Le Blog des Dispositifs Médicaux

IEC 62366-1+A1 : Nouveautés et Tarifs

Par Guillaume Promé
le
12 Oct. 2020 Aptitude à l'utilisation, Veille gratuite

IEC 62366-1/A1 : résumé des changements, comparatif des prix

observatoire viols étudiants

Violences sexuelles étudiantes, des chiffres catastrophiques

Par Guillaume Promé
le
12 Oct. 2020 Société

Rapport 2020 de l’observatoire étudiant des violences sexuelles.

Apple watch 6 : Oxymètre

Oxymétrie de loisir, l’Apple Watch vous prend pour des poires

Par Guillaume Promé
le
9 Oct. 2020 Veille gratuite

Nouvelle montre Apple, nouvelle fonctionnalité de santé, nouvelle arnaque médicale

ADR Monde • 5 indicateurs pour oublier le PIB

Par Guillaume Promé
le
8 Oct. 2020 Monde

5 indicateurs pour mesurer le monde, sans recourir au PIB.

principaux indicateurs mondiaux

ADR Monde • Les indicateurs majeurs

Par Guillaume Promé
le
8 Oct. 2020 Monde

Le monde selon ses principaux indicateurs, hors PIB : Santé, Démographie, Pauvreté, Progrès et Pollution.

Analyse du monde : méthode

ADR Monde • Méthodologie

Par Guillaume Promé
le
3 Oct. 2020 Monde

Explication de la méthode utilisée dans le cadre de l’analyse des risques du monde.

Label intelligence artificielle médicale

Règlementation et recommandations pour les IA médicales

Par Guillaume Promé
le
1 Oct. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Réglementations applicables, normes et recommandations pour les fabricants d’intelligences artificielles médicales.

PLFSS 2021 : impact pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2020 Remboursement, Veille gratuite

Impact du PLFSS 2021 sur le remboursement des dispositifs médicaux

FAQ relative à la gestion de la covid en France

Covid-19 en France • La FAQ honnête

Par Guillaume Promé
le
25 Sep. 2020 Covid 19

FAQ relative à la crise du coronavirus et à sa gestion en France.

classe et groupe selon CISPR 11

Publication de l’IEC 60601-1-2/A1:2020

Par Guillaume Promé
le
21 Sep. 2020 Électro-médicaux, Veille gratuite

Amendement 1 de septembre 2020 pour la norme IEC 60601-1-2 : perturbations électromagnétiques – Exigences et essais.

calculer un risque

Calculer et présenter les Risques

Par Guillaume Promé
le
17 Sep. 2020 Risques et B/R, z. Blog-perso

Techniques et formules utilisées sur calculer les risques. Cette approche est tirée des normes ISO 14971 et XP S99-223, l’analyse des risques est universelle : elle.

3EC International a.s est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
16 Sep. 2020 Veille gratuite

Notification de 3EC International a.s pour le règlement (UE) 2017/745

Modèle économique vs transition écologique

Par Guillaume Promé
le
10 Sep. 2020 Environnement

Quel modèle économique pour la transition écologique ? Gaël Giraud est l’invité d’Etienne Klein.

Medtech et coronavirus

Covid-19 • Réponses des Medtech

Par Mathilde Béal
le
2 Sep. 2020 Covid 19

Revue des différentes réponses des medtechs à la crise du coronavirus, par Mathilde Béal.

Covid-19 • Le respirateur Marocain se heurte au réglementaire

Par Guillaume Promé
le
2 Sep. 2020 Covid 19

Le projet de respirateur 100% Marocain, lancé en mai dernier en début de crise covid, n’est toujours pas disponible, le blocage est d’ordre réglementaire. Des.

Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020

Par Guillaume Promé
le
26 Août. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Version 2020 du référentiel HAS pour les LAP en enquête publique

Rappel : pas de certificat de conformité pour les DM de classe I

Par Guillaume Promé
le
26 Août. 2020 Veille gratuite

Rappel de la MHRA sur la conformité des dispositifs de classe I

Avec la covid, le jour du dépassement recule

Par Guillaume Promé
le
26 Août. 2020 Covid 19, Environnement

Recul de la date du dépassement en 2020

Covid-19 : informations relatives aux masques

Covid-19 • Vers le remboursement des masques chirurgicaux ?

Par Guillaume Promé
le
25 Août. 2020 Remboursement

Avis de la HAS sur le remboursement des masques chirurgicaux Yingmed dans le contexte de la covid-19

Délivrance automatisée d’insuline en DIY : Point de désinformation de l’ANSM

Par Guillaume Promé
le
25 Août. 2020 Veille gratuite

Modification des systèmes de délivrance d’insuline : attention danger

ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guide

Par Guillaume Promé
le
25 Août. 2020 Surveillance, Veille gratuite

Résumé du guide ISO/TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux

Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique

Par Guillaume Promé
le
19 Août. 2020 RDM, Veille gratuite

Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.

