Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir
Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens
Le Blog des Dispositifs Médicaux
Rapport 2020 du CEN CENELEC
Aperçu des activités de normalisation pertinentes et diverses que la communauté du CEN et du CENELEC a mises en œuvre au cours de l’année 2020, une année pleine de défis mais couronnée de succès.
MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMED
Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires
Tableau de bord européen de l’innovation
Analyse des indicateurs utilisés par l’UE pour calculer l’index de l’innovation des pays, proposition d’un score.
Mandataire suisse CH-REP
Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse
Audits à distance : un bilan côté Organismes Notifiés
Analyse du team-NB des audits à distance
MDCG 2021-11 : Liste des “types de DM” à préciser sur les cartes d’implant
Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d’implant.
Implants mammaires texturés : non-opinion du Scheer
Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.
MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDN
MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux
Nouvelle prise en charge transitoire des dispositifs médicaux
La HAS veut faciliter l’accès aux dispositifs médicaux innovants
Comparer un DM à une alternative médicale, à un placebo et … à rien
Comparer un DM à d’autres alternatives via la balance bénéfice-risque.
Du cas du placebo
Placebo : définition, origine, utilisation pour les essais ou en produit de santé
Patient, principe actif et mécanisme psychologique
Distinction des risques et bénéfices selon qu’ils soient de cause fonctionnelle ou psychologique
Balance bénéfice-risque
Notion de balance B-R, en complément du rapport bénéfice/risque.
Impact de 2020 sur le commerce des Dispositifs Médicaux
Impact de la crise 2020 sur les exportations et importations de DM dans le monde, chiffres par secteurs et pays.
Marché UE du DM et nouveau règlement : la Turquie suit, la Suisse trinque
Des nouvelles des accords de reconnaissance mutuelle avec la Suisse et la Turquie
26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.
Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.
ANSM : Demander une autorisation pour une investigation clinique
Formulaires et documents ANSM pour les demande d’investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2021-8 : Formulaires pour les demandes d’investigation clinique
Guide MDCG 2021-8 et annexes associées pour les formulaires de demande d’investigation clinique
Une brève ISO 21802 du temps
ISO 21802 : Produits d’assistance — Lignes directrices relatives à l’accessibilité cognitive — Gestion du temps quotidien
Guide IMDRF relatif aux études de SCAC
Guide IMDRF relatif aux études PMCF
Règlement DM : la réunion de l’ANSM
Résumé de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, sur le nouveau règlement DM
Règlements DM : l’analyse de la HPRA
Newsletter de la HPRA dédiée aux nouveaux règlements DM et DM-DIV
Règlements DM : l’analyse de la TGA
Analyse de l’impact des règlements DM en Australie
L’UE propose un helpdesk dédié à l’IUD
Assistance UE aux opérateurs économiques pour la mise en œuvre de l’IUD
ANSM : les liens utiles pour le dispositif médical
Un nouveau site pour l’ANSM, de nouveaux liens à surveiller.
15 ans de DM dans les médias : innovations, scandales et un nouveau règlement
Représentation du secteur du dispositif médical dans les médias, depuis 2005, via Google News
Réussir l’application du règlement Dispositifs Médicaux
Réussir l’application du règlement 2017/745 avec l’afssaps
Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV
Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
COVID-19 : Exonération de droits de douanes et TVA sur le matériel sanitaire
Franchise des droits à l’importation et à l’exonération de la TVA sur les importations octroyées pour les marchandises nécessaires à la lutte contre les effets de la pandémie de COVID‐19
Power point UE relatif au règlement Dispositif Médicaux
Présentation du règlement (UE) 2017/745 par DG Santé
Normes en enquête : dentaire, respi, opthalmo
Les dernières normes en enquête publique
Classement RSF 2021
Classement de la liberté de la presse 2021, visualisation par les risques, corrélations.
Instructions électroniques pour les DM : enquête pour remplacer le règlement 207/2012
Initiative en enquête publique jusqu’au 25 mai 2021 pour les e-IFU des dispositifs médicaux
Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire [ MAJ rev 1]
Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed
EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation
L’EMDN est en consultation publique
Mise à jour du template Qualitiso pour le PSUR
Modèle de PSUR en contexte dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745 et le guide MDCG
MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft
Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées
DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’Europe
Mesures prévues en Suisse en cas de non-accord de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux
Mise à jour du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID
Quatrième version du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID
Recours aux codes IMDRF dans votre documentation
Utilité des codes IMDRF en contexte européen, pour la gestion des incidents et la documentation des dispositifs.
