Le Blog des Dispositifs Médicaux

Qualification des logiciels

Qualification des logiciels : cas pratique

Par Benoît Daclin
le
4 Juin. 2020 Logiciel

Retour d’expérience sur la qualification des logiciels utilisés par l’entreprise : exemple avec un ERP

Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG

Par Guillaume Promé
le
28 Mai. 2020 MDCG, Veille payante

Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.

Concevoir des services de santé respectant la dignité des personnes âgées

Par Guillaume Promé
le
27 Mai. 2020 Veille payante

Principes pour des prestations de santé garantissant la dignité des personnes âgées, norme EN 17500

Risques crise économique covid-19

Covid-19 • Risques économiques pendant le confinement

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2020 Covid 19, Société

Risques économiques en France associées à la crise du coronavirus : impact par secteur d’activité, chômage, dette, CAC. Évaluation du rapport Bénéfice patient / Risque économique.

Réglementation pour l’environnement

Réglementation environnementale en France et en Europe

Par Guillaume Promé
le
22 Mai. 2020 Environnement, Listes et Datas

Réglementation environnementale pour les entreprises et leurs produits : substances dangereuses, déchets, emballages, piles, appareils électriques. Utilisation de l’éco-conception dans une optique de développement durable et Responsabilité élargie des producteurs.

éco-conception design des dispositifs électronique

Considérations environnementales pour la conception des dispositifs électroniques

Par Guillaume Promé
le
22 Mai. 2020 Électro-médicaux, Environnement

[Guide] Réduire les risques pour l’environnement grâce à la bonne conception de vos dispositifs.

Liste des Normes à harmoniser pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2020 RDM, Veille gratuite

Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Déclaration d’incident : formulaire et FAQ

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2020 Surveillance, Veille payante

Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée

Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2020 RDM, Veille payante

Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.

Stratégie pour le règlement relatif aux dispositifs médicaux

Stratégie pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2020 RDM

Stratégies pour le règlement (UE) 2017/745, à destination des fabricants

Gestion des risques écologiques

Gestion des risques environnementaux d’un produit

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2020 Environnement

Analyse et maitrise des risques environnementaux associés aux produits et services.

normes pour l'environnement

Normes pour le management environnemental

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2020 Environnement, Listes et Datas

Présentation des normes pour le management environnemental : ISO 14001, ISO 14006, IEC 62430… points importants, remarques et liens utiles

Vérifier la conformité d’un certificat CE ou d’un produit

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2020 Généralités, Veille payante

Liens pour identifier les produits frauduleux ou vérifier les certificats CE des dispositifs médicaux et les certificats ISO 13485 des fabricants.

Eudamed : des news

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2020 Eudamed, Veille payante

Informations sur la disponibilité des modules Eduamed

Intertek Medical Notified Body AB est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2020 Veille payante

Notification de Intertek Medical Notified Body AB pour le règlement (UE) 2017/745

audit à distance

Un Audit Confiné

Par Benoît Daclin
le
12 Mai. 2020 Veille gratuite

Déroulement d’un audit à distance en période de confinement, par Benoit Daclin.

Des nouvelles des ON : explosion des RH et baisse des certificats CE et ISO 13485

Par Guillaume Promé
le
6 Mai. 2020 Veille payante

Rapport team-NB 2019 sur les ressources et activités des organismes notifiés.

impact du réchauffement climatique en France

Risques associés au réchauffement climatique

Par Guillaume Promé
le
6 Mai. 2020 Environnement

Analyse des risques associés au réchauffement climatique, analyse bénéfice/risque des investissements financiers nécessaires pour contenir à +2°C.

terrorisme

Analyse du risque terroriste en France

Par Guillaume Promé
le
2 Mai. 2020 Société

Analyse de l’historique des risques de terrorisme en France. Données sur les attentats islamistes (les mieux documentés). Carte des risques Évolution temporelle Corrélation du niveau.

morts sur la route

Analyse des risques : Accidents de la route en France

Par Guillaume Promé
le
30 Avr. 2020 Société

Analyse des risques : Accidents de la route en France

Covid 19 : Respirateurs : projets, informations techniques réglementaires et normatives

Par Guillaume Promé
le
30 Avr. 2020 Covid 19

Compilation d’informations utiles pour concevoir et fabriquer un respirateur pour patients en contexte covid19.

Économie circulaire

Blocage sur les sujets environnementaux dans le DM

Par Guillaume Promé
le
30 Avr. 2020 Environnement

Loi sur l’économie circulaire et exigences écologiques en contexte dispositifs médicaux.

risques de violence, France

Analyse des risques : Violences en France

Par Guillaume Promé
le
29 Avr. 2020 Société

Analyse des risques de violences en France

préoccupations des francais

Les préoccupations des Français

Par Guillaume Promé
le
27 Avr. 2020 Société

Préoccupations des Français, risques associés, historique et corrélations

MDC MEDICAL est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
25 Avr. 2020 Veille payante

MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH, (ON Allemand N°0483) vient d’être notifié pour le règlement 2017/745.