DQS Medizinprodukte GmbH est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
8 Août. 2020 Veille gratuite

Notification de DQS Medizinprodukte GmbH pour le règlement (UE) 2017/745

Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus

Par Guillaume Promé
le
5 Août. 2020 RDM, Veille gratuite

Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19

importations et exportations

Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019

Par Guillaume Promé
le
4 Août. 2020 Généralités

Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical

Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list

Par Guillaume Promé
le
31 Juil. 2020 Évaluation Clinique, MDCG, Veille gratuite

Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux

Publication de l’ISO 14155:2020

Par Guillaume Promé
le
31 Juil. 2020 Évaluation Clinique

Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique

Guide : IFU pour les DM réutilisables et restérélisables

Par Guillaume Promé
le
29 Juil. 2020 Informations fournies

Guides et check-listes pour la restérilisation et le retraitement des dispositifs médicaux.

Ressources sur les risques

Les Risques : définition, types, évaluation et gestion

Par Guillaume Promé
le
26 Juil. 2020 Risques et B/R

Guide autour de la notion de «Risque» : définitions utiles, les grands types de risques et les méthodes pour la gestion des risques. Le champ est multiple : risques sanitaires, risques en entreprise, risques socio-économique, risques climatiques …

Masques grand public : obligations et efficacité

Par Guillaume Promé
le
26 Juil. 2020 Covid 19

Obligations autour des masques de protection grand public et étude du statut règlementaire

Covid-19 : informations relatives aux masques

Covid-19 • Masques : infos techniques, réglementation, normes

Par Guillaume Promé
le
24 Juil. 2020 Covid 19

Informations relatives aux masques en contexte coronavirus : masques FFP, masques chirugicaux / médicaux, masques artisanaux, masques barrières : utilisation, spécifications, performances, obligations.

site UE dispositifs medicaux

Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiée

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2020 Veille gratuite

Nouveau site de l’UE pour les dispositifs médicaux

Risques médicaux

Observatoire des risques médicaux : le DM très bon élève

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2020 Société

Bilan des risques médicaux en France : causes des incidents, spécialités concernées, conséquences pour les patients et conséquences financières

Le plein de projets de normes

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Veille gratuite

Enquêtes en cours sur les normes utiles dans le médical

Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

logiciel medical

Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Revue de la littérature de la TGA autour des risques associés aux logiciels médicaux.

GMED

Notification du GMED pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2020 Veille gratuite

Notification du GMED pour le règlement dispositifs médicaux

Export et enregistrement des dispositifs médicaux

Enregistrement des dispositifs médicaux en Europe et à l’international

Par
le
1 Juil. 2020 MDSAP

Exigences et aspects pratiques concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux à l’international.

niveaux de risque

Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques

Par Guillaume Promé
le
29 Juin. 2020 Risques et B/R

Publication du guide ISO/TR 24971, pour la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux.

Le CEN CENELEC ne veut pas fournir les normes pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
22 Juin. 2020 Veille gratuite

Règlements DM et DM-DIV : rejet du mandat de normalisation par le CEN CENELEC

Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés

Par Guillaume Promé
le
12 Juin. 2020 MDCG, Veille gratuite

Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné

Qualification des logiciels

Qualification des logiciels : cas pratique

Par Benoît Daclin
le
4 Juin. 2020 Logiciel

Retour d’expérience sur la qualification des logiciels utilisés par l’entreprise : exemple avec un ERP

Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG

Par Guillaume Promé
le
28 Mai. 2020 MDCG, Veille gratuite

Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.

Concevoir des services de santé respectant la dignité des personnes âgées

Par Guillaume Promé
le
27 Mai. 2020 Veille gratuite

Principes pour des prestations de santé garantissant la dignité des personnes âgées, norme EN 17500

Risques crise économique covid-19

Covid-19 • Risques économiques pendant le confinement

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2020 Covid 19, Société

Risques économiques en France associées à la crise du coronavirus : impact par secteur d’activité, chômage, dette, CAC. Évaluation du rapport Bénéfice patient / Risque économique.

Réglementation pour l’environnement

Réglementation environnementale en France et en Europe

Par Guillaume Promé
le
22 Mai. 2020 Environnement, Listes et Datas

Réglementation environnementale pour les entreprises et leurs produits : substances dangereuses, déchets, emballages, piles, appareils électriques. Utilisation de l’éco-conception dans une optique de développement durable et Responsabilité élargie des producteurs.