Veille normative via norm’info
Réaliser une veille normative via le site norminfo, particulièrement utile pour le suivi des normes en enquête publique
ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.
Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicaux
Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.
[chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE
Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.
Nouvelles normes harmonisées pour les DMIA: évaluation bio, investigation clinique et sté.
Pour son 31e anniversaire : mise à jour des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE.
Team NB : rapport 2020
Bilan 2020 du Team NB : une année marquée par rien du tout
Résumé du guide de la TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicaux
Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.
Euda Maps : Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed
Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed.
Achat de normes : attention aux arnaques en ligne
La meilleure norme du norme est passée de 122€HT à 351,68€HT
Eurofins Expert Services Oy est notifié pour le règlement 2017/745
20e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745, bienvenue à Eurofins Expert Services Oy. Retrouvez le champ des notifications dans la nouvelle interface Qualitiso. Source.
Le DM Suisse s’ARM de patience
Évolutions pour les dispositifs médicaux suisses commercialisés en Europe, dans le cadre du nouveau règlement
Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.
Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM
ISO 14091:2021 Adaptation au changement climatique • vulnérabilité, impacts et évaluation des risques
Résumé de la norme ISO 14091, dédiée à la gestion des risques associés au changement climatique.
Covid-19, an un.
Un an de coronavirus, un an de données géodes, 91’679 décès.
MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesure
FAQ du MDCG relative aux dispositifs médicaux sur mesure
Notifications pour le règlement : vers l’infini et au-delà
Notifications 2017/745 : plus c’est long, moins c’est bon
Suspension AstraZeneca : du principe de précaution Politique aux réa. saturées
🚫💉AstraZeneca : quand le principe de précaution politique prend le pas sur la santé publique
Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications
Suivi et calendrier des publications du MDCG
Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745
Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.
Classification HAS des logiciels de santé
Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux
Publication des templates pour l’Évaluation Biologique
Publication des templates Qualitiso relatifs à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
🌐 Audits MDSAP : Nouvelles Exigences Et Précisions Du Guide
Gap analysis des modifications du guide “Audit Approach”, référentiel utilisé dans le cadre des audits MDSAP.
Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE
Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed
Groupes d’expert·e·s pour évaluer les évaluations cliniques
La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.
Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses
Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens
Définir les profils utilisateurs, techniques avancées
Attributs à prendre en compte pour définir les profils utilisateurs, lors de l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation.
Infographie : Les principales normes du dispositif médical
Illustration des principales normes en contexte dispositifs médicaux
IEC 62304, nouvelle révision : les évolutions
Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304
Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120
Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux
Liste des comités techniques ISO/TC
[veille] Listes des principaux comités de normalisation. Outil de suivi des normes.
CNEDIMTS: rapport d’activité 2020
Rapport d’activité 2020 de la CNEDiMTS
Marquage CE du cœur Carmat
Historique du marquage CE en temps réel sur Euronext Paris.
Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifié
Avis du Team-NB sur les modifications nécessitant un nouvel avis de l’organisme notifié
Programme de travail 2021 de l’Union en matière de normalisation
Programme 2021 pour la normalisation dans l’UE : environnement et nouvelles technologies sont à l’honneur.
La PCVRR sous les projecteurs d’Eudamed
Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.
Medtech Europe demande que certains employés des Medtech soient prioritaires pour la vaccination COVID-19
MedTech Europe souhaite que le secteur du DM soit prioritaire pour la vaccination contre la covid-19.
ISO 21801-1 • Prendre en compte les déficiences cognitives pour la conception des produits et services
ISO 21801-1 : Accessibilité cognitive — Partie 1 : Lignes directrices générales
Certifications 2017/745 : embouteillages en vue
Team NB alerte sur la période 2021-2024
Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUD
Guide MDCG 2020-18
Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1
Présentation de l’IEC 801001-5-1 et des activités nécessaires dans le cadre de la gestion de la cybersécurité des logiciels de santé
Vaccins AstraZeneca et BioNTech : efficacité, effets secondaires et rapport bénéfice/risque
Des données cliniques limitées confirment une nécessité économique évidente : il faut vacciner les vieux avec du BioNtech.
Calculateur de risques XP S99-223
Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.
UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DM
Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.
«Vers un marché unique plus durable pour les entreprises et les consommateurs » texte adopté par le parlement européen
Droit à la réparabilité, information des consommateurs et lutte contre l’obsolescence programmée sont au programme de l’Europe.
Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid
Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid
Dépenses de dispositifs médicaux inscrits à la liste de produits et prestations
C’est l’histoire d’un Francilien à la retraite qui se fait renouveler son dispositif Abbott par un médecin généraliste libéral.
Économie des dispositifs médicaux, classement 2020 des pays
Et à la fin, c’est l’Allemagne qui gagne.
Lancement d’Eudamed
Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques
Calcul du rapport Bénéfice / Risque : cas des Vaccins
Calcul du rapport bénéfice / risque dans le cas d’un vaccin : prise en compte du patient et de l’impact général pour la population.
Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteurs
FAQ sur le module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed.
Projet de décret : gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants (auto-traitement et autotest)
Décret sur la gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants.
MDCG 2020-8 et 2020-7: Modèles pour le SCAC
Mise à jour des templates pour le SCAC.
SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation
Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.
Un monde en 2100 • Indicateurs et Tendances
Un monde possible en 2100, selon les tendances actuelles : démographie, énergies, changement climatiques, extinctions, décroissance.
Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IA
Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IA : webinaire, guide, faq
Causes & Effets • Dommage maximal et Date limite de maîtrise d’un risque
Prise en compte de la dynamique des causes et effets pour la gestion des risques. Définition de la “date limite de maitrise”.
Les medtech suisses dans l’attente
Besoin urgent pour la Suisse de mettre à jour les accords avec l’Europe, en contexte dispositifs médicaux.
Quand la Covid est plus meurtrière que l’alcool
Comparaison des coûts humains et économiques entre le coronavirus et l’alcool.
Guide sur la réglementation MHRA des dispositifs médicaux, à partir du 1ᵉʳ janvier 2021.
Mise à jour de la MHRA concernant la réglementation des DM aux UK, à compter du 1er janvier 2021.
Covid-19 • R effectif et indicateurs de mobilité de Google
Explication et calcul du nombre de reproduction R, lien avec l’activité sociale.
La Française est l’égale du Français, à 15.5% près
4 novembre 2020 16h16 : instant symbolique où les femmes travaillent pour rien.
Des nouvelles de l’EN ISO 13485/A1
Des nouvelles de l’amendement pour la norme EN ISO 13485:2016.
Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DM
Nouvelles listes des normes à harmoniser pour les règlements 2017/745 et 2017/746.
La Covid facile
Le coronavirus en français facile
FALC : Facile À Lire et à Comprendre
Résumé des règles d’écriture du FALC : le facile à lire et à comprendre.
Nouveau site internet pour le GMED
Lifting du site internet du GMED, qui gagne en contenu et en clarté. Parmi les rubriques utiles : Les accréditations du GMED; Un espace de.
La France est-elle sur le déclin ?
Tendance à la baisse depuis 2010 pour certains indicateurs majeurs en France, relatifs à la santé, l’éducation, la sécurité ou l’économie.
Nouveau : Notification par Mail en cas de nouvelle(s) publication(s)
Restez informé des nouvelles publication via les alertes mail
Tous anti-covid ! efficacité et statut réglementaire
Tous anti-covid : statut règlementaire et efficacité
Eudamed : enregistrement des opérateurs économiques
Guide et informations relatives à l’enregistrement des opérateurs économique sur la base Eudamed.
De la non-acceptabilité du risque terroriste
Forme des risques et acceptabilité
Nouveaux guides HAS pour l’évaluation des dispositifs médicaux
Guide HAS pour le dépôt de dossier de remboursement
Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les pompes à insuline
Guide relatif à la vigilance pour les fabricants de pompes à insuline
IEC 62366-1+A1 : Nouveautés et Tarifs
IEC 62366-1/A1 : résumé des changements, comparatif des prix
Violences sexuelles étudiantes, des chiffres catastrophiques
Rapport 2020 de l’observatoire étudiant des violences sexuelles.
Oxymétrie de loisir, l’Apple Watch vous prend pour des poires
Nouvelle montre Apple, nouvelle fonctionnalité de santé, nouvelle arnaque médicale
ADR Monde • 5 indicateurs pour oublier le PIB
5 indicateurs pour mesurer le monde, sans recourir au PIB.
ADR Monde • Les indicateurs majeurs
Le monde selon ses principaux indicateurs, hors PIB : Santé, Démographie, Pauvreté, Progrès et Pollution.
ADR Monde • Méthodologie
Explication de la méthode utilisée dans le cadre de l’analyse des risques du monde.
Règlementation et recommandations pour les IA médicales
Réglementations applicables, normes et recommandations pour les fabricants d’intelligences artificielles médicales.
