Tendances : ISO 13485, ISO 9001, RDM …
Tendances vues par google trends : normes, technologies, règlementation …
le blog des dispositifs médicaux
Podcast : Smartwatches | Homéopathie
Emission de podcast hors-série autour deux sujets : l’utilisation des smartwatches et le déremboursement de l’homéopathie.
L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève
Ou comment la règlementation déraille dès qu’il s’agit de logiciel
Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux
Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux.
Formation vidéo : Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux
Nouvelle vidéo de formation !
Formations Qualitiso en ligne : 1ʳᵉ vidéo : Introduction au règlement dispositifs médicaux
Nouveau sur qualitiso : formations video en ligne pour les fabricants de dispositifs médicaux
Visualisation des données pour l’analyse du bénéfice/risque
Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque
L’Europe s’émeut des difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux
Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI
Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
PSUR : Rapport Périodique Actualisé de Sécurité
PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu