(in)aptitude à l’utilisation : causes classiques et exemples concrets
6 causes classiques d’erreur d’utilisation, illustrées par des alertes de sécurité émises par des fabricants de dispositifs médicaux.
le blog des dispositifs médicaux
Combien d’utilisateurs pour vos évaluations sommatives d’aptitude à l’utilisation ?
Déterminez le nombre d’utilisateurs à impliquer lors des essais d’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical, selon l’IEC 62366-2 et l’état de l’art.
IEC 82304-1 – Logiciels de santé : Exigences générales pour la sécurité des produits. En bref.
Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.
Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical
Guide à destination des porteurs de projet, pour comprendre le contexte règlementaire du dispositif médical et planifier la prise en compte des exigences en vue d’obtenir le marquage CE d’un DM
Apple Watch Series 4 et contexte dispositif médical
Analyse des revendications médicales de l’Apple watch et des procédures de certification FDA et européennes.
Publication des Templates Qualitiso : SMQ et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux
Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.
[template] Modèle de Manuel Qualité
Modèle de Manuel qualité paramétrable, selon les exigences de la norme EN ISO 13485:2016 relative aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/745.
[outil] Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745
Identifier et répondre aux exigences générales du règlement dispositifs médicaux.
[Procédure] Analyse des Risques, des Bénéfices patient et du Rapport bénéfice/risque
Nouvelle procédure pour les analyses liées à la gestion des risques.
[outil] Règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux
Déterminez les règlementations applicables en contexte “Dispositif Médical” avec un outil en ligne configurable.