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 RDM, Veille gratuite

Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745

Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directive

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 Évaluation Clinique, MDCG, Veille payante

Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.

Report du règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 RDM, Veille payante

Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.

La HAS propose une nouvelle classification pour les logiciels

Par Guillaume Promé
le
20 Avr. 2020 Logiciel, Veille payante

Logiciels de santé : classification en niveaux A, B , C et D selon la HAS

analyse des risques mondiaux

Les principaux risques dans le monde

Par Guillaume Promé
le
17 Avr. 2020 Monde

Analyse des Risques globaux mondiaux

Risques de décès en France

Les décès en France classés par causes

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2020 Société

Analyse des causes de décès en France : nature, répartition par sexe et par âge

Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

Par Guillaume Promé
le
6 Avr. 2020 Évaluation Clinique, MDCG

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

procédures réglementaires pour les dispositifs médicaux en contexte coronavirus

Covid 19 : Procédures réglementaires pour les Équipements Médicaux

Par Guillaume Promé
le
6 Avr. 2020 Covid 19

Informations pour mise sur le marché de dispositifs médicaux en contexte coronavirus

lunettes et visières

Covid 19 : Lunettes, Visière de protection : infos réglementaires et normatives, projets impression 3D

Par Guillaume Promé
le
2 Avr. 2020 Covid 19

Covid-19 / Lunettes de protection – informations techniques, normatives, réglementaires

Règlement (UE) 2017/745 : vers un décalage d’un an

Par Guillaume Promé
le
25 Mar. 2020 RDM

Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an

Mise à jour des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE : du retard et des oublis

Par Guillaume Promé
le
24 Mar. 2020 Veille payante

Nouvelles normes harmonisées à la directive 93/42/CEE

CE Certiso Orvos est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
21 Mar. 2020 Veille payante

CE Certiso Orvos, (ON Hongrois N°2409) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745.

evaluation des organismes notifiés

Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2020 RDM, Veille payante

Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745

Évaluation clinique des logiciels : les 3 principes clés

Par Guillaume Promé
le
17 Mar. 2020 Évaluation Clinique, Logiciel, MDCG, Veille payante

Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement

Par Guillaume Promé
le
17 Mar. 2020 RDM, Veille payante

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.

Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 RDM, Veille payante

Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical

Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 IUD

Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.

Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 RDM, Veille payante

Plan de mise en œuvre/préparation du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Ce document présente un plan conjoint de la Commission et des États membres, comprenant des actions prioritaires et d’urgence pour mettre en place un système opérationnel d’ici mai 2020.

Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 Informations fournies, Veille payante

Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé

Coronavirus : impact sur les activités du GMED, IAD ID 3 : Gestion des événements ou circonstances extraordinaires

Par Guillaume Promé
le
13 Mar. 2020 Veille payante

Mesures du GMED pour la gestion de la crise liée au coronavirus du, focus sur le document IAF ID3.

FAQ : Marquage CE d’un Dispositif Médical de classe I sous le Règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
10 Mar. 2020 RDM

Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.

CR Comité d’interface ANSM / professionnels du DM : Groupe de Travail Eudamed

Par Guillaume Promé
le
5 Mar. 2020 Veille payante

compte rendu de la réunion du 6 février 2020 Comité d’interface ANSM / Organisations professionnelles Représentatives des industries des DM et des DMDIV : Groupe de Travail Eudamed

PIP : suite du feuilleton

Par Guillaume Promé
le
5 Mar. 2020 Veille payante

Suites de l’affaire PIP avec les conclusions de la Cour fédérale de justice allemande

ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symboles

Par Guillaume Promé
le
4 Mar. 2020 Informations fournies, Veille payante

Nouveaux symboles de la norme ISO 15223-1:2020

Evaluation biologique : ISO 10993-2 et ISO 10993-10 en enquête

Par Guillaume Promé
le
29 Fév. 2020 Évaluation biologique, Veille payante

Les normes ISO 10993-2 et ISO 10993-10 sont en enquête publique

Proposition de régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D

Par Guillaume Promé
le
28 Fév. 2020 Veille payante

Proposition de la TGA pour un nouveau régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D.

