le blog des dispositifs médicaux

templates qualitiso

Publication des Templates Qualitiso : SMQ et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux

18 septembre 2018 pas de commentaire

Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.

[template] Modèle de Manuel Qualité

10 septembre 2018 pas de commentaire

Modèle de Manuel qualité paramétrable, selon les exigences de la norme EN ISO 13485:2016 relative aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/745.

[outil] Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745

5 septembre 2018 pas de commentaire

Identifier et répondre aux exigences générales du règlement dispositifs médicaux.

analyse des risques et rapport bénéfice risque

[Procédure] Analyse des Risques, des Bénéfices patient et du Rapport bénéfice/risque

29 août 2018 2 commentaires

Nouvelle procédure pour les analyses liées à la gestion des risques.

règlementation dispositifs médicaux

[outil] Règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux

21 août 2018 pas de commentaire

Déterminez les règlementations applicables en contexte “Dispositif Médical” avec un outil en ligne configurable.

Cap du million de pages vues et profil du lecteur type

20 août 2018 4 commentaires

Article à l’occasion de la millionième page vue sur qualitiso.

validation des logiciels du SMQ - ISO 13485 - ISO TR 80002-2

Validation des logiciels utilisés dans le SMQ

14 juin 2018 3 commentaires

Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017

eifu et reglement 207-2012

[Dossier réglementaire] Instructions d’emploi des DM sous format électronique

13 juin 2018 7 commentaires

  Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif.

Surveillance apres commercialisation - Dispositifs Medicaux

SAC : Surveillance Après Commercialisation des dispositifs médicaux

3 juin 2018 4 commentaires

Exigences en matière de SAC dans le règlement 2017/745 et les normes applicables

RGPD

Qualitiso et RGPD

29 mai 2018 2 commentaires

Prise en compte du RGPD sur qualitiso : informations sur vos données, traitements effectués, justifications et liens vers les réglages du site.