Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles
Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé
Le Blog des Dispositifs Médicaux
Coronavirus : impact sur les activités du GMED, IAD ID 3 : Gestion des événements ou circonstances extraordinaires
Mesures du GMED pour la gestion de la crise liée au coronavirus du, focus sur le document IAF ID3.
FAQ : Marquage CE d’un Dispositif Médical de classe I sous le Règlement 2017/745
Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.
CR Comité d’interface ANSM / professionnels du DM : Groupe de Travail Eudamed
compte rendu de la réunion du 6 février 2020 Comité d’interface ANSM / Organisations professionnelles Représentatives des industries des DM et des DMDIV : Groupe de Travail Eudamed
Affaire PIP : suite du feuilleton
Suites de l’affaire PIP avec les conclusions de la Cour fédérale de justice allemande
ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symboles
Nouveaux symboles de la norme ISO 15223-1:2020
Evaluation biologique : ISO 10993-2 et ISO 10993-10 en enquête
Les normes ISO 10993-2 et ISO 10993-10 sont en enquête publique
Proposition de régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D
Proposition de la TGA pour un nouveau régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D.
FAQ : DM sur mesure et DM adaptables
FAQ du MDCG relative aux DM sur mesure et aux DM adaptables
Brexit – Implications pour les produits thérapeutiques en Australie
Résumé de la note de la TGA relative au Brexit. Les informations sont largement valables pour l’Europ
Résumé de la norme XP S99-223 – Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux
Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque
Forfait Innovation – Mise à jour de la procédure
La HAS a mis à jour sa procédure d’élaboration des avis du Collège de la HAS en vue de la prise en charge dérogatoire d’un DM/DMDIV/acte innovant.
Groupe de travail RDM ANSM et Représentants : compte rendu
L’ANSM a publié le compte rendu du Groupe de travail « Règlements DM/DMDIV », associé au Comité d’interface ANSM / Représentants des industries des DM et des DMDIV, qui s’est réuni le 10 septembre 2019.
Projet de loi sur la réglementation Post Brexit des DM
La première lecture du projet de loi sur les médicaments et les DM a été faite à la Chambre des Communes afin de présenter le nouveau cadre que souhaite instaurer le gouvernement britannique en matière de santé.
Remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuel
L’article L5212-1-1 du CSP suit les ambitions de la réfore du financement de système de santé, en encadrant la remise en bon état d’usage de certains DM à usage individuel.
Dispositifs médicaux : les chiffres en France
Une série de chiffres et de graphiques sur les dispositifs médicaux en France: entreprises, coût, certification, emploi,…
Reconditionnement et réutilisation des dispositifs médicaux
Norme IEC 63120 relative au reconditionnement et la réutilisation des dispositifs (électro)médicaux.
ISO 10993 pour la biocompatibilité
ISO 10993-X pour la biocompatibilité des dispositifs médicaux
Impact sur le médical de la loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire
Impact de la la loi n° 2020-105 fixant les exigences en matière de lutte contre le gaspillage et d’économie circulaire.
Déclaration des ventes 2019 avant le 31 mars 2020
L’ANSM a mis à jour le formulaire de déclaration de ventes annuelles des DM et de DMDIV réalisées en 2019.
La présentation et la notice explicative qui accompagnent le formulaire ont été mises à jour.
Cette déclaration est à effectuer avant le 31 mars 2020 à declarationventes.DM-DMDIV@ansm.sante.fr.
Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs
Obligation d’affichage du DAS sur les équipements
Notification du NSAI pour le règlement (UE) 2017/745
Le National Standards Authority of Ireland vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745, les (nombreuses) exclusions sont listées ci-dessous
Programme de travail 2020 de l’Union dans le domaine de la santé
Programme de travail de l’UE dans le domaine de la santé, pour 2020
Avis préliminaire sur la protection des données et la recherche scientifique
Avis préliminaire sur la protection des données pour la recherche scientifique, de l’EDPS.
Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR
Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR
Notification de DNV GL Presafe AS
Notification de DNV GL Presafe AS pour le règlement (UE) 2017/745
Validité d’un diagnostic : probabilités, sensibilité, spécificité et cas des IA
Probabilités appliquées au diagnostic médical, cas des intelligences artificielles
Suppression de la taxe DM, Clause de sauvegarde
Suppression de la taxe sur le chiffre d’affaires des DM et nouvelle taxe pour les DM inscrits sur la liste en sus : la clause de sauvegarde.
NCARS : statistiques en Europe
Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses
Informations sur le Règlement de 2019 modifiant la législation sur les produits thérapeutiques
La TGA a mis en ligne une page expliquant les principales modifications de la règlementation en matière de produits de santé, dont les DM, à l’occasion du premier ensemble de modifications
Déclarations de vente des dispositifs médicaux au CEPS
Formulaire en ligne des déclarations de vente 2019 de dispositifs médicaux
Appel à des experts en dispositifs médicaux et en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Un appel à experts pour communications sur le RDM est relié par le team NB
Précisions sur la nomenclature CND
Un document de l’UE fournit des précisions sur la nomenclature CND
Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicaux
Un document de l’UE apporte des précisions sur la nomenclature EMDN des dispositifs médicaux
MDCG 2019-16 : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigences
Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
«Influenceurs» : Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts
Le Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts modifie l’article R1453-3 du CSP
Le décret du 24 décembre 2019 vient modifier la procédure du Forfait Innovation pour les technologies de santé dites de rupture
Publication du Décret n° 2019-1452 du 24 décembre 2019 modifiant les procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (forfait innovation)
Évaluation des études cliniques utilisant une IA en radiologie
Une communication a été publiée dans Radiology, elle précise une méthode pour évaluer les études utilisant une IA en contexte radiologie
Mémo : IEC 60601-1-8 • Alarmes des Dispositifs Médicaux
Mémo sur les alarmes des dispositifs médicaux, à destination des utilisateurs et des concepteurs. Selon la norme IEC 60601-1-8 et ses amendements.
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
L’organisme MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH vient d’être notifié pour le règlement dispositifs médicaux.
Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautés
Le MDCG a mis à jour sa feuille de route, les changements sont identifiés ci-dessous
Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique
Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.
Mise à jour du “rolling plan” pour la mise oeuvre des RDM et RDM-DIV
Le rolling plan proposé par l’UE a été mis à jour, il fait le point sur les étapes achevées et à venir pour la mise en application des règlements DM et DM-DIV.
Fiche d’information : Modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables (DMI) inscrits sur la liste en sus
Le ministère de la santé a diffusé une fiche d’information relative à la modification des modalités de facturation des dispositifs médicaux implantables inscrits sur la liste en sus.
ISO 11737-2:2019 – Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation
La norme ISO 11737-2:2019 vient d’être révisée, elle est relative aux contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation.
Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr
Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.
Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changements
Nouvelles publications pour 3 normes relatives à l’évaluation biologique :
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène — Amendement 1
ISO 10993-15:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ISO 10993-9:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
Remplacement des codes de descriptions génériques par les codes d’identification individuelle au 1er janvier 2020
L’arrêté du 10 décembre 2019 remplace, à compter du 1er janvier 2020, les codes LPP attachés à certaines descriptions génériques par les codes d’identification individuelle.
Le parlement approuve le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745
Le parlement adopte le 2nd rectificatif au règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
ISO 14971:2019 : des changements modestes
Publication de l’ISO 14971:2019
Notification de DEKRA Certification B.V.
DEKRA Certification B.V. vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745, les exclusions sont listées ci-dessous
Guide relatif aux codes de DM
Guide du MDCG définissant les codes MDA, MDN, MDT et MDS ainsi que leur utilité
Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIb
Guide du MDCG relatif à l’échantillonnage des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb, pour l’évaluation par les ON
Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM
Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.