FAQ : DM sur mesure et DM adaptables

Par Guillaume Promé
le
28 Fév. 2020 MDCG, Veille payante

FAQ du MDCG relative aux DM sur mesure et aux DM adaptables

Brexit – Implications pour les produits thérapeutiques en Australie

Par Guillaume Promé
le
26 Fév. 2020 Veille payante

Résumé de la note de la TGA relative au Brexit. Les informations sont largement valables pour l’Europ

XP S 99-223

Résumé de la norme XP S99-223 – Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
26 Fév. 2020 Normes, Risques et B/R

Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque

Forfait Innovation – Mise à jour de la procédure

Par Guillaume Promé
le
26 Fév. 2020 Remboursement, Veille payante

La HAS a mis à jour sa procédure d’élaboration des avis du Collège de la HAS en vue de la prise en charge dérogatoire d’un DM/DMDIV/acte innovant.

Groupe de travail RDM ANSM et Représentants : compte rendu

Par Guillaume Promé
le
25 Fév. 2020 Veille payante

L’ANSM a publié le compte rendu du Groupe de travail « Règlements DM/DMDIV », associé au Comité d’interface ANSM / Représentants des industries des DM et des DMDIV, qui s’est réuni le 10 septembre 2019.

Projet de loi sur la réglementation Post Brexit des DM

Par Guillaume Promé
le
25 Fév. 2020 Veille payante

La première lecture du projet de loi sur les médicaments et les DM a été faite à la Chambre des Communes afin de présenter le nouveau cadre que souhaite instaurer le gouvernement britannique en matière de santé.

Remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuel

Par Guillaume Promé
le
22 Fév. 2020 Veille payante

L’article L5212-1-1 du CSP suit les ambitions de la réfore du financement de système de santé, en encadrant la remise en bon état d’usage de certains DM à usage individuel.

chiffres clés du DM

Dispositifs médicaux : les chiffres en France

Par Guillaume Promé
le
20 Fév. 2020 Généralités, Listes et Datas

Une série de chiffres et de graphiques sur les dispositifs médicaux en France: entreprises, coût, certification, emploi,…

Reconditionnement et réutilisation des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
15 Fév. 2020 Veille payante

Norme IEC 63120 relative au reconditionnement et la réutilisation des dispositifs (électro)médicaux.

ISO 10993 pour la biocompatibilité

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2020 Évaluation biologique, Veille payante

ISO 10993-X pour la biocompatibilité des dispositifs médicaux

Économie circulaire

Impact sur le médical de la loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2020 Environnement

Impact de la la loi n° 2020-105 fixant les exigences en matière de lutte contre le gaspillage et d’économie circulaire.

Déclaration des ventes 2019 avant le 31 mars 2020

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2020 Remboursement, Veille payante

L’ANSM a mis à jour le formulaire de déclaration de ventes annuelles des DM et de DMDIV réalisées en 2019.
La présentation et la notice explicative qui accompagnent le formulaire ont été mises à jour.
Cette déclaration est à effectuer avant le 31 mars 2020 à declarationventes.DM-DMDIV@ansm.sante.fr.

DAS

Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2020 Électro-médicaux, Environnement, Informations fournies

Obligation d’affichage du DAS sur les équipements

Notification du NSAI pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
13 Fév. 2020 Veille payante

Le National Standards Authority of Ireland vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745, les (nombreuses) exclusions sont listées ci-dessous

Programme de travail 2020 de l’Union dans le domaine de la santé

Par Guillaume Promé
le
9 Fév. 2020 Veille payante

Programme de travail de l’UE dans le domaine de la santé, pour 2020

Avis préliminaire sur la protection des données et la recherche scientifique

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2020 Veille payante

Avis préliminaire sur la protection des données pour la recherche scientifique, de l’EDPS.

Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2020 MDCG, Surveillance, Veille payante

Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR

Notification de DNV GL Presafe AS

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2020 Veille payante

Notification de DNV GL Presafe AS pour le règlement (UE) 2017/745

Actualités de la semaine du 27 janvier 2020

Par Guillaume Promé
le
4 Fév. 2020 Veille payante

Veille : semaine du 27 janvier 2020

vrai/faux positif/négatif

Validité d’un diagnostic : probabilités, sensibilité, spécificité et cas des IA

Par Guillaume Promé
le
25 Jan. 2020 Logiciel

Probabilités appliquées au diagnostic médical, cas des intelligences artificielles

Suppression de la taxe DM, Clause de sauvegarde

Par Guillaume Promé
le
22 Jan. 2020 Remboursement, Veille payante

Suppression de la taxe sur le chiffre d’affaires des DM et nouvelle taxe pour les DM inscrits sur la liste en sus : la clause de sauvegarde.