éco-conception design des dispositifs électronique

Considérations environnementales pour la conception des dispositifs électroniques

Par Guillaume Promé
le
22 Mai. 2020 Électro-médicaux, Environnement

[Guide] Réduire les risques pour l’environnement grâce à la bonne conception de vos dispositifs.

Liste des Normes à harmoniser pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2020 RDM, Veille gratuite

Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Déclaration d’incident : formulaire et FAQ

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2020 Surveillance, Veille gratuite

Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée

Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2020 RDM, Veille gratuite

Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.

Stratégie pour le règlement relatif aux dispositifs médicaux

Stratégie pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2020 RDM

Stratégies pour le règlement (UE) 2017/745, à destination des fabricants

Gestion des risques écologiques

Gestion des risques environnementaux d’un produit

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2020 Environnement

Analyse et maitrise des risques environnementaux associés aux produits et services.

normes pour l'environnement

Normes pour le management environnemental

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2020 Environnement, Listes et Datas

Présentation des normes pour le management environnemental : ISO 14001, ISO 14006, IEC 62430… points importants, remarques et liens utiles

Vérifier la conformité d’un certificat CE ou d’un produit

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2020 Généralités, Veille gratuite

Liens pour identifier les produits frauduleux ou vérifier les certificats CE des dispositifs médicaux et les certificats ISO 13485 des fabricants.

Eudamed : des news

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2020 Eudamed, Veille gratuite

Informations sur la disponibilité des modules Eduamed

Intertek Medical Notified Body AB est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2020 Veille gratuite

Notification de Intertek Medical Notified Body AB pour le règlement (UE) 2017/745

audit à distance

Un Audit Confiné

Par Benoît Daclin
le
12 Mai. 2020 Veille gratuite

Déroulement d’un audit à distance en période de confinement, par Benoit Daclin.

Des nouvelles des ON : explosion des RH et baisse des certificats CE et ISO 13485

Par Guillaume Promé
le
6 Mai. 2020 Veille gratuite

Rapport team-NB 2019 sur les ressources et activités des organismes notifiés.

impact du réchauffement climatique en France

Risques associés au réchauffement climatique

Par Guillaume Promé
le
6 Mai. 2020 Environnement

Analyse des risques associés au réchauffement climatique, analyse bénéfice/risque des investissements financiers nécessaires pour contenir à +2°C.

terrorisme

Analyse du risque terroriste en France

Par Guillaume Promé
le
2 Mai. 2020 Société

Analyse de l’historique des risques de terrorisme en France. Données sur les attentats islamistes (les mieux documentés). Carte des risques Évolution temporelle Corrélation du niveau.

morts sur la route

Analyse des risques : Accidents de la route en France

Par Guillaume Promé
le
30 Avr. 2020 Société

Analyse des risques : Accidents de la route en France

Covid 19 : Respirateurs : projets, informations techniques réglementaires et normatives

Par Guillaume Promé
le
30 Avr. 2020 Covid 19

Compilation d’informations utiles pour concevoir et fabriquer un respirateur pour patients en contexte covid19.

Économie circulaire

Blocage sur les sujets environnementaux dans le DM

Par Guillaume Promé
le
30 Avr. 2020 Environnement

Loi sur l’économie circulaire et exigences écologiques en contexte dispositifs médicaux.

risques de violence, France

Analyse des risques : Violences en France

Par Guillaume Promé
le
29 Avr. 2020 Société

Analyse des risques de violences en France

préoccupations des francais

Les préoccupations des Français

Par Guillaume Promé
le
27 Avr. 2020 Société

Préoccupations des Français, risques associés, historique et corrélations

MDC MEDICAL est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
25 Avr. 2020 Veille gratuite

MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH, (ON Allemand N°0483) vient d’être notifié pour le règlement 2017/745.

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 RDM, Veille gratuite

Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745

Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directive

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 Évaluation Clinique, MDCG, Veille gratuite

Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.

Report du règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 RDM, Veille gratuite

Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.

La HAS propose une nouvelle classification pour les logiciels

Par Guillaume Promé
le
20 Avr. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Logiciels de santé : classification en niveaux A, B , C et D selon la HAS

analyse des risques mondiaux

Les principaux risques dans le monde

Par Guillaume Promé
le
17 Avr. 2020 Monde

Analyse des Risques globaux mondiaux

Risques de décès en France

Les décès en France classés par causes

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2020 Société

Analyse des causes de décès en France : nature, répartition par sexe et par âge

Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

Par Guillaume Promé
le
6 Avr. 2020 Évaluation Clinique, MDCG

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

procédures réglementaires pour les dispositifs médicaux en contexte coronavirus

Covid 19 : Procédures réglementaires pour les Équipements Médicaux

Par Guillaume Promé
le
6 Avr. 2020 Covid 19

Informations pour mise sur le marché de dispositifs médicaux en contexte coronavirus

lunettes et visières

Covid 19 : Lunettes, Visière de protection : infos réglementaires et normatives, projets impression 3D

