le blog des dispositifs médicaux

Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés

Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés : résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque par les fabricants de dispositifs médicaux

10 février 2019 1 commentaire

Résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque

forum dispositifs médicaux

Ouverture d’un Forum de discussion sur Qualitiso

26 janvier 2019 pas de commentaire

Nouvel espace Forum sur qualitiso : questions et discussions autour des dispositifs médicaux.

Outils de Veille Automatique

24 janvier 2019 2 commentaires

Outils de veille automatique pour les dispositifs médicaux : règlementation, norme, matériovigilance, blogs et actualité générale

évaluation clinique dispositif médical

Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745

5 janvier 2019 8 commentaires

Qu’est-ce qu’une évaluation clinique ?Différents types d’évaluation clinique sont possiblesPlanifier l’évaluation cliniqueRéaliser une évaluation par équivalenceFaire une recherche dans la littérature cliniqueÉvaluer la pertinence des.

normes-dispositifs-medicaux-2018

Illustration : Normes applicables aux dispositifs médicaux

5 décembre 2018 3 commentaires

Les normes applicables aux dispositifs médicaux

Analyses graphiques pour la surveillance après commercialisation des DM

4 décembre 2018 pas de commentaire

Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS

“Implant files” : la vérité est ailleurs

28 novembre 2018 2 commentaires

Cash investigation sur les cash “Implant Files” : le contexte règlementaire des dispositifs médicaux, les évolutions à venir, les bêtises du dossier et ses points pertinents

innovation

Dispositifs médicaux innovants et progrès

5 novembre 2018 1 commentaire

Définition de l’innovation, estimation de ses conséquences et cas particulier des dispositifs médicaux innovants : marquage CE et prise en charge dérogatoire via le “forfait innovation”

guide dm borderline classe

Mise à jour du guide UE pour les DM “borderlines”

30 octobre 2018 pas de commentaire

Revue des changements du “Guide des DM et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen” disponible en version 1.20 (30 oct. 2018).

erreurs-aptitude-utilisation

(in)aptitude à l’utilisation : causes classiques et exemples concrets

24 octobre 2018 2 commentaires

6 causes classiques d’erreur d’utilisation, illustrées par des alertes de sécurité émises par des fabricants de dispositifs médicaux.