NCARs en Europe

NCARS : statistiques en Europe

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2020 Surveillance

Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses

Informations sur le Règlement de 2019 modifiant la législation sur les produits thérapeutiques

Par Guillaume Promé
le
17 Jan. 2020 Veille payante

La TGA a mis en ligne une page expliquant les principales modifications de la règlementation en matière de produits de santé, dont les DM, à l’occasion du premier ensemble de modifications

Déclarations de vente des dispositifs médicaux au CEPS

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 Remboursement, Veille payante

Formulaire en ligne des déclarations de vente 2019 de dispositifs médicaux

Appel à des experts en dispositifs médicaux et en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 Veille payante

Un appel à experts pour communications sur le RDM est relié par le team NB

Précisions sur la nomenclature CND

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 RDM, Veille payante

Un document de l’UE fournit des précisions sur la nomenclature CND

Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2020 RDM, Veille payante

Un document de l’UE apporte des précisions sur la nomenclature EMDN des dispositifs médicaux

Guide MDCG cybersécurité

Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigences

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2020 Logiciel, MDCG, Veille payante

Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

«Influenceurs» : Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2020 Veille payante

Le Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts modifie l’article R1453-3 du CSP

Le décret du 24 décembre 2019 vient modifier la procédure du Forfait Innovation pour les technologies de santé dites de rupture

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2020 Remboursement, Veille payante

Publication du Décret n° 2019-1452 du 24 décembre 2019 modifiant les procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (forfait innovation)

Évaluation des études cliniques utilisant une IA en radiologie

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2020 Évaluation Clinique, Logiciel

Une communication a été publiée dans Radiology, elle précise une méthode pour évaluer les études utilisant une IA en contexte radiologie

alarmes DM

Mémo : IEC 60601-1-8 • Alarmes des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2020 Électro-médicaux, Normes

Mémo sur les alarmes des dispositifs médicaux, à destination des utilisateurs et des concepteurs. Selon la norme IEC 60601-1-8 et ses amendements.

MEDCERT

MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
25 Déc. 2019 Veille payante

L’organisme MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH vient d’être notifié pour le règlement dispositifs médicaux.

feuille de route du MDCG

Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautés

Par Guillaume Promé
le
24 Déc. 2019 MDCG, Veille payante

Le MDCG a mis à jour sa feuille de route, les changements sont identifiés ci-dessous

CCMO : investigation clinique

Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
23 Déc. 2019 Évaluation Clinique, RDM, Veille payante

Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.

rolling plan règlement DM

Mise à jour du “rolling plan” pour la mise oeuvre des RDM et RDM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Déc. 2019 Veille payante

Le rolling plan proposé par l’UE a été mis à jour, il fait le point sur les étapes achevées et à venir pour la mise en application des règlements DM et DM-DIV.

Codes LPP DMI

Fiche d’information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en sus

Par Guillaume Promé
le
23 Déc. 2019 Remboursement, Veille payante

Le ministère de la santé a diffusé une fiche d’information relative à la modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables inscrits sur la liste en sus.

ISO 11737-2:2019 – Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation

Par ARNAUD_SEYLLER
le
22 Déc. 2019 Documentation Technique

La norme ISO 11737-2:2019 vient d’être révisée, elle est relative aux contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation.

Guide pour les DM de classe I

Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr

Par Guillaume Promé
le
20 Déc. 2019 RDM

Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.

Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changements

Par ARNAUD_SEYLLER
le
19 Déc. 2019 Évaluation biologique, Veille gratuite

Nouvelles publications pour 3 normes relatives à l’évaluation biologique :
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène — Amendement 1
ISO 10993-15:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ISO 10993-9:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

Remplacement des codes de descriptions génériques par les codes d’identification individuelle au 1er janvier 2020

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2019 Remboursement, Veille payante

L’arrêté du 10 décembre 2019 remplace, à compter du 1er janvier 2020, les codes LPP attachés à certaines descriptions génériques par les codes d’identification individuelle.

Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
17 Déc. 2019 RDM, Veille payante

Le parlement adopte le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

ISO 14971:2019 : des changements modestes

Par Guillaume Promé
le
15 Déc. 2019 Risques et B/R, Veille payante

Publication de l’ISO 14971:2019

Notification de DEKRA Certification B.V.

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2019 Veille payante

DEKRA Certification B.V. vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745, les exclusions sont listées ci-dessous

Guide relatif aux codes de DM

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2019 MDCG, RDM, Veille payante

Guide du MDCG définissant les codes MDA, MDN, MDT et MDS ainsi que leur utilité

Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIb

Par Guillaume Promé
le
13 Déc. 2019 MDCG, RDM, Veille payante

Guide du MDCG relatif à l’échantillonnage des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb, pour l’évaluation par les ON

Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM

Par Guillaume Promé
le
12 Déc. 2019 RDM

Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.

Lignes directrices à l’intention des fabricants pour satisfaire aux exigences de l’article 78 de la directive 96/29/Euratom qui fixe les normes de radioprotection

Par Guillaume Promé
le
6 Déc. 2019 Veille payante

“Lignes directrices à l’intention des fabricants” pour satisfaire aux exigences de l’article 78 de la directive 2013/59 « fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants »

Nouveaux documents relatifs à l’IUD : Formats selon les différentes entités émettrices

Par Guillaume Promé
le
5 Déc. 2019 IUD, Veille payante

De nouveaux documents sont disponibles sur le site de la commission, ils donnent des informations très techniques sur l’IUD : le format des codes et les éléments que vous pourrez utiliser pour l’étiquetage des dispositifs.