Par Guillaume Promé
le
2 Avr. 2020 Covid 19

Covid-19 / Lunettes de protection – informations techniques, normatives, réglementaires

Règlement (UE) 2017/745 : vers un décalage d’un an

Par Guillaume Promé
le
25 Mar. 2020 RDM

Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an

Mise à jour des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE : du retard et des oublis

Par Guillaume Promé
le
24 Mar. 2020 Veille gratuite

Nouvelles normes harmonisées à la directive 93/42/CEE

CE Certiso Orvos est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
21 Mar. 2020 Veille gratuite

CE Certiso Orvos, (ON Hongrois N°2409) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745.

evaluation des organismes notifiés

Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745

Évaluation clinique des logiciels : les 3 principes clés

Par Guillaume Promé
le
17 Mar. 2020 Évaluation Clinique, Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement

Par Guillaume Promé
le
17 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.

Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical

Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 IUD

Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.

Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Plan de mise en œuvre/préparation du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Ce document présente un plan conjoint de la Commission et des États membres, comprenant des actions prioritaires et d’urgence pour mettre en place un système opérationnel d’ici mai 2020.

Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 Informations fournies, Veille gratuite

Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé

Coronavirus : impact sur les activités du GMED, IAD ID 3 : Gestion des événements ou circonstances extraordinaires

Par Guillaume Promé
le
13 Mar. 2020 Veille gratuite

Mesures du GMED pour la gestion de la crise liée au coronavirus du, focus sur le document IAF ID3.

FAQ : Marquage CE d’un Dispositif Médical de classe I sous le Règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
10 Mar. 2020 RDM

Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.

CR Comité d’interface ANSM / professionnels du DM : Groupe de Travail Eudamed

Par Guillaume Promé
le
5 Mar. 2020 Veille gratuite

compte rendu de la réunion du 6 février 2020 Comité d’interface ANSM / Organisations professionnelles Représentatives des industries des DM et des DMDIV : Groupe de Travail Eudamed

Affaire PIP : suite du feuilleton

Par Guillaume Promé
le
5 Mar. 2020 Veille gratuite

Suites de l’affaire PIP avec les conclusions de la Cour fédérale de justice allemande

ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symboles

Par Guillaume Promé
le
4 Mar. 2020 Informations fournies, Veille gratuite

Nouveaux symboles de la norme ISO 15223-1:2020

Evaluation biologique : ISO 10993-2 et ISO 10993-10 en enquête

Par Guillaume Promé
le
29 Fév. 2020 Évaluation biologique, Veille gratuite

Les normes ISO 10993-2 et ISO 10993-10 sont en enquête publique

Proposition de régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D

Par Guillaume Promé
le
28 Fév. 2020 Veille gratuite

Proposition de la TGA pour un nouveau régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D.

FAQ : DM sur mesure et DM adaptables

Par Guillaume Promé
le
28 Fév. 2020 MDCG, Veille gratuite

FAQ du MDCG relative aux DM sur mesure et aux DM adaptables

Brexit – Implications pour les produits thérapeutiques en Australie

Par Guillaume Promé
le
26 Fév. 2020 Veille gratuite

Résumé de la note de la TGA relative au Brexit. Les informations sont largement valables pour l’Europ

XP S 99-223

Résumé de la norme XP S99-223 – Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
26 Fév. 2020 Normes, Risques et B/R

Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque

Forfait Innovation – Mise à jour de la procédure

Par Guillaume Promé
le
26 Fév. 2020 Remboursement, Veille gratuite

La HAS a mis à jour sa procédure d’élaboration des avis du Collège de la HAS en vue de la prise en charge dérogatoire d’un DM/DMDIV/acte innovant.

Groupe de travail RDM ANSM et Représentants : compte rendu

Par Guillaume Promé
le
25 Fév. 2020 Veille gratuite

L’ANSM a publié le compte rendu du Groupe de travail « Règlements DM/DMDIV », associé au Comité d’interface ANSM / Représentants des industries des DM et des DMDIV, qui s’est réuni le 10 septembre 2019.

Projet de loi sur la réglementation Post Brexit des DM

Par Guillaume Promé
le
25 Fév. 2020 Veille gratuite

La première lecture du projet de loi sur les médicaments et les DM a été faite à la Chambre des Communes afin de présenter le nouveau cadre que souhaite instaurer le gouvernement britannique en matière de santé.

Remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuel

Par Guillaume Promé
le
22 Fév. 2020 Veille gratuite

L’article L5212-1-1 du CSP suit les ambitions de la réfore du financement de système de santé, en encadrant la remise en bon état d’usage de certains DM à usage individuel.

chiffres clés du DM

Dispositifs médicaux : les chiffres en France

Par Guillaume Promé
le
20 Fév. 2020 Généralités, Listes et Datas

Une série de chiffres et de graphiques sur les dispositifs médicaux en France: entreprises, coût, certification, emploi,…

Reconditionnement et réutilisation des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
15 Fév. 2020 Veille gratuite

Norme IEC 63120 relative au reconditionnement et la réutilisation des dispositifs (électro)médicaux.

ISO 10993 pour la biocompatibilité

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2020 Évaluation biologique, Veille gratuite

ISO 10993-X pour la biocompatibilité des dispositifs médicaux

Économie circulaire

Impact sur le médical de la loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2020 Environnement

Impact de la la loi n° 2020-105 fixant les exigences en matière de lutte contre le gaspillage et d’économie circulaire.

Déclaration des ventes 2019 avant le 31 mars 2020

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2020 Remboursement, Veille gratuite

L’ANSM a mis à jour le formulaire de déclaration de ventes annuelles des DM et de DMDIV réalisées en 2019.
La présentation et la notice explicative qui accompagnent le formulaire ont été mises à jour.
Cette déclaration est à effectuer avant le 31 mars 2020 à declarationventes.DM-DMDIV@ansm.sante.fr.

DAS

Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2020 Électro-médicaux, Environnement, Informations fournies

Obligation d’affichage du DAS sur les équipements

Notification du NSAI pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
13 Fév. 2020 Veille gratuite

Le National Standards Authority of Ireland vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745, les (nombreuses) exclusions sont listées ci-dessous

Programme de travail 2020 de l’Union dans le domaine de la santé

Par Guillaume Promé
le
9 Fév. 2020 Veille gratuite

Programme de travail de l’UE dans le domaine de la santé, pour 2020

Avis préliminaire sur la protection des données et la recherche scientifique

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2020 Veille gratuite

Avis préliminaire sur la protection des données pour la recherche scientifique, de l’EDPS.

Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2020 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR

Notification de DNV GL Presafe AS

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2020 Veille gratuite

Notification de DNV GL Presafe AS pour le règlement (UE) 2017/745

vrai/faux positif/négatif

Validité d’un diagnostic : probabilités, sensibilité, spécificité et cas des IA

Par Guillaume Promé
le
25 Jan. 2020 Logiciel

Probabilités appliquées au diagnostic médical, cas des intelligences artificielles

Suppression de la taxe DM, Clause de sauvegarde

Par Guillaume Promé
le
22 Jan. 2020 Remboursement, Veille gratuite

Suppression de la taxe sur le chiffre d’affaires des DM et nouvelle taxe pour les DM inscrits sur la liste en sus : la clause de sauvegarde.

NCARs en Europe

NCARS : statistiques en Europe

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2020 Surveillance

Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses

Informations sur le Règlement de 2019 modifiant la législation sur les produits thérapeutiques

Par Guillaume Promé
le
17 Jan. 2020 Veille gratuite

La TGA a mis en ligne une page expliquant les principales modifications de la règlementation en matière de produits de santé, dont les DM, à l’occasion du premier ensemble de modifications

Déclarations de vente des dispositifs médicaux au CEPS

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 Remboursement, Veille gratuite

Formulaire en ligne des déclarations de vente 2019 de dispositifs médicaux

Appel à des experts en dispositifs médicaux et en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 Veille gratuite

Un appel à experts pour communications sur le RDM est relié par le team NB

Précisions sur la nomenclature CND

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 RDM, Veille gratuite

Un document de l’UE fournit des précisions sur la nomenclature CND

Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 RDM, Veille gratuite

Un document de l’UE apporte des précisions sur la nomenclature EMDN des dispositifs médicaux

Guide MDCG cybersécurité

Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigences

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2020 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

«Influenceurs» : Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2020 Veille gratuite

Le Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts modifie l’article R1453-3 du CSP

Le décret du 24 décembre 2019 vient modifier la procédure du Forfait Innovation pour les technologies de santé dites de rupture

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2020 Remboursement, Veille gratuite

Publication du Décret n° 2019-1452 du 24 décembre 2019 modifiant les procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (forfait innovation)

Évaluation des études cliniques utilisant une IA en radiologie

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2020 Évaluation Clinique, Logiciel

Une communication a été publiée dans Radiology, elle précise une méthode pour évaluer les études utilisant une IA en contexte radiologie

alarmes DM

Mémo : IEC 60601-1-8 • Alarmes des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2020 Électro-médicaux, Normes

Mémo sur les alarmes des dispositifs médicaux, à destination des utilisateurs et des concepteurs. Selon la norme IEC 60601-1-8 et ses amendements.

