le blog des dispositifs médicaux

erreurs-aptitude-utilisation

(in)aptitude à l’utilisation : causes classiques et exemples concrets

24 octobre 2018 2 commentaires

6 causes classiques d’erreur d’utilisation, illustrées par des alertes de sécurité émises par des fabricants de dispositifs médicaux.

IEC 62366-2-nombre-utilisateurs

Combien d’utilisateurs pour vos évaluations sommatives d’aptitude à l’utilisation ?

18 octobre 2018 1 commentaire

Déterminez le nombre d’utilisateurs à impliquer lors des essais d’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical, selon l’IEC 62366-2 et l’état de l’art.

IEC 82304-1 - logiciels de santé

IEC 82304-1 – Logiciels de santé : Exigences générales pour la sécurité des produits. En bref.

15 octobre 2018 pas de commentaire

Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.

Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical

10 octobre 2018 7 commentaires

Guide à destination des porteurs de projet, pour comprendre le contexte règlementaire du dispositif médical et planifier la prise en compte des exigences en vue d’obtenir le marquage CE d’un DM

apple watch serie 4 medical

Apple Watch Series 4 et contexte dispositif médical

21 septembre 2018 pas de commentaire

Analyse des revendications médicales de l’Apple watch et des procédures de certification FDA et européennes.

templates qualitiso

Publication des Templates Qualitiso : SMQ et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux

18 septembre 2018 pas de commentaire

Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.

[template] Modèle de Manuel Qualité

10 septembre 2018 pas de commentaire

Modèle de Manuel qualité paramétrable, selon les exigences de la norme EN ISO 13485:2016 relative aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/745.

[outil] Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745

5 septembre 2018 pas de commentaire

Identifier et répondre aux exigences générales du règlement dispositifs médicaux.

analyse des risques et rapport bénéfice risque

[Procédure] Analyse des Risques, des Bénéfices patient et du Rapport bénéfice/risque

29 août 2018 2 commentaires

Nouvelle procédure pour les analyses liées à la gestion des risques.

règlementation dispositifs médicaux

[outil] Règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux

21 août 2018 pas de commentaire

Déterminez les règlementations applicables en contexte “Dispositif Médical” avec un outil en ligne configurable.