IEC 62366-1+A1 : Nouveautés et Tarifs
IEC 62366-1/A1 : résumé des changements, comparatif des prix
Le Blog des Dispositifs Médicaux
Violences sexuelles étudiantes, des chiffres catastrophiques
Rapport 2020 de l’observatoire étudiant des violences sexuelles.
Oxymétrie de loisir, l’Apple Watch vous prend pour des poires
Nouvelle montre Apple, nouvelle fonctionnalité de santé, nouvelle arnaque médicale
ADR Monde • 5 indicateurs pour oublier le PIB
5 indicateurs pour mesurer le monde, sans recourir au PIB.
ADR Monde • Les indicateurs majeurs
Le monde selon ses principaux indicateurs, hors PIB : Santé, Démographie, Pauvreté, Progrès et Pollution.
ADR Monde • Méthodologie
Explication de la méthode utilisée dans le cadre de l’analyse des risques du monde.
Règlementation et recommandations pour les IA médicales
Réglementations applicables, normes et recommandations pour les fabricants d’intelligences artificielles médicales.
PLFSS 2021 : impact pour les dispositifs médicaux
Impact du PLFSS 2021 sur le remboursement des dispositifs médicaux
Covid-19 en France • La FAQ honnête
FAQ relative à la crise du coronavirus et à sa gestion en France.
Publication de l’IEC 60601-1-2/A1:2020
Amendement 1 de septembre 2020 pour la norme IEC 60601-1-2 : perturbations électromagnétiques – Exigences et essais.
Calculer et présenter les Risques
Techniques et formules utilisées sur calculer les risques. Cette approche est tirée des normes ISO 14971 et XP S99-223, l’analyse des risques est universelle : elle.
3EC International a.s est notifié pour le règlement DM
Notification de 3EC International a.s pour le règlement (UE) 2017/745
Modèle économique vs transition écologique
Quel modèle économique pour la transition écologique ? Gaël Giraud est l’invité d’Etienne Klein.
Covid-19 • Réponses des Medtech
Revue des différentes réponses des medtechs à la crise du coronavirus, par Mathilde Béal.
Covid-19 • Le respirateur Marocain se heurte au réglementaire
Le projet de respirateur 100% Marocain, lancé en mai dernier en début de crise covid, n’est toujours pas disponible, le blocage est d’ordre réglementaire. Des.
Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020
Version 2020 du référentiel HAS pour les LAP en enquête publique
Rappel : pas de certificat de conformité pour les DM de classe I
Rappel de la MHRA sur la conformité des dispositifs de classe I
Avec la covid, le jour du dépassement recule
Recul de la date du dépassement en 2020
Covid-19 • Vers le remboursement des masques chirurgicaux ?
Avis de la HAS sur le remboursement des masques chirurgicaux Yingmed dans le contexte de la covid-19
Délivrance automatisée d’insuline en DIY : Point de désinformation de l’ANSM
Modification des systèmes de délivrance d’insuline : attention danger
ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guide
Résumé du guide ISO/TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux
Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique
Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.
DQS Medizinprodukte GmbH est notifié pour le règlement DM
Notification de DQS Medizinprodukte GmbH pour le règlement (UE) 2017/745
Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus
Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19
Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019
Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical
Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list
Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux
Publication de l’ISO 14155:2020
Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
Guide : IFU pour les DM réutilisables et restérélisables
Guides et check-listes pour la restérilisation et le retraitement des dispositifs médicaux.
Les Risques : définition, types, évaluation et gestion
Guide autour de la notion de «Risque» : définitions utiles, les grands types de risques et les méthodes pour la gestion des risques. Le champ est multiple : risques sanitaires, risques en entreprise, risques socio-économique, risques climatiques …
Masques grand public : obligations et efficacité
Obligations autour des masques de protection grand public et étude du statut règlementaire
Covid-19 • Masques : infos techniques, réglementation, normes
Informations relatives aux masques en contexte coronavirus : masques FFP, masques chirugicaux / médicaux, masques artisanaux, masques barrières : utilisation, spécifications, performances, obligations.
Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiée
Nouveau site de l’UE pour les dispositifs médicaux
Observatoire des risques médicaux : le DM très bon élève
Bilan des risques médicaux en France : causes des incidents, spécialités concernées, conséquences pour les patients et conséquences financières
Le plein de projets de normes
Enquêtes en cours sur les normes utiles dans le médical
Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé
Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé
Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature
Revue de la littérature de la TGA autour des risques associés aux logiciels médicaux.
Notification du GMED pour le règlement 2017/745
Notification du GMED pour le règlement dispositifs médicaux
Enregistrement des dispositifs médicaux en Europe et à l’international
Exigences et aspects pratiques concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux à l’international.
Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques
Publication du guide ISO/TR 24971, pour la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux.
Le CEN CENELEC ne veut pas fournir les normes pour les règlements DM et DM-DIV
Règlements DM et DM-DIV : rejet du mandat de normalisation par le CEN CENELEC
Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés
Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné
Qualification des logiciels : cas pratique
Retour d’expérience sur la qualification des logiciels utilisés par l’entreprise : exemple avec un ERP
Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG
Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.
Concevoir des services de santé respectant la dignité des personnes âgées
Principes pour des prestations de santé garantissant la dignité des personnes âgées, norme EN 17500
Covid-19 • Risques économiques pendant le confinement
Risques économiques en France associées à la crise du coronavirus : impact par secteur d’activité, chômage, dette, CAC. Évaluation du rapport Bénéfice patient / Risque économique.
Réglementation environnementale en France et en Europe
Réglementation environnementale pour les entreprises et leurs produits : substances dangereuses, déchets, emballages, piles, appareils électriques. Utilisation de l’éco-conception dans une optique de développement durable et Responsabilité élargie des producteurs.
Considérations environnementales pour la conception des dispositifs électroniques
[Guide] Réduire les risques pour l’environnement grâce à la bonne conception de vos dispositifs.
Liste des Normes à harmoniser pour le règlement DM
Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Déclaration d’incident : formulaire et FAQ
Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée
Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux
Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.
Stratégie pour le règlement (UE) 2017/745
Stratégies pour le règlement (UE) 2017/745, à destination des fabricants
Gestion des risques environnementaux d’un produit
Analyse et maitrise des risques environnementaux associés aux produits et services.
Normes pour le management environnemental
Présentation des normes pour le management environnemental : ISO 14001, ISO 14006, IEC 62430… points importants, remarques et liens utiles
Vérifier la conformité d’un certificat CE ou d’un produit
Liens pour identifier les produits frauduleux ou vérifier les certificats CE des dispositifs médicaux et les certificats ISO 13485 des fabricants.
Eudamed : des news
Informations sur la disponibilité des modules Eduamed
Intertek Medical Notified Body AB est notifié pour le règlement 2017/745
Notification de Intertek Medical Notified Body AB pour le règlement (UE) 2017/745
Un Audit Confiné
Déroulement d’un audit à distance en période de confinement, par Benoit Daclin.
Des nouvelles des ON : explosion des RH et baisse des certificats CE et ISO 13485
Rapport team-NB 2019 sur les ressources et activités des organismes notifiés.
Risques associés au réchauffement climatique
Analyse des risques associés au réchauffement climatique, analyse bénéfice/risque des investissements financiers nécessaires pour contenir à +2°C.
Analyse du risque terroriste en France
Analyse de l’historique des risques de terrorisme en France. Données sur les attentats islamistes (les mieux documentés). Carte des risques Évolution temporelle Corrélation du niveau.
Analyse des risques : Accidents de la route en France
Analyse des risques : Accidents de la route en France
Covid 19 : Respirateurs : projets, informations techniques réglementaires et normatives
Compilation d’informations utiles pour concevoir et fabriquer un respirateur pour patients en contexte covid19.
Blocage sur les sujets environnementaux dans le DM
Loi sur l’économie circulaire et exigences écologiques en contexte dispositifs médicaux.
Analyse des risques : Violences en France
Analyse des risques de violences en France
Les préoccupations des Français
Préoccupations des Français, risques associés, historique et corrélations
MDC MEDICAL est notifié pour le règlement DM
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH, (ON Allemand N°0483) vient d’être notifié pour le règlement 2017/745.
Règlement 2017/745 : calendrier détaillé
Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745
Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directive
Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.
