Le Blog des Dispositifs Médicaux

ON RDM

Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745

Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.

Classification HAS des logiciels de santé

Classification HAS des logiciels de santé

18 février 2021 Logiciel, Veille gratuite

Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Publication des templates pour l’Évaluation Biologique

16 février 2021 Évaluation biologique

Publication des templates Qualitiso relatifs à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux

🌐 Audits MDSAP : Nouvelles Exigences Et Précisions Du Guide

15 février 2021 MDSAP

Gap analysis des modifications du guide “Audit Approach”, référentiel utilisé dans le cadre des audits MDSAP.

Enregistrement Eudamed des dispositifs disrective

Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE

Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed

europe

L’Europe a ses expert·e·s du DM

La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.

Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens

Profil utilisateur

Définir les profils utilisateurs, techniques avancées

2 février 2021 Aptitude à l'utilisation

Attributs à prendre en compte pour définir les profils utilisateurs, lors de l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation.

[Poster] Les principales normes du dispositif médical

31 janvier 2021 Listes, Données, Normes en bref

Illustration des principales normes en contexte dispositifs médicaux

IEC 62304 2.0

IEC 62304, nouvelle révision : les évolutions

Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304

World Bank

Banque Mondiale de Données

27 janvier 2021 z. Autre

Interface de visualisation des indicateurs de la banque mondiale de données.

reconditionnement des dispositifs électromédicaux

Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120

Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux

ISO/TC

Liste des principaux comités techniques ISO/TC et outil de suivi des normes

[veille] Listes des principaux comités de normalisation. Outil de suivi des normes.

Marquage CE du cœur Carmat

Marquage CE du cœur Carmat

31 décembre 2020 z. Autre

Historique du marquage CE en temps réel sur Euronext Paris.

team-nb

Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifié

Avis du Team-NB sur les modifications nécessitant un nouvel avis de l’organisme notifié

programme de normalisation

Programme de travail 2021 de l’Union en matière de normalisation

21 décembre 2020 Environnement

Programme 2021 pour la normalisation dans l’UE : environnement et nouvelles technologies sont à l’honneur.

PCVRR-Eudamed

La PCVRR sous les projecteurs d’Eudamed

Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.

Des vaccins pour les medtech

Medtech Europe demande que certains employés des Medtech soient prioritaires pour la vaccination COVID-19

21 décembre 2020 z. Autre

MedTech Europe souhaite que le secteur du DM soit prioritaire pour la vaccination contre la covid-19.

ISO 21801

ISO 21801-1 • Prendre en compte les déficiences cognitives pour la conception des produits et services

ISO 21801-1 : Accessibilité cognitive — Partie 1 : Lignes directrices générales

certification-2017-745

Certifications 2017/745 : embouteillages en vue

Team NB alerte sur la période 2021-2024

Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUD

Guide MDCG 2020-18

IEC 81001-1-5 et cybersécurité

Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1

Présentation de l’IEC 801001-5-1 et des activités nécessaires dans le cadre de la gestion de la cybersécurité des logiciels de santé

Résultats vaccins covid

Vaccins AstraZeneca et BioNTech : efficacité, effets secondaires et rapport bénéfice/risque

14 décembre 2020 z. Autre

Des données cliniques limitées confirment une nécessité économique évidente : il faut vacciner les vieux avec du BioNtech.

Calculateur de risques en ligne

Calculateur de risques XP S99-223

Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.

UDEM

UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DM

Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.

base de données : réglementations des DM

Outil : réglementation des DM dans le monde

Base d’informations réglementaires sur les dispositifs médicaux, par pays.

environnement, Réparabilité

«Vers un marché unique plus durable pour les entreprises et les consommateurs » texte adopté par le parlement européen

4 décembre 2020 Environnement

Droit à la réparabilité, information des consommateurs et lutte contre l’obsolescence programmée sont au programme de l’Europe.

Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid

Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid

Dépenses LPP de DM

Dépenses de dispositifs médicaux inscrits à la liste de produits et prestations

C’est l’histoire d’un Francilien à la retraite qui se fait renouveler son dispositif Abbott par un médecin généraliste libéral.

commerce mondial des dispositifs médicaux

Commerce International des dispositifs médicaux

1 décembre 2020 Généralités sur les DM

Et à la fin, c’est l’Allemagne qui gagne.