Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.
Modèle de Manuel qualité paramétrable, selon les exigences de la norme EN ISO 13485:2016 relative aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/745.
Identifier et répondre aux exigences générales du règlement dispositifs médicaux.
Nouvelle procédure pour les analyses liées à la gestion des risques.
Déterminez les règlementations applicables en contexte “Dispositif Médical” avec un outil en ligne configurable.
Article à l’occasion de la millionième page vue sur qualitiso.
Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017
Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif.
Exigences en matière de SAC dans le règlement 2017/745 et les normes applicables
Prise en compte du RGPD sur qualitiso : informations sur vos données, traitements effectués, justifications et liens vers les réglages du site.