MEDCERT

MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
25 Déc. 2019 Veille gratuite

L’organisme MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH vient d’être notifié pour le règlement dispositifs médicaux.

feuille de route du MDCG

Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautés

Par Guillaume Promé
le
24 Déc. 2019 MDCG, Veille gratuite

Le MDCG a mis à jour sa feuille de route, les changements sont identifiés ci-dessous

CCMO : investigation clinique

Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
23 Déc. 2019 Évaluation Clinique, RDM, Veille gratuite

Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.

rolling plan règlement DM

Mise à jour du “rolling plan” pour la mise oeuvre des RDM et RDM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Déc. 2019 Veille gratuite

Le rolling plan proposé par l’UE a été mis à jour, il fait le point sur les étapes achevées et à venir pour la mise en application des règlements DM et DM-DIV.

Codes LPP DMI

Fiche d’information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en sus

Par Guillaume Promé
le
23 Déc. 2019 Remboursement, Veille gratuite

Le ministère de la santé a diffusé une fiche d’information relative à la modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables inscrits sur la liste en sus.

ISO 11737-2:2019 – Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation

Par
le
22 Déc. 2019 Documentation Technique

La norme ISO 11737-2:2019 vient d’être révisée, elle est relative aux contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation.

Guide pour les DM de classe I

Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr

Par Guillaume Promé
le
20 Déc. 2019 RDM

Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.

Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changements

Par
le
19 Déc. 2019 Évaluation biologique, Veille gratuite

Nouvelles publications pour 3 normes relatives à l’évaluation biologique :
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène — Amendement 1
ISO 10993-15:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ISO 10993-9:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

Remplacement des codes de descriptions génériques par les codes d’identification individuelle au 1er janvier 2020

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2019 Remboursement, Veille gratuite

L’arrêté du 10 décembre 2019 remplace, à compter du 1er janvier 2020, les codes LPP attachés à certaines descriptions génériques par les codes d’identification individuelle.

Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
17 Déc. 2019 RDM, Veille gratuite

Le parlement adopte le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

ISO 14971:2019 : des changements modestes

Par Guillaume Promé
le
15 Déc. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

Publication de l’ISO 14971:2019

Notification de DEKRA Certification B.V.

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2019 Veille gratuite

DEKRA Certification B.V. vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745, les exclusions sont listées ci-dessous

Guide relatif aux codes de DM

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2019 MDCG, RDM, Veille gratuite

Guide du MDCG définissant les codes MDA, MDN, MDT et MDS ainsi que leur utilité

Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIb

Par Guillaume Promé
le
13 Déc. 2019 MDCG, RDM, Veille gratuite

Guide du MDCG relatif à l’échantillonnage des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb, pour l’évaluation par les ON

Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM

Par Guillaume Promé
le
12 Déc. 2019 RDM

Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.

Lignes directrices à l’intention des fabricants pour satisfaire aux exigences de l’article 78 de la directive 96/29/Euratom qui fixe les normes de radioprotection

Par Guillaume Promé
le
6 Déc. 2019 Veille gratuite

“Lignes directrices à l’intention des fabricants” pour satisfaire aux exigences de l’article 78 de la directive 2013/59 « fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants »

Nouveaux documents relatifs à l’IUD : Formats selon les différentes entités émettrices

Par Guillaume Promé
le
5 Déc. 2019 IUD, Veille gratuite

De nouveaux documents sont disponibles sur le site de la commission, ils donnent des informations très techniques sur l’IUD : le format des codes et les éléments que vous pourrez utiliser pour l’étiquetage des dispositifs.

Rumeurs de notification pour Dekra NL !

Par Guillaume Promé
le
2 Déc. 2019 Veille gratuite

Dekra NL serrait notifié pour le RDM d’ici quelques jours.

Le CAMD s’émeut du décalage d’Eudamed

Par Guillaume Promé
le
1 Déc. 2019 Eudamed, Veille gratuite

Le CAMD a publié un courrier dans lequel il s’inquiète de la situation engendrée par le décalage de deux ans d’Eudamed : résumé des points durs et des propositions.

Nouveau format pour le résumé des références des normes harmonisées publiées au Journal officiel

Par Guillaume Promé
le
29 Nov. 2019 Veille gratuite

Présentation du nouveau format pour la liste des normes harmonisées UE

Livre blanc sur le règlement (UE) 2017/746 relatif aux DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
28 Nov. 2019 Veille gratuite

Livre blanc du BSI relatif aux règlement DM-DIV et à ses conséquences

Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2019 RDM, Veille gratuite

Le draft du second correctif pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible. Attention : il doit encore être approuvé. Modifications Rendez-vous à la page 49.

Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectés

Par Guillaume Promé
le
26 Nov. 2019 Logiciel, Veille gratuite

Norme IEC 80001-1 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux connectés à des IT

Projet de notice pour l’évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielle

Par Guillaume Promé
le
25 Nov. 2019 Logiciel, Remboursement

Projet de notice de la HAS pour l’évaluation de dispositifs médicaux ayant recours à une intelligence artificielle

Mise à jour du Guide intra-GHS

Par Guillaume Promé
le
23 Nov. 2019 Remboursement, Veille gratuite

La HAS vient d’actualiser son guide intra-GHS destiné aux dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés en établissement de santé et qui sont financés au travers des prestations hospitalières par une enveloppe globale au titre des Groupes Homogènes de Séjour (intra-GHS).

Guide pour l’investigation clinique : Revue des modifications

Par
le
18 Nov. 2019 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Revue des changements du guide IMRDF pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux

Guide IMDRF pour l’évaluation clinique : Revue des modifications

Par
le
18 Nov. 2019 Évaluation Clinique, Veille gratuite

L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation : liste des modifications

Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clés

Par
le
18 Nov. 2019 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clé, ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) encore sous format GHTF

Nouveau Portail MedimedDM et dématérialisation partielle des dossiers de prix LPP

Par Guillaume Promé
le
11 Nov. 2019 Remboursement, Veille gratuite

Le CEPS a développé la plateforme numérique MedimedDM pour faciliter le dépôt des dossiers relatifs aux DM et prestations en vue de leur inscription sur.

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
9 Nov. 2019 Logiciel, Risques et B/R

Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.

Ministère de la Santé : Nouveaux codes individuels LPP

Par Guillaume Promé
le
7 Nov. 2019 Remboursement, Veille gratuite

Le ministère de la santé a publié le tableau Excel indiquant les nouveaux codes individuels LPP attribués à chaque fabricant qu’il a lui-même déclaré sur.

BSI Group The Netherlands B.V. est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
6 Nov. 2019 Veille gratuite

BSI Group The Netherlands B.V. vient d’être notifié pour le règlement RDM

XP-S99-223

XP S99-223 : Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2019 Risques et B/R

Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.

DARE!! Services B.V. est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2019 Veille gratuite

DARE!! Services B.V. vient d’être notifié pour le règlement RDM.

Mise à jour du Guide LPPR

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2019 Remboursement, Veille gratuite

La HAS met à jour le Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la CNEDiMTS (octobre 2019), ainsi que la matrice du dossier. Pour.

Ministère de la Santé : Identification individuelle des DM – Update des dates d’entrée en vigueur du décret 2019-571

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2019 Remboursement, Veille gratuite

Le ministère de la santé a mis à jour la page internet dédiée à l’identification individuelle pour une inscription en ligne générique des dispositifs médicaux..

Fiche pratique : e-santé

Par Guillaume Promé
le
31 Oct. 2019 Veille gratuite

Fiche pratique HAS : télémédecine, applis et objets connectés de santé, certification des logiciels métiers (LAP et LAD)

Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]

Par Guillaume Promé
le
30 Oct. 2019 Eudamed, Veille gratuite

Eudamed décalé de 2 ans.

Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne

Par Guillaume Promé
le
25 Oct. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

Découplage de la norme ISO 14971:2019 des accords de Vienne

Guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux

Résumé et analyse du guide MDCG pour la qualification et la classification des logiciels avec le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2019 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs

Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2019 RDM

Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché

Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2019 MDCG, Veille gratuite

Mise à jour de la FAQ du MDCG pour les organismes notifiés

fabricant

Profil des fabricants de dispositifs médicaux (enquête RDM)

Par Guillaume Promé
le
7 Oct. 2019 Généralités

Profils des fabricants de dispositifs médicaux : nombre d’employés, chiffre d’affaire, cœur de métier, classe des dispositifs, pays …

Guide : exigences directive machine vs RDM

Par Guillaume Promé
le
7 Oct. 2019 Généralités, Veille gratuite

Le document du COCIR qui mettant en regard exigences de la directive machine et exigences du RDM.