PLFSS 2021 : impact pour les dispositifs médicaux
Impact du PLFSS 2021 sur le remboursement des dispositifs médicaux
Covid-19 en France • La FAQ honnête
FAQ relative à la crise du coronavirus et à sa gestion en France.
Publication de l’IEC 60601-1-2/A1:2020
Amendement 1 de septembre 2020 pour la norme IEC 60601-1-2 : perturbations électromagnétiques – Exigences et essais.
Calculer et présenter les Risques
Techniques et formules utilisées sur calculer les risques. Cette approche est tirée des normes ISO 14971 et XP S99-223, l’analyse des risques est universelle : elle.
3EC International a.s est notifié pour le règlement DM
Notification de 3EC International a.s pour le règlement (UE) 2017/745
Modèle économique vs transition écologique
Quel modèle économique pour la transition écologique ? Gaël Giraud est l’invité d’Etienne Klein.
Covid-19 • Réponses des Medtech
Revue des différentes réponses des medtechs à la crise du coronavirus, par Mathilde Béal.
Covid-19 • Le respirateur Marocain se heurte au réglementaire
Le projet de respirateur 100% Marocain, lancé en mai dernier en début de crise covid, n’est toujours pas disponible, le blocage est d’ordre réglementaire. Des.
Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020
Version 2020 du référentiel HAS pour les LAP en enquête publique
Rappel : pas de certificat de conformité pour les DM de classe I
Rappel de la MHRA sur la conformité des dispositifs de classe I
Avec la covid, le jour du dépassement recule
Recul de la date du dépassement en 2020
Covid-19 • Vers le remboursement des masques chirurgicaux ?
Avis de la HAS sur le remboursement des masques chirurgicaux Yingmed dans le contexte de la covid-19
Délivrance automatisée d’insuline en DIY : Point de désinformation de l’ANSM
Modification des systèmes de délivrance d’insuline : attention danger
ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guide
Résumé du guide ISO/TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux
Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique
Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.
DQS Medizinprodukte GmbH est notifié pour le règlement DM
Notification de DQS Medizinprodukte GmbH pour le règlement (UE) 2017/745
Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus
Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19
Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019
Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical
MDCG 2020-13: Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique, la check-list
Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux
Publication de l’ISO 14155:2020
Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
Guide : IFU pour les DM réutilisables et restérélisables
Guides et check-listes pour la restérilisation et le retraitement des dispositifs médicaux.
Les Risques : définition, types, évaluation et gestion
Guide autour de la notion de «Risque» : définitions utiles, les grands types de risques et les méthodes pour la gestion des risques. Le champ est multiple : risques sanitaires, risques en entreprise, risques socio-économique, risques climatiques …
Masques grand public : obligations et efficacité
Obligations autour des masques de protection grand public et étude du statut règlementaire
Covid-19 • Masques : infos techniques, réglementation, normes
Informations relatives aux masques en contexte coronavirus : masques FFP, masques chirugicaux / médicaux, masques artisanaux, masques barrières : utilisation, spécifications, performances, obligations.
Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiée
Nouveau site de l’UE pour les dispositifs médicaux
Observatoire des risques médicaux : le DM très bon élève
Bilan des risques médicaux en France : causes des incidents, spécialités concernées, conséquences pour les patients et conséquences financières
Le plein de projets de normes
Enquêtes en cours sur les normes utiles dans le médical
Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé
Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé
Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature
Revue de la littérature de la TGA autour des risques associés aux logiciels médicaux.
Notification du GMED pour le règlement 2017/745
Notification du GMED pour le règlement dispositifs médicaux
Enregistrement des dispositifs médicaux en Europe et à l’international
Exigences et aspects pratiques concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux à l’international.
Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques
Publication du guide ISO/TR 24971, pour la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux.
Le CEN CENELEC ne veut pas fournir les normes pour les règlements DM et DM-DIV
Règlements DM et DM-DIV : rejet du mandat de normalisation par le CEN CENELEC
Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés
Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné
Qualification des logiciels : cas pratique
Retour d’expérience sur la qualification des logiciels utilisés par l’entreprise : exemple avec un ERP
Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG
Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.
Concevoir des services de santé respectant la dignité des personnes âgées
Principes pour des prestations de santé garantissant la dignité des personnes âgées, norme EN 17500
Covid-19 • Risques économiques pendant le confinement
Risques économiques en France associées à la crise du coronavirus : impact par secteur d’activité, chômage, dette, CAC. Évaluation du rapport Bénéfice patient / Risque économique.