Rumeurs de notification pour Dekra NL !

Par Guillaume Promé
le
2 Déc. 2019 Veille payante

Dekra NL serrait notifié pour le RDM d’ici quelques jours.

Le CAMD s’émeut du décalage d’Eudamed

Par Guillaume Promé
le
1 Déc. 2019 Eudamed, Veille payante

Le CAMD a publié un courrier dans lequel il s’inquiète de la situation engendrée par le décalage de deux ans d’Eudamed : résumé des points durs et des propositions.

Nouveau format pour le résumé des références des normes harmonisées publiées au Journal officiel

Par Guillaume Promé
le
29 Nov. 2019 Veille payante

Présentation du nouveau format pour la liste des normes harmonisées UE

Livre blanc sur le règlement (UE) 2017/746 relatif aux DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
28 Nov. 2019 Veille payante

Livre blanc du BSI relatif aux règlement DM-DIV et à ses conséquences

Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2019 RDM, Veille payante

Le draft du second correctif pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible. Attention : il doit encore être approuvé. Modifications Rendez-vous à la page 49.

Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectés

Par Guillaume Promé
le
26 Nov. 2019 Logiciel, Veille payante

Norme IEC 80001-1 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux connectés à des IT

Projet de notice pour l’évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielle

Par Guillaume Promé
le
25 Nov. 2019 Logiciel, Remboursement

Projet de notice de la HAS pour l’évaluation de dispositifs médicaux ayant recours à une intelligence artificielle

Mise à jour du Guide intra-GHS

Par Guillaume Promé
le
23 Nov. 2019 Remboursement, Veille payante

La HAS vient d’actualiser son guide intra-GHS destiné aux dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés en établissement de santé et qui sont financés au travers des prestations hospitalières par une enveloppe globale au titre des Groupes Homogènes de Séjour (intra-GHS).

Guide pour l’investigation clinique : Revue des modifications

Par ARNAUD_SEYLLER
le
18 Nov. 2019 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Revue des changements du guide IMRDF pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux

Guide IMDRF pour l’évaluation clinique : Revue des modifications

Par ARNAUD_SEYLLER
le
18 Nov. 2019 Évaluation Clinique, Veille gratuite

L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation : liste des modifications

Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clés

Par ARNAUD_SEYLLER
le
18 Nov. 2019 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clé, ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) encore sous format GHTF

Nouveau Portail MedimedDM et dématérialisation partielle des dossiers de prix LPP

Par Guillaume Promé
le
11 Nov. 2019 Remboursement, Veille payante

Le CEPS a développé la plateforme numérique MedimedDM pour faciliter le dépôt des dossiers relatifs aux DM et prestations en vue de leur inscription sur.

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
9 Nov. 2019 Logiciel, Risques et B/R

Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.

Ministère de la Santé : Nouveaux codes individuels LPP

Par Guillaume Promé
le
7 Nov. 2019 Remboursement, Veille payante

Le ministère de la santé a publié le tableau Excel indiquant les nouveaux codes individuels LPP attribués à chaque fabricant qu’il a lui-même déclaré sur.

BSI Group The Netherlands B.V. est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
6 Nov. 2019 Veille payante

BSI Group The Netherlands B.V. vient d’être notifié pour le règlement RDM

XP-S99-223

XP S99-223 : Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2019 Risques et B/R

Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.

DARE!! Services B.V. est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2019 Veille payante

DARE!! Services B.V. vient d’être notifié pour le règlement RDM.

Mise à jour du Guide LPPR

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2019 Remboursement, Veille payante

La HAS met à jour le Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la CNEDiMTS (octobre 2019), ainsi que la matrice du dossier. Pour.

Ministère de la Santé : Identification individuelle des DM – Update des dates d’entrée en vigueur du décret 2019-571

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2019 Remboursement, Veille payante

Le ministère de la santé a mis à jour la page internet dédiée à l’identification individuelle pour une inscription en ligne générique des dispositifs médicaux..

Fiche pratique : e-santé

Par Guillaume Promé
le
31 Oct. 2019 Veille payante

Fiche pratique HAS : télémédecine, applis et objets connectés de santé, certification des logiciels métiers (LAP et LAD)

Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]

Par Guillaume Promé
le
30 Oct. 2019 Eudamed, Veille payante

Eudamed décalé de 2 ans.

Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne

Par Guillaume Promé
le
25 Oct. 2019 Risques et B/R, Veille payante

Découplage de la norme ISO 14971:2019 des accords de Vienne

Guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux

Résumé et analyse du guide MDCG pour la qualification et la classification des logiciels avec le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2019 Logiciel, MDCG, Veille payante

Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs

Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2019 RDM

Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché

Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2019 MDCG, Veille payante

Mise à jour de la FAQ du MDCG pour les organismes notifiés

fabricant

Profil des fabricants de dispositifs médicaux (enquête RDM)

Par Guillaume Promé
le
7 Oct. 2019 Généralités

Profils des fabricants de dispositifs médicaux : nombre d’employés, chiffre d’affaire, cœur de métier, classe des dispositifs, pays …

Guide : exigences directive machine vs RDM

Par Guillaume Promé
le
7 Oct. 2019 Généralités, Veille payante

Le document du COCIR qui mettant en regard exigences de la directive machine et exigences du RDM.

Guide MDCG article 120

Application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Par Guillaume Promé
le
5 Oct. 2019 93/42/CEE, Veille payante

Guide relatif à l’application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Guide pour la cybersécurité

Par Guillaume Promé
le
1 Oct. 2019 Logiciel, Veille payante

Guide de l’IMDRF pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graves

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2019 Surveillance, Veille payante

Le formulaire MIR passe en 7.2

Formulaire : groupe d’experts sur les DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2019 Veille payante

formulaire pour répondre à l’appel à manifestation d’intérêt pour les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux

Dispositifs “bien-être”/”wellness” présentant un faible risque

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2019 Veille payante

Définition de dispositif wellness/bien-être selon la FDA

Brexit et impact en Irlande, attention aux stocks de DM

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2019 Veille payante

Notice de la HPRA relative à l’impact du Brexit sur le secteur des dispositifs médicaux et les risques de pénurie associés

Modèle pour les dossier de demande d’investigation clinique, selon le RDM

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2019 Évaluation Clinique

Modèle de dossier d’investigation clinique (pour soumission à un comité d’éthique), conformément aux exigences du règlement UE 2017/745 (annexe XIV).
Ce document fait une bonne synthèse des exigences du RDM tout en évoquant explicitement les normes applicables.

Appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts sur les DM et les DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2019 Veille payante

Publication d’un appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts européens sur les dispositifs médicaux et DM-DIV

enquete fabricants dm en europe

Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
28 Sep. 2019 RDM

Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745

Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammaires

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 Veille payante

Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents liés aux implants mamaires

Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 MDCG, Surveillance, Veille payante

Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)

Nouveau format DICOM RTV

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 Veille payante

Nouveau format DICOM-RTV pour les applications vidéos médicales

Une personne responsable bientôt nécessaire aux UK

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 Veille payante

La MHRA a mis à jour ses consignes en vue du hard Brexit, un guide détaille le rôle de la personne responsable, un rôle rendu.

Guide du MDCG pour le RCSPC

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 MDCG, Surveillance, Veille payante

Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC

RCSPC

RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 Surveillance

Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux

TÜV Rheinland est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
26 Sep. 2019 Veille payante

TÜV Rheinland devient le cinquième organisme à être notifié pour le règlement (ue) 2017/745

FAQ de Medtech Europe pour les RDM et RDM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Sep. 2019 Veille payante

Medtech Europe a publié une FAQ sur le rôle des opérateurs économiques dans les règlements DM et DMDIV Résumé 1. Le fabricant ou l’importateur devrait-il.

Rôles et exigences pour les groupes européens d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Sep. 2019 Veille payante

La décision d’exécution 2019/1396 a été publiée le 10 septembre 2019, elle précise les critères pour la désignation de groupes d’experts dans le domaine des.

UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santé

Par Guillaume Promé
le
16 Sep. 2019 Généralités, Veille payante

L’exécutif européen a changé de têtes, Ursula von der Leyen devient, depuis juillet, la présidente de la commission européenne et Stella Kyriakides, psychologue clinicienne chypriote,.

ISO survey 2013

Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne

Par Guillaume Promé
le
14 Sep. 2019 SMQ

L’ISO a mis à jour son observatoire de l’utilisation des normes “système qualité”, l’occasion de voir les évolutions pour l’ISO 13485, la norme SMQ pour.

certification-iso-13485-medicale

Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?

Par Guillaume Promé
le
13 Sep. 2019 RDM, SMQ

La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?

Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Sep. 2019 Risques et B/R, Veille payante

[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes.

Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids

Par Guillaume Promé
le
7 Sep. 2019 Risques et B/R, Veille payante

Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du.

Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risque

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2019 Risques et B/R

La FDA a publié le 30 août 2019 le guide “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications,.

Brexit dur et impact pour les DM

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2019 Veille payante

Avec la nomination de Boris JOHNSON au poste de Premier ministre (en remplacement de Theresa MAY) et compte tenu de son affirmation selon laquelle Brexit.

Identification individuelle des DM inscrits à la LPP

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2019 Remboursement

Conformément au décret 2019-571 du 11 juin 2019 concernant l’identification individuelle des dispositifs médicaux (DM) qui sont inscrits sous forme de description générique sur la.

Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisation

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2019 Évaluation Clinique, Veille payante

Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant.

certification des logiciels d'aide à la prescription

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2019 Logiciel

Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants

Dépenses LPP de DM

Remboursement : évolution de l’inscription des dispositifs médicaux à la LPP

Par Guillaume Promé
le
3 Sep. 2019 Remboursement

Changements en matière d’isncription des dispositifs à la LPP pour remboursement

Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019

Par Guillaume Promé
le
28 Août. 2019 Risques et B/R, Veille payante

BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

Par Guillaume Promé
le
27 Août. 2019 Logiciel

Le Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation vient d’être publié. Il.

obligation maintient dispositif médical

Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ?

Par Guillaume Promé
le
27 Août. 2019 Généralités

Exigences règlementaires, prise en compte des risques et réflexion éthique quant au retrait d’un dispositif médical du marché

DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricants

Par Guillaume Promé
le
23 Août. 2019 RDM

Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. Résumé Les.

emballages stériles barrieres

Dossier : Emballages des dispositifs médicaux stériles

Par JOHANN BONAMI
le
21 Août. 2019 Documentation Technique

De nombreux dispositifs médicaux doivent être stérilisés afin que soit maitrisé le risque de contamination microbienne, c’est par exemple le cas de dispositifs invasifs, tels.

IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
20 Août. 2019 RDM, Veille payante

[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé.

Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Août. 2019 Veille gratuite

La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a été adopté le 26 juillet.

Fiche d’information de l’UE sur l’IUD

Par Guillaume Promé
le
14 Août. 2019 IUD

Une fiche informative sur l’IUD vient d’être publiée par la commission, elle fait une synthèse des exigences règlementaires sur l’IUD (à retrouver dans la version.

Notification des ON pour les RDM et RDM-DIV : point étape de la commission

Par Guillaume Promé
le
14 Août. 2019 RDM

La commission européenne a publié un état des notifications des ON pour les règlements 2017/745 et 2017/746. Les informations principales sont résumées ci-dessous. Notifications pour.

Notification de DEKRA GmbH pour le règlement (ue) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
14 Août. 2019 RDM

Après le BSI UK et le TUV SUD, c’est au tour de DEKRA (CE 0124) d’être notifié pour le règlement 2017/745. À noter : l’exclusion des.

Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019

Par Guillaume Promé
le
11 Août. 2019 Risques et B/R

Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme.

normes et guides pour gérer les risques

Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM

Par Guillaume Promé
le
31 Juil. 2019 Listes et Datas, Risques et B/R

Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables

Retraitement des DM à usages uniques : projet de règlement d’exécution

Par Guillaume Promé
le
25 Juil. 2019 RDM

La commission est en phase d’enquête publique pour son projet de Règlement d’exécution pour les DM à usage unique : exigences en matière de sécurité et.

QS Zürich AG ne joue plus aux DM [MAJ 20/07/2019]

Par Guillaume Promé
le
20 Juil. 2019 RDM

Après LRQA, c’est au tour de QS Zürich AG (ON suisse N°1254 pour la directive 93/42/CEE) d’abandonner le secteur du DM et donc le processus.

mHealth - securite des donnees

Traitements de données à caractère personnel à des fins de gestion des vigilances sanitaires

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2019 Logiciel, Surveillance

La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en.

Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2019 Logiciel

L’ANSM vient de publier son projet de recommandations pour la “Cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie“. Bienvenue.

Résumé de la Réunion ANSM sur la phase pilote des essais cliniques selon le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2019 Évaluation Clinique

ATESSIA a participé à la réunion d’information le 4 juillet 2019 sur les investigations cliniques dans le cadre de l’application du nouveau règlement européen sur.

Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)

Par Guillaume Promé
le
12 Juil. 2019 Surveillance

Un nouveau guide est disponible sur le site de la commission, il précise la donne en matière de vigilance. Le guide concerne la directive 94/42/CEE.

logiciels medicaux

L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève

Par Guillaume Promé
le
11 Juil. 2019 Logiciel

Ou comment la règlementation déraille dès qu’il s’agit de logiciel

Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Juil. 2019 Veille gratuite

L’INSPQ vient de publier un guide relatif à la qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux réutilisables. Ce guide est destiné aux établissements.

Consultation publique : Guide méthodologique pour les choix méthodologiques pour l’évaluation de l’efficience des produits de santé

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2019 Remboursement

La HAS vient de mettre en consultation publique un guide méthodologique pour évaluer l’efficience des produits de santé, dont les DM. Les recommandations portent sur.

Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2019 Évaluation Clinique

L’ANSM met en place une phase pilote concernant la partie investigations cliniques du règlement DM, sans obligation : cette phase est volontaire pour les fabricants. Elle simulera.

HAS logiciels

Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2019 Logiciel

Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux.

UL UK ne joue plus aux DM

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2019 RDM

Après LRQA, après QS Zürich, c’est au tour de UL UK de déclarer qu’il ne fonctionnera plus en tant qu’organisme notifié en vertu de la.

Transfert de certificat des ON dans le cadre du Brexit

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2019 Veille payante

La commission a publié un document faisant l’état des lieux de la préparation des mesures d’urgence en vue du Brexit, il y est précisé que.

60601-1

IEC 60601-1/A2

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2019 Électro-médicaux

La norme IEC 60601-1/AMD2 (sécurité électrique et performances essentielles des dispositifs électromédicaux) est disponible. Résumé des principales modifications de l’IEC 60601-1/A2 Tout n’est pas listé,.

Enquête publique : IEC 60601-1-6/A2

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2019 Électro-médicaux

La norme IEC 60601-1-6/AMD2 (aptitude à l’utilisation des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Cette norme est toujours théoriquement applicable en plus de l’IEC 62366-1,.

Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2019 Électro-médicaux, Veille payante

La norme IEC 60601-1-8/AMD2 (alarmes des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Notez que l’amendement étant conséquent, il est possible que la norme soit révisée plutôt.

Enquête publique : IEC 60601-1-10/A2

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2019 Électro-médicaux

La norme IEC 60601-1-10/AMD2 (dispositifs électromédicaux type régulateur physiologique en boucle fermée) est en enquête publique.   Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.

Enquête publique : IEC 60601-1-11/A1

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2019 Électro-médicaux

La norme IEC 60601-1-11/AMD1 (dispositifs électromédicaux utlisés dans l’environnement des soins à domicile) est en enquête publique. Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.

Enquête publique : IEC 60601-1-12/A1

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2019 Électro-médicaux

La norme IEC 60601-1-12/AMD1 (dispositifs électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence) est en enquête publique. Seul impact : la mise.

Code d’identification individuelle – Liste des codes pour les descriptions génériques

Par Guillaume Promé
le
7 Juil. 2019 Remboursement

Un décret est paru le 11 juin 2019 concernant l’identification individuelle des DM et les prestations associées. L’objectif est d’attribuer à chaque DM un code.

Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Par Guillaume Promé
le
2 Juil. 2019 MDCG, RDM

Le MDCG 2019-7 vient de publier un guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Pour rappel, ce poste est une.

Normes harmonisées aux RDM et RDM-DIV : planning et infos sur les prochaines révisions

Par Guillaume Promé
le
27 Juin. 2019 RDM

La commission vient de publier la liste des normes à harmoniser dans le cadre des règlements DM 2017/745 et DM-DIV 2017/746. Le tableau ci-dessous reprend.

Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1

Par Guillaume Promé
le
25 Juin. 2019 Veille gratuite

La norme NF EN ISO 11737-1/A1 “Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1 : Détermination d’une population de microorganismes sur des produits.

Enquête publique : ISO/DIS 17664-2

Par Guillaume Promé
le
25 Juin. 2019 Informations fournies, Veille payante

ISO 17664-2 “Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif

Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santé

Par Guillaume Promé
le
20 Juin. 2019 Veille gratuite

L’UE vient de publier une fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV, à destination des établissements de santé. Cette fiche liste les points importants, pour.

methodes visualisation benefice risque

Visualiser le rapport bénéfice/risque

Par Guillaume Promé
le
19 Juin. 2019 Risques et B/R

Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque

L’Europe réalise les difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
15 Juin. 2019 RDM, Veille payante

Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

LRQA ne joue plus aux DM

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2019 RDM

L’organisme notifié LRQA (N°0088) abandonne ses activités d’ON dans le dispositif médical, pour des raisons “stratégiques commerciales“. Les activités relatives aux directives sont abandonnées, la.

annexe XVI

Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
12 Juin. 2019 RDM

Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Désignation des entités d’attribution de l’IUD

Par Guillaume Promé
le
11 Juin. 2019 IUD

La décision d’exécution (UE) 2019/939 a été publiée le 6 juin 2019, elle désigne les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre le système d’attribution d’IUD dans le domaine des dispositifs médicaux

Rapport sur l’activité des organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
11 Juin. 2019 Veille gratuite

Team NB fait le bilan sur l’activité des organismes notifiés membres.

MDCG

Guide du MDCG relatif aux exigences pour les ON dans le cadre du RDM

Par Guillaume Promé
le
6 Juin. 2019 MDCG, RDM

Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.