Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745
Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.
Le Blog des Dispositifs Médicaux
Classification HAS des logiciels de santé
Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux
Publication des templates pour l’Évaluation Biologique
Publication des templates Qualitiso relatifs à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
🌐 Audits MDSAP : Nouvelles Exigences Et Précisions Du Guide
Gap analysis des modifications du guide “Audit Approach”, référentiel utilisé dans le cadre des audits MDSAP.
Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE
Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed
L’Europe a ses expert·e·s du DM
La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.
Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses
Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens
Définir les profils utilisateurs, techniques avancées
Attributs à prendre en compte pour définir les profils utilisateurs, lors de l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation.
[Poster] Les principales normes du dispositif médical
Illustration des principales normes en contexte dispositifs médicaux
IEC 62304, nouvelle révision : les évolutions
Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304
Banque Mondiale de Données
Interface de visualisation des indicateurs de la banque mondiale de données.
Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120
Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux
Liste des principaux comités techniques ISO/TC et outil de suivi des normes
[veille] Listes des principaux comités de normalisation. Outil de suivi des normes.
Marquage CE du cœur Carmat
Historique du marquage CE en temps réel sur Euronext Paris.
Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifié
Avis du Team-NB sur les modifications nécessitant un nouvel avis de l’organisme notifié
Programme de travail 2021 de l’Union en matière de normalisation
Programme 2021 pour la normalisation dans l’UE : environnement et nouvelles technologies sont à l’honneur.
La PCVRR sous les projecteurs d’Eudamed
Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.
Medtech Europe demande que certains employés des Medtech soient prioritaires pour la vaccination COVID-19
MedTech Europe souhaite que le secteur du DM soit prioritaire pour la vaccination contre la covid-19.
ISO 21801-1 • Prendre en compte les déficiences cognitives pour la conception des produits et services
ISO 21801-1 : Accessibilité cognitive — Partie 1 : Lignes directrices générales
Certifications 2017/745 : embouteillages en vue
Team NB alerte sur la période 2021-2024
Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUD
Guide MDCG 2020-18
Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1
Présentation de l’IEC 801001-5-1 et des activités nécessaires dans le cadre de la gestion de la cybersécurité des logiciels de santé
Vaccins AstraZeneca et BioNTech : efficacité, effets secondaires et rapport bénéfice/risque
Des données cliniques limitées confirment une nécessité économique évidente : il faut vacciner les vieux avec du BioNtech.
Calculateur de risques XP S99-223
Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.
UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DM
Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.
Outil : réglementation des DM dans le monde
Base d’informations réglementaires sur les dispositifs médicaux, par pays.
«Vers un marché unique plus durable pour les entreprises et les consommateurs » texte adopté par le parlement européen
Droit à la réparabilité, information des consommateurs et lutte contre l’obsolescence programmée sont au programme de l’Europe.
Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid
Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid
Dépenses de dispositifs médicaux inscrits à la liste de produits et prestations
C’est l’histoire d’un Francilien à la retraite qui se fait renouveler son dispositif Abbott par un médecin généraliste libéral.
Commerce International des dispositifs médicaux
Et à la fin, c’est l’Allemagne qui gagne.