Réglementation environnementale en France et en Europe
Réglementation environnementale pour les entreprises et leurs produits : substances dangereuses, déchets, emballages, piles, appareils électriques. Utilisation de l’éco-conception dans une optique de développement durable et Responsabilité élargie des producteurs.
Considérations environnementales pour la conception des dispositifs électroniques
[Guide] Réduire les risques pour l’environnement grâce à la bonne conception de vos dispositifs.
Liste des Normes à harmoniser pour le règlement DM
Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Déclaration d’incident : formulaire et FAQ
Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée
Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux
Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.
Stratégie pour le règlement (UE) 2017/745
Stratégies pour le règlement (UE) 2017/745, à destination des fabricants
Gestion des risques environnementaux d’un produit
Analyse et maitrise des risques environnementaux associés aux produits et services.
Normes pour le management environnemental
Présentation des normes pour le management environnemental : ISO 14001, ISO 14006, IEC 62430… points importants, remarques et liens utiles
Vérifier la conformité d’un certificat CE ou d’un produit
Liens pour identifier les produits frauduleux ou vérifier les certificats CE des dispositifs médicaux et les certificats ISO 13485 des fabricants.
Eudamed : des news
Informations sur la disponibilité des modules Eduamed
Intertek Medical Notified Body AB est notifié pour le règlement 2017/745
Notification de Intertek Medical Notified Body AB pour le règlement (UE) 2017/745
Un Audit Confiné
Déroulement d’un audit à distance en période de confinement, par Benoit Daclin.
Podcast : Saison 1
Archives audio des épisodes de la saison 2019-2020 du podcast Qualitiso.
Des nouvelles des ON : explosion des RH et baisse des certificats CE et ISO 13485
Rapport team-NB 2019 sur les ressources et activités des organismes notifiés.
Risques associés au réchauffement climatique
Analyse des risques associés au réchauffement climatique, analyse bénéfice/risque des investissements financiers nécessaires pour contenir à +2°C.
Analyse du risque terroriste en France
Analyse de l’historique des risques de terrorisme en France. Données sur les attentats islamistes (les mieux documentés). Carte des risques Évolution temporelle Corrélation du niveau.
Analyse des risques : Accidents de la route en France
Analyse des risques : Accidents de la route en France
Covid 19 : Respirateurs : projets, informations techniques réglementaires et normatives
Compilation d’informations utiles pour concevoir et fabriquer un respirateur pour patients en contexte covid19.
Blocage sur les sujets environnementaux dans le DM
Loi sur l’économie circulaire et exigences écologiques en contexte dispositifs médicaux.
Analyse des risques : Violences en France
Analyse des risques de violences en France
Les préoccupations des Français
Préoccupations des Français, risques associés, historique et corrélations
MDC MEDICAL est notifié pour le règlement DM
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH, (ON Allemand N°0483) vient d’être notifié pour le règlement 2017/745.
Règlement 2017/745 : calendrier détaillé
Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745
MDCG 2020-6 : preuves cliniques nécessaires pour les DM CE sous les directives
Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.
Report du règlement (UE) 2017/745
Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.
La HAS propose une nouvelle classification pour les logiciels
Logiciels de santé : classification en niveaux A, B , C et D selon la HAS
Les principaux risques dans le monde
Analyse des Risques globaux mondiaux
Les décès en France classés par causes
Analyse des causes de décès en France : nature, répartition par sexe et par âge
MDCG 2019-3: Évaluation clinique des DM de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert
Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.
Covid 19 : Procédures réglementaires pour les Équipements Médicaux
Informations pour mise sur le marché de dispositifs médicaux en contexte coronavirus
Covid 19 : Lunettes, Visière de protection : infos réglementaires et normatives, projets impression 3D
Covid-19 / Lunettes de protection – informations techniques, normatives, réglementaires
Règlement (UE) 2017/745 : vers un décalage d’un an
Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an
Mise à jour des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE : du retard et des oublis
Nouvelles normes harmonisées à la directive 93/42/CEE
CE Certiso Orvos est notifié pour le règlement DM
CE Certiso Orvos, (ON Hongrois N°2409) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745.
Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM
Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745
MDCG 2020-1: Évaluation clinique des logiciels, principes clés
Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.
Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement
Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.
MDCG 2020-3 : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire
Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical
Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID
Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.
Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux
Plan de mise en œuvre/préparation du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Ce document présente un plan conjoint de la Commission et des États membres, comprenant des actions prioritaires et d’urgence pour mettre en place un système opérationnel d’ici mai 2020.