Lignes directrices à l’intention des fabricants pour satisfaire aux exigences de l’article 78 de la directive 96/29/Euratom qui fixe les normes de radioprotection
“Lignes directrices à l’intention des fabricants” pour satisfaire aux exigences de l’article 78 de la directive 2013/59 « fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants »
Nouveaux documents relatifs à l’IUD : Formats selon les différentes entités émettrices
De nouveaux documents sont disponibles sur le site de la commission, ils donnent des informations très techniques sur l’IUD : le format des codes et les éléments que vous pourrez utiliser pour l’étiquetage des dispositifs.
Rumeurs de notification pour Dekra NL !
Dekra NL serrait notifié pour le RDM d’ici quelques jours.
Le CAMD s’émeut du décalage d’Eudamed
Le CAMD a publié un courrier dans lequel il s’inquiète de la situation engendrée par le décalage de deux ans d’Eudamed : résumé des points durs et des propositions.
Nouveau format pour le résumé des références des normes harmonisées publiées au Journal officiel
Présentation du nouveau format pour la liste des normes harmonisées UE
Livre blanc sur le règlement (UE) 2017/746 relatif aux DM-DIV
Livre blanc du BSI relatif aux règlement DM-DIV et à ses conséquences
Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !
Le draft du second correctif pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible. Attention : il doit encore être approuvé. Modifications Rendez-vous à la page 49.
Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectés
Norme IEC 80001-1 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux connectés à des IT
Projet de notice pour l’évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielle
Projet de notice de la HAS pour l’évaluation de dispositifs médicaux ayant recours à une intelligence artificielle
Mise à jour du Guide intra-GHS
La HAS vient d’actualiser son guide intra-GHS destiné aux dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés en établissement de santé et qui sont financés au travers des prestations hospitalières par une enveloppe globale au titre des Groupes Homogènes de Séjour (intra-GHS).
Guide pour l’investigation clinique : Revue des modifications
Revue des changements du guide IMRDF pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux
Guide IMDRF pour l’évaluation clinique : Revue des modifications
L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation : liste des modifications
Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clés
Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clé, ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) encore sous format GHTF
Nouveau Portail MedimedDM et dématérialisation partielle des dossiers de prix LPP
Le CEPS a développé la plateforme numérique MedimedDM pour faciliter le dépôt des dossiers relatifs aux DM et prestations en vue de leur inscription sur.
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux
Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.
Ministère de la Santé : Nouveaux codes individuels LPP
Le ministère de la santé a publié le tableau Excel indiquant les nouveaux codes individuels LPP attribués à chaque fabricant qu’il a lui-même déclaré sur.
BSI Group The Netherlands B.V. est notifié pour le règlement DM
BSI Group The Netherlands B.V. vient d’être notifié pour le règlement RDM
XP S99-223 : Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu
Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.
DARE!! Services B.V. est notifié pour le règlement DM
DARE!! Services B.V. vient d’être notifié pour le règlement RDM.
Mise à jour du Guide LPPR
La HAS met à jour le Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la CNEDiMTS (octobre 2019), ainsi que la matrice du dossier. Pour.
Ministère de la Santé : Identification individuelle des DM – Update des dates d’entrée en vigueur du décret 2019-571
Le ministère de la santé a mis à jour la page internet dédiée à l’identification individuelle pour une inscription en ligne générique des dispositifs médicaux..
Fiche pratique : e-santé
Fiche pratique HAS : télémédecine, applis et objets connectés de santé, certification des logiciels métiers (LAP et LAD)
Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]
Eudamed décalé de 2 ans.
Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne
Découplage de la norme ISO 14971:2019 des accords de Vienne
MDCG 2019-11 : qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux
Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs
Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»
Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché
Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiés
Mise à jour de la FAQ du MDCG pour les organismes notifiés
Profil des fabricants de dispositifs médicaux (enquête RDM)
Profils des fabricants de dispositifs médicaux : nombre d’employés, chiffre d’affaire, cœur de métier, classe des dispositifs, pays …
Guide : exigences directive machine vs RDM
Le document du COCIR qui mettant en regard exigences de la directive machine et exigences du RDM.
