le blog des dispositifs médicaux

XP-S99-223

XP S99-223 : Medical Device – Benefit / Risk management : preview

5 novembre 2019

The requirements of this standard provide a framework for assessing the acceptability of the risk-benefit balance of medical devices. This standard has been developed specifically for manufacturers of medical devices.

XP-S99-223

XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu

5 novembre 2019

Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.

actualités des dispositifs médicaux

Norme Bénéfice/Risque • ISO 10993 • La Valeur en Santé • IA & Handicap

3 novembre 2019

Présentation de la norme de gestion du rapport Bénéfice/Risque; Nouvelle ISO 10993-18; dossier : la “Valeur en santé”

actualités des dispositifs médicaux

Eudamed décalé • ISO 14971 non harmonisée • IEC 62304 ed2 • IMDRF & cybersécurité

27 octobre 2019

Eudamed décalée de deux ans ! ISO 14971 découplée des accords de vienne; IEC 62304 édition 2; guide IMDRF pour la cybersécurité

actualités des dispositifs médicaux

Guide MDCG Logiciel • IA VS Médecins : le verdict • Notif DMDIV

20 octobre 2019

L’intelligence artificielle ferait “au mieux, aussi bien que les médecins” ! Guide MDCG pour les logiciels; FAQ sur les Organismes Notifiés

Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»

11 octobre 2019

Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché

actualités des dispositifs médicaux

DM Classe I VS RDM • RCSPC • Notif TÜV

9 octobre 2019

Dispositifs de classe I dans le règlement; Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques; Notification de TÜV Rheinland

fabricant

Profil des fabricants de dispositifs médicaux (enquête RDM)

7 octobre 2019

Profils des fabricants de dispositifs médicaux : nombre d’employés, chiffre d’affaire, cœur de métier, classe des dispositifs, pays …

enquete fabricants dm en europe

Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745

28 septembre 2019

Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745

RCSPC

RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM

27 septembre 2019

Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux

actualités des dispositifs médicaux

2020 : 27% conformes RDM ? • Opérateurs économiques • DM & Hard Brexit

25 septembre 2019

27% des entreprises conformes au règlement en 2020 ? Obligations des opérateurs économiques avec le RDM; DM & Hard Brexit

actualités des dispositifs médicaux

Demain, tous 13485 ? • Nouvel ISO survey • Cybersécurité avec Cyrille Michaud

19 septembre 2019

Demain, tous 13485 ? Nouveau rapport ISO survey; Dossier Cybersécurité avec Cyrille Michaud; Carmat va tester son cœur artificiel aux US

ISO survey 2013

Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne

14 septembre 2019

L’ISO a mis à jour son observatoire de l’utilisation des normes “système qualité”, l’occasion de voir les évolutions pour l’ISO 13485, la norme SMQ pour.

certification-iso-13485-medicale

Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?

13 septembre 2019

La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?

actualités des dispositifs médicaux

1ᵉʳ CE RDM ! Rumeur : période de grâce pour les classe Icr ? Certif LAP et LAD

12 septembre 2019

Un 1ᵉʳ CE RDM ! Rumeur : une période de grâce pour les DM de classe Icr ? Certification des LAP et LAD

certification des logiciels d'aide à la prescription

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

5 septembre 2019

Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants

formation anaylse des risques

Vidéo : Analyse des risques – techniques et feuille de calcul

4 septembre 2019

Vidéo de formation à l’analyse des risques des dispositifs médicaux

LPP DM inscription liste code

Remboursement : évolution de l’inscription des dispositifs médicaux à la LPP

3 septembre 2019

Changements en matière d’isncription des dispositifs à la LPP pour remboursement

obligation maintient dispositif médical

Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ?

27 août 2019

Exigences règlementaires, prise en compte des risques et réflexion éthique quant au retrait d’un dispositif médical du marché

emballages stériles barrieres

Dossier : Emballages des dispositifs médicaux stériles

21 août 2019

ContexteRèglementation applicable aux emballages de DM stérilesGestion des risquesNormes applicablesNouveautés de l’ISO 11607-1:2019Nouveautés de l’ISO 11607-2:2019Identifier les besoins, concevoir et développerPrincipesRéférentiels applicablesSélectionner et évaluer les.