Report du règlement (UE) 2017/745
Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.
La HAS propose une nouvelle classification pour les logiciels
Logiciels de santé : classification en niveaux A, B , C et D selon la HAS
Les principaux risques dans le monde
Analyse des Risques globaux mondiaux
Les décès en France classés par causes
Analyse des causes de décès en France : nature, répartition par sexe et par âge
Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert
Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.
Covid 19 : Procédures réglementaires pour les Équipements Médicaux
Informations pour mise sur le marché de dispositifs médicaux en contexte coronavirus
Covid 19 : Lunettes, Visière de protection : infos réglementaires et normatives, projets impression 3D
Covid-19 / Lunettes de protection – informations techniques, normatives, réglementaires
Règlement (UE) 2017/745 : vers un décalage d’un an
Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an
Mise à jour des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE : du retard et des oublis
Nouvelles normes harmonisées à la directive 93/42/CEE
CE Certiso Orvos est notifié pour le règlement DM
CE Certiso Orvos, (ON Hongrois N°2409) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745.
Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM
Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745
Évaluation clinique des logiciels : les 3 principes clés
Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.
Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement
Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.
Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire
Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical
Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID
Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.
Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux
Plan de mise en œuvre/préparation du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Ce document présente un plan conjoint de la Commission et des États membres, comprenant des actions prioritaires et d’urgence pour mettre en place un système opérationnel d’ici mai 2020.
Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles
Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé
Coronavirus : impact sur les activités du GMED, IAD ID 3 : Gestion des événements ou circonstances extraordinaires
Mesures du GMED pour la gestion de la crise liée au coronavirus du, focus sur le document IAF ID3.
FAQ : Marquage CE d’un Dispositif Médical de classe I sous le Règlement 2017/745
Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.
CR Comité d’interface ANSM / professionnels du DM : Groupe de Travail Eudamed
compte rendu de la réunion du 6 février 2020 Comité d’interface ANSM / Organisations professionnelles Représentatives des industries des DM et des DMDIV : Groupe de Travail Eudamed
Affaire PIP : suite du feuilleton
Suites de l’affaire PIP avec les conclusions de la Cour fédérale de justice allemande
ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symboles
Nouveaux symboles de la norme ISO 15223-1:2020
Evaluation biologique : ISO 10993-2 et ISO 10993-10 en enquête
Les normes ISO 10993-2 et ISO 10993-10 sont en enquête publique
Proposition de régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D
Proposition de la TGA pour un nouveau régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D.
FAQ : DM sur mesure et DM adaptables
FAQ du MDCG relative aux DM sur mesure et aux DM adaptables
Brexit – Implications pour les produits thérapeutiques en Australie
Résumé de la note de la TGA relative au Brexit. Les informations sont largement valables pour l’Europ
Résumé de la norme XP S99-223 – Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux
Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque
Forfait Innovation – Mise à jour de la procédure
La HAS a mis à jour sa procédure d’élaboration des avis du Collège de la HAS en vue de la prise en charge dérogatoire d’un DM/DMDIV/acte innovant.
Groupe de travail RDM ANSM et Représentants : compte rendu
L’ANSM a publié le compte rendu du Groupe de travail « Règlements DM/DMDIV », associé au Comité d’interface ANSM / Représentants des industries des DM et des DMDIV, qui s’est réuni le 10 septembre 2019.
Projet de loi sur la réglementation Post Brexit des DM
La première lecture du projet de loi sur les médicaments et les DM a été faite à la Chambre des Communes afin de présenter le nouveau cadre que souhaite instaurer le gouvernement britannique en matière de santé.
Remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuel
L’article L5212-1-1 du CSP suit les ambitions de la réfore du financement de système de santé, en encadrant la remise en bon état d’usage de certains DM à usage individuel.
Dispositifs médicaux : les chiffres en France
Une série de chiffres et de graphiques sur les dispositifs médicaux en France: entreprises, coût, certification, emploi,…
Reconditionnement et réutilisation des dispositifs médicaux
Norme IEC 63120 relative au reconditionnement et la réutilisation des dispositifs (électro)médicaux.
ISO 10993 pour la biocompatibilité
ISO 10993-X pour la biocompatibilité des dispositifs médicaux
Impact sur le médical de la loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire
Impact de la la loi n° 2020-105 fixant les exigences en matière de lutte contre le gaspillage et d’économie circulaire.
Déclaration des ventes 2019 avant le 31 mars 2020
L’ANSM a mis à jour le formulaire de déclaration de ventes annuelles des DM et de DMDIV réalisées en 2019.
La présentation et la notice explicative qui accompagnent le formulaire ont été mises à jour.
Cette déclaration est à effectuer avant le 31 mars 2020 à declarationventes.DM-DMDIV@ansm.sante.fr.
Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs
Obligation d’affichage du DAS sur les équipements
Notification du NSAI pour le règlement (UE) 2017/745
Le National Standards Authority of Ireland vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745, les (nombreuses) exclusions sont listées ci-dessous
Programme de travail 2020 de l’Union dans le domaine de la santé
Programme de travail de l’UE dans le domaine de la santé, pour 2020
Avis préliminaire sur la protection des données et la recherche scientifique
Avis préliminaire sur la protection des données pour la recherche scientifique, de l’EDPS.
Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR
Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR
Notification de DNV GL Presafe AS
Notification de DNV GL Presafe AS pour le règlement (UE) 2017/745
Validité d’un diagnostic : probabilités, sensibilité, spécificité et cas des IA
Probabilités appliquées au diagnostic médical, cas des intelligences artificielles
Suppression de la taxe DM, Clause de sauvegarde
Suppression de la taxe sur le chiffre d’affaires des DM et nouvelle taxe pour les DM inscrits sur la liste en sus : la clause de sauvegarde.
NCARS : statistiques en Europe
Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses
Informations sur le Règlement de 2019 modifiant la législation sur les produits thérapeutiques
La TGA a mis en ligne une page expliquant les principales modifications de la règlementation en matière de produits de santé, dont les DM, à l’occasion du premier ensemble de modifications
Déclarations de vente des dispositifs médicaux au CEPS
Formulaire en ligne des déclarations de vente 2019 de dispositifs médicaux
Appel à des experts en dispositifs médicaux et en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Un appel à experts pour communications sur le RDM est relié par le team NB
Précisions sur la nomenclature CND
Un document de l’UE fournit des précisions sur la nomenclature CND
Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicaux
Un document de l’UE apporte des précisions sur la nomenclature EMDN des dispositifs médicaux
Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigences
Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
«Influenceurs» : Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts
Le Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts modifie l’article R1453-3 du CSP
Le décret du 24 décembre 2019 vient modifier la procédure du Forfait Innovation pour les technologies de santé dites de rupture
Publication du Décret n° 2019-1452 du 24 décembre 2019 modifiant les procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (forfait innovation)
Évaluation des études cliniques utilisant une IA en radiologie
Une communication a été publiée dans Radiology, elle précise une méthode pour évaluer les études utilisant une IA en contexte radiologie
Mémo : IEC 60601-1-8 • Alarmes des Dispositifs Médicaux
Mémo sur les alarmes des dispositifs médicaux, à destination des utilisateurs et des concepteurs. Selon la norme IEC 60601-1-8 et ses amendements.
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
L’organisme MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH vient d’être notifié pour le règlement dispositifs médicaux.
Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautés
Le MDCG a mis à jour sa feuille de route, les changements sont identifiés ci-dessous
Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique
Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.
Mise à jour du “rolling plan” pour la mise oeuvre des RDM et RDM-DIV
Le rolling plan proposé par l’UE a été mis à jour, il fait le point sur les étapes achevées et à venir pour la mise en application des règlements DM et DM-DIV.
Fiche d’information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en sus
Le ministère de la santé a diffusé une fiche d’information relative à la modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables inscrits sur la liste en sus.
ISO 11737-2:2019 – Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation
La norme ISO 11737-2:2019 vient d’être révisée, elle est relative aux contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation.
Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr
Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.
Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changements
Nouvelles publications pour 3 normes relatives à l’évaluation biologique :
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène — Amendement 1
ISO 10993-15:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ISO 10993-9:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
Remplacement des codes de descriptions génériques par les codes d’identification individuelle au 1er janvier 2020
L’arrêté du 10 décembre 2019 remplace, à compter du 1er janvier 2020, les codes LPP attachés à certaines descriptions génériques par les codes d’identification individuelle.
Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745
Le parlement adopte le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
ISO 14971:2019 : des changements modestes
Publication de l’ISO 14971:2019
Notification de DEKRA Certification B.V.
DEKRA Certification B.V. vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745, les exclusions sont listées ci-dessous
Guide relatif aux codes de DM
Guide du MDCG définissant les codes MDA, MDN, MDT et MDS ainsi que leur utilité
Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIb
Guide du MDCG relatif à l’échantillonnage des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb, pour l’évaluation par les ON
Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM
Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.
Lignes directrices à l’intention des fabricants pour satisfaire aux exigences de l’article 78 de la directive 96/29/Euratom qui fixe les normes de radioprotection
“Lignes directrices à l’intention des fabricants” pour satisfaire aux exigences de l’article 78 de la directive 2013/59 « fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants »
Nouveaux documents relatifs à l’IUD : Formats selon les différentes entités émettrices
De nouveaux documents sont disponibles sur le site de la commission, ils donnent des informations très techniques sur l’IUD : le format des codes et les éléments que vous pourrez utiliser pour l’étiquetage des dispositifs.
Rumeurs de notification pour Dekra NL !
Dekra NL serrait notifié pour le RDM d’ici quelques jours.
Le CAMD s’émeut du décalage d’Eudamed
Le CAMD a publié un courrier dans lequel il s’inquiète de la situation engendrée par le décalage de deux ans d’Eudamed : résumé des points durs et des propositions.
Nouveau format pour le résumé des références des normes harmonisées publiées au Journal officiel
Présentation du nouveau format pour la liste des normes harmonisées UE
Livre blanc sur le règlement (UE) 2017/746 relatif aux DM-DIV
Livre blanc du BSI relatif aux règlement DM-DIV et à ses conséquences
Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !
Le draft du second correctif pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible. Attention : il doit encore être approuvé. Modifications Rendez-vous à la page 49.
Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectés
Norme IEC 80001-1 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux connectés à des IT
Projet de notice pour l’évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielle
Projet de notice de la HAS pour l’évaluation de dispositifs médicaux ayant recours à une intelligence artificielle
Mise à jour du Guide intra-GHS
La HAS vient d’actualiser son guide intra-GHS destiné aux dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés en établissement de santé et qui sont financés au travers des prestations hospitalières par une enveloppe globale au titre des Groupes Homogènes de Séjour (intra-GHS).
Guide pour l’investigation clinique : Revue des modifications
Revue des changements du guide IMRDF pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux
Guide IMDRF pour l’évaluation clinique : Revue des modifications
L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation : liste des modifications
Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clés
Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clé, ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) encore sous format GHTF
Nouveau Portail MedimedDM et dématérialisation partielle des dossiers de prix LPP
Le CEPS a développé la plateforme numérique MedimedDM pour faciliter le dépôt des dossiers relatifs aux DM et prestations en vue de leur inscription sur.
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux
Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.
Ministère de la Santé : Nouveaux codes individuels LPP
Le ministère de la santé a publié le tableau Excel indiquant les nouveaux codes individuels LPP attribués à chaque fabricant qu’il a lui-même déclaré sur.
BSI Group The Netherlands B.V. est notifié pour le règlement DM
BSI Group The Netherlands B.V. vient d’être notifié pour le règlement RDM
XP S99-223 : Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu
Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.
DARE!! Services B.V. est notifié pour le règlement DM
DARE!! Services B.V. vient d’être notifié pour le règlement RDM.
Mise à jour du Guide LPPR
La HAS met à jour le Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la CNEDiMTS (octobre 2019), ainsi que la matrice du dossier. Pour.
Ministère de la Santé : Identification individuelle des DM – Update des dates d’entrée en vigueur du décret 2019-571
Le ministère de la santé a mis à jour la page internet dédiée à l’identification individuelle pour une inscription en ligne générique des dispositifs médicaux..
Fiche pratique : e-santé
Fiche pratique HAS : télémédecine, applis et objets connectés de santé, certification des logiciels métiers (LAP et LAD)
Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]
Eudamed décalé de 2 ans.
Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne
Découplage de la norme ISO 14971:2019 des accords de Vienne
Résumé et analyse du guide MDCG pour la qualification et la classification des logiciels avec le règlement (UE) 2017/745
Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs
Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»
Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché
Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiés
Mise à jour de la FAQ du MDCG pour les organismes notifiés
Profil des fabricants de dispositifs médicaux (enquête RDM)
Profils des fabricants de dispositifs médicaux : nombre d’employés, chiffre d’affaire, cœur de métier, classe des dispositifs, pays …
Guide : exigences directive machine vs RDM
Le document du COCIR qui mettant en regard exigences de la directive machine et exigences du RDM.
Application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE
Guide relatif à l’application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE
Guide pour la cybersécurité
Guide de l’IMDRF pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graves
Le formulaire MIR passe en 7.2
Formulaire : groupe d’experts sur les DM et DM-DIV
formulaire pour répondre à l’appel à manifestation d’intérêt pour les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux
Dispositifs “bien-être”/”wellness” présentant un faible risque
Définition de dispositif wellness/bien-être selon la FDA
Brexit et impact en Irlande, attention aux stocks de DM
Notice de la HPRA relative à l’impact du Brexit sur le secteur des dispositifs médicaux et les risques de pénurie associés
Modèle pour les dossier de demande d’investigation clinique, selon le RDM
Modèle de dossier d’investigation clinique (pour soumission à un comité d’éthique), conformément aux exigences du règlement UE 2017/745 (annexe XIV).
Ce document fait une bonne synthèse des exigences du RDM tout en évoquant explicitement les normes applicables.
Appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts sur les DM et les DM-DIV
Publication d’un appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts européens sur les dispositifs médicaux et DM-DIV
Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745
Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745
Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammaires
Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents liés aux implants mamaires
Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs
Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)
Nouveau format DICOM RTV
Nouveau format DICOM-RTV pour les applications vidéos médicales
Une personne responsable bientôt nécessaire aux UK
La MHRA a mis à jour ses consignes en vue du hard Brexit, un guide détaille le rôle de la personne responsable, un rôle rendu.
Guide du MDCG pour le RCSPC
Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC
RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM
Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux
TÜV Rheinland est notifié pour le règlement 2017/745
TÜV Rheinland devient le cinquième organisme à être notifié pour le règlement (ue) 2017/745
FAQ de Medtech Europe pour les RDM et RDM-DIV
Medtech Europe a publié une FAQ sur le rôle des opérateurs économiques dans les règlements DM et DMDIV Résumé 1. Le fabricant ou l’importateur devrait-il.
Rôles et exigences pour les groupes européens d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux
La décision d’exécution 2019/1396 a été publiée le 10 septembre 2019, elle précise les critères pour la désignation de groupes d’experts dans le domaine des.
UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santé
L’exécutif européen a changé de têtes, Ursula von der Leyen devient, depuis juillet, la présidente de la commission européenne et Stella Kyriakides, psychologue clinicienne chypriote,.
Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne
L’ISO a mis à jour son observatoire de l’utilisation des normes “système qualité”, l’occasion de voir les évolutions pour l’ISO 13485, la norme SMQ pour.
Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?
La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?
Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux
[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes.
Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids
Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du.
Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risque
La FDA a publié le 30 août 2019 le guide “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications,.
Brexit dur et impact pour les DM
Avec la nomination de Boris JOHNSON au poste de Premier ministre (en remplacement de Theresa MAY) et compte tenu de son affirmation selon laquelle Brexit.
Identification individuelle des DM inscrits à la LPP
Conformément au décret 2019-571 du 11 juin 2019 concernant l’identification individuelle des dispositifs médicaux (DM) qui sont inscrits sous forme de description générique sur la.
Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisation
Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant.
Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants
Remboursement : évolution de l’inscription des dispositifs médicaux à la LPP
Changements en matière d’isncription des dispositifs à la LPP pour remboursement
Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019
BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.
Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
Le Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation vient d’être publié. Il.
Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ?
Exigences règlementaires, prise en compte des risques et réflexion éthique quant au retrait d’un dispositif médical du marché
DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricants
Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. Résumé Les.