États membres et la Commission européenne.

3. Modifications spécifiques au Règlement (UE) 2017/745

  • Ajout de l‘article 10a, détaillant les obligations des fabricants en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement.
  • Révision des articles 34, 78, 120 et 123 pour intégrer les nouvelles exigences liées à Eudamed et aux obligations des fabricants.

4. Calendrier d’application

  • Le règlement entre en vigueur dès sa publication en juin 2024.
  • Certaines dispositions, comme l’article 10a, s’appliqueront à partir du 10 janvier 2025.