Guide MDCG article 120

Application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Par Guillaume Promé
le
5 Oct. 2019 93/42/CEE, Veille gratuite

Guide relatif à l’application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Guide pour la cybersécurité

Par Guillaume Promé
le
1 Oct. 2019 Logiciel, Veille gratuite

Guide de l’IMDRF pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graves

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2019 Surveillance, Veille gratuite

Le formulaire MIR passe en 7.2

Formulaire : groupe d’experts sur les DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2019 Veille gratuite

formulaire pour répondre à l’appel à manifestation d’intérêt pour les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux

Dispositifs “bien-être”/”wellness” présentant un faible risque

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2019 Veille gratuite

Définition de dispositif wellness/bien-être selon la FDA

Brexit et impact en Irlande, attention aux stocks de DM

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2019 Veille gratuite

Notice de la HPRA relative à l’impact du Brexit sur le secteur des dispositifs médicaux et les risques de pénurie associés

Modèle pour les dossier de demande d’investigation clinique, selon le RDM

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2019 Évaluation Clinique

Modèle de dossier d’investigation clinique (pour soumission à un comité d’éthique), conformément aux exigences du règlement UE 2017/745 (annexe XIV).
Ce document fait une bonne synthèse des exigences du RDM tout en évoquant explicitement les normes applicables.

Appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts sur les DM et les DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2019 Veille gratuite

Publication d’un appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts européens sur les dispositifs médicaux et DM-DIV

fabricants dm en europe

Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
28 Sep. 2019 RDM

Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745

Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammaires

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 Veille gratuite

Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents liés aux implants mamaires

Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)

Nouveau format DICOM RTV

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 Veille gratuite

Nouveau format DICOM-RTV pour les applications vidéos médicales

Une personne responsable bientôt nécessaire aux UK

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 Veille gratuite

La MHRA a mis à jour ses consignes en vue du hard Brexit, un guide détaille le rôle de la personne responsable, un rôle rendu.

Guide du MDCG pour le RCSPC

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC

RCSPC

RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 Surveillance

Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux

TÜV Rheinland est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
26 Sep. 2019 Veille gratuite

TÜV Rheinland devient le cinquième organisme à être notifié pour le règlement (ue) 2017/745

FAQ de Medtech Europe pour les RDM et RDM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Sep. 2019 Veille gratuite

Medtech Europe a publié une FAQ sur le rôle des opérateurs économiques dans les règlements DM et DMDIV Résumé 1. Le fabricant ou l’importateur devrait-il.

Rôles et exigences pour les groupes européens d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Sep. 2019 Veille gratuite

La décision d’exécution 2019/1396 a été publiée le 10 septembre 2019, elle précise les critères pour la désignation de groupes d’experts dans le domaine des.

UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santé

Par Guillaume Promé
le
16 Sep. 2019 Généralités, Veille gratuite

L’exécutif européen a changé de têtes, Ursula von der Leyen devient, depuis juillet, la présidente de la commission européenne et Stella Kyriakides, psychologue clinicienne chypriote,.

ISO survey 2013

Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne

Par Guillaume Promé
le
14 Sep. 2019 SMQ

L’ISO a mis à jour son observatoire de l’utilisation des normes “système qualité”, l’occasion de voir les évolutions pour l’ISO 13485, la norme SMQ pour.

certification-iso-13485-medicale

Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?

Par Guillaume Promé
le
13 Sep. 2019 RDM, SMQ

La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?

Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Sep. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes.

Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids

Par Guillaume Promé
le
7 Sep. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du.

Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risque

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2019 Risques et B/R

La FDA a publié le 30 août 2019 le guide “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications,.

Brexit dur et impact pour les DM

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2019 Veille gratuite

Avec la nomination de Boris JOHNSON au poste de Premier ministre (en remplacement de Theresa MAY) et compte tenu de son affirmation selon laquelle Brexit.

Identification individuelle des DM inscrits à la LPP

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2019 Remboursement

Conformément au décret 2019-571 du 11 juin 2019 concernant l’identification individuelle des dispositifs médicaux (DM) qui sont inscrits sous forme de description générique sur la.

Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisation

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2019 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant.

certification des logiciels d'aide à la prescription

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2019 Logiciel

Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants

Dépenses LPP de DM

Remboursement : évolution de l’inscription des dispositifs médicaux à la LPP

Par Guillaume Promé
le
3 Sep. 2019 Remboursement

Changements en matière d’isncription des dispositifs à la LPP pour remboursement

Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019

Par Guillaume Promé
le
28 Août. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

Par Guillaume Promé
le
27 Août. 2019 Logiciel

Le Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation vient d’être publié. Il.

obligation maintient dispositif médical

Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ?

Par Guillaume Promé
le
27 Août. 2019 Généralités

Exigences règlementaires, prise en compte des risques et réflexion éthique quant au retrait d’un dispositif médical du marché

DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricants

Par Guillaume Promé
le
23 Août. 2019 RDM

Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. Résumé Les.