Application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE
Guide relatif à l’application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE
Guide pour la cybersécurité
Guide de l’IMDRF pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graves
Le formulaire MIR passe en 7.2
Formulaire : groupe d’experts sur les DM et DM-DIV
formulaire pour répondre à l’appel à manifestation d’intérêt pour les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux
Dispositifs “bien-être”/”wellness” présentant un faible risque
Définition de dispositif wellness/bien-être selon la FDA
Brexit et impact en Irlande, attention aux stocks de DM
Notice de la HPRA relative à l’impact du Brexit sur le secteur des dispositifs médicaux et les risques de pénurie associés
Modèle pour les dossier de demande d’investigation clinique, selon le RDM
Modèle de dossier d’investigation clinique (pour soumission à un comité d’éthique), conformément aux exigences du règlement UE 2017/745 (annexe XIV).
Ce document fait une bonne synthèse des exigences du RDM tout en évoquant explicitement les normes applicables.
Appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts sur les DM et les DM-DIV
Publication d’un appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts européens sur les dispositifs médicaux et DM-DIV
Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745
Enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux, par rapport à l’impact du nouveau règlement 2017/745
Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammaires
Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents liés aux implants mamaires
Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs
Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)
Nouveau format DICOM RTV
Nouveau format DICOM-RTV pour les applications vidéos médicales
Une personne responsable bientôt nécessaire aux UK
La MHRA a mis à jour ses consignes en vue du hard Brexit, un guide détaille le rôle de la personne responsable, un rôle rendu.
Guide du MDCG pour le RCSPC
Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC
RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM
Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux
TÜV Rheinland est notifié pour le règlement 2017/745
TÜV Rheinland devient le cinquième organisme à être notifié pour le règlement (ue) 2017/745
FAQ de Medtech Europe pour les RDM et RDM-DIV
Medtech Europe a publié une FAQ sur le rôle des opérateurs économiques dans les règlements DM et DMDIV Résumé 1. Le fabricant ou l’importateur devrait-il.
Rôles et exigences pour les groupes européens d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux
La décision d’exécution 2019/1396 a été publiée le 10 septembre 2019, elle précise les critères pour la désignation de groupes d’experts dans le domaine des.
UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santé
L’exécutif européen a changé de têtes, Ursula von der Leyen devient, depuis juillet, la présidente de la commission européenne et Stella Kyriakides, psychologue clinicienne chypriote,.
Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne
L’ISO a mis à jour son observatoire de l’utilisation des normes “système qualité”, l’occasion de voir les évolutions pour l’ISO 13485, la norme SMQ pour.
Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?
La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?
Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux
[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes.
Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids
Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du.
Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risque
La FDA a publié le 30 août 2019 le guide “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications,.
Brexit dur et impact pour les DM
Avec la nomination de Boris JOHNSON au poste de Premier ministre (en remplacement de Theresa MAY) et compte tenu de son affirmation selon laquelle Brexit.
Identification individuelle des DM inscrits à la LPP
Conformément au décret 2019-571 du 11 juin 2019 concernant l’identification individuelle des dispositifs médicaux (DM) qui sont inscrits sous forme de description générique sur la.
Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisation
Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant.
Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants
Remboursement : évolution de l’inscription des dispositifs médicaux à la LPP
Changements en matière d’isncription des dispositifs à la LPP pour remboursement
Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019
BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.
Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
Le Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation vient d’être publié. Il.
Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ?
Exigences règlementaires, prise en compte des risques et réflexion éthique quant au retrait d’un dispositif médical du marché
DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricants
Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. Résumé Les.
Dossier : Emballages des dispositifs médicaux stériles
De nombreux dispositifs médicaux doivent être stérilisés afin que soit maitrisé le risque de contamination microbienne, c’est par exemple le cas de dispositifs invasifs, tels.
IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745
[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé.
Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicaux
La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a été adopté le 26 juillet.
Fiche d’information de l’UE sur l’IUD
Une fiche informative sur l’IUD vient d’être publiée par la commission, elle fait une synthèse des exigences règlementaires sur l’IUD. La fiche rappelle l’utilisation de.
Notification des ON pour les RDM et RDM-DIV : point étape de la commission
La commission européenne a publié un état des notifications des ON pour les règlements 2017/745 et 2017/746. Les informations principales sont résumées ci-dessous. Notifications pour.
Notification de DEKRA GmbH pour le règlement (ue) 2017/745
Après le BSI UK et le TUV SUD, c’est au tour de DEKRA (CE 0124) d’être notifié pour le règlement 2017/745. À noter : l’exclusion des.
Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019
Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme.
Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM
Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables
Retraitement des DM à usages uniques : projet de règlement d’exécution
La commission est en phase d’enquête publique pour son projet de Règlement d’exécution pour les DM à usage unique : exigences en matière de sécurité et.
QS Zürich AG ne joue plus aux DM [MAJ 20/07/2019]
Après LRQA, c’est au tour de QS Zürich AG (ON suisse N°1254 pour la directive 93/42/CEE) d’abandonner le secteur du DM et donc le processus.
Traitements de données à caractère personnel à des fins de gestion des vigilances sanitaires
La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en.
Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
L’ANSM vient de publier son projet de recommandations pour la “Cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie“. Bienvenue.
Résumé de la Réunion ANSM sur la phase pilote des essais cliniques selon le règlement 2017/745
ATESSIA a participé à la réunion d’information le 4 juillet 2019 sur les investigations cliniques dans le cadre de l’application du nouveau règlement européen sur.
Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)
Un nouveau guide est disponible sur le site de la commission, il précise la donne en matière de vigilance. Le guide concerne la directive 94/42/CEE.
L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève
Ou comment la règlementation déraille dès qu’il s’agit de logiciel
Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux
L’INSPQ vient de publier un guide relatif à la qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux réutilisables. Ce guide est destiné aux établissements.
Consultation publique : Guide méthodologique pour les choix méthodologiques pour l’évaluation de l’efficience des produits de santé
La HAS vient de mettre en consultation publique un guide méthodologique pour évaluer l’efficience des produits de santé, dont les DM. Les recommandations portent sur.
Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745
L’ANSM met en place une phase pilote concernant la partie investigations cliniques du règlement DM, sans obligation : cette phase est volontaire pour les fabricants. Elle simulera.
Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux
Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux.
UL UK ne joue plus aux DM
Après LRQA, après QS Zürich, c’est au tour de UL UK de déclarer qu’il ne fonctionnera plus en tant qu’organisme notifié en vertu de la.
Transfert de certificat des ON dans le cadre du Brexit
La commission a publié un document faisant l’état des lieux de la préparation des mesures d’urgence en vue du Brexit, il y est précisé que.
IEC 60601-1/A2
La norme IEC 60601-1/AMD2 (sécurité électrique et performances essentielles des dispositifs électromédicaux) est disponible. Résumé des principales modifications de l’IEC 60601-1/A2 Tout n’est pas listé,.
Enquête publique : IEC 60601-1-6/A2
La norme IEC 60601-1-6/AMD2 (aptitude à l’utilisation des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Cette norme est toujours théoriquement applicable en plus de l’IEC 62366-1,.
Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2
La norme IEC 60601-1-8/AMD2 (alarmes des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Notez que l’amendement étant conséquent, il est possible que la norme soit révisée plutôt.
Enquête publique : IEC 60601-1-10/A2
La norme IEC 60601-1-10/AMD2 (dispositifs électromédicaux type régulateur physiologique en boucle fermée) est en enquête publique. Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.
Enquête publique : IEC 60601-1-11/A1
La norme IEC 60601-1-11/AMD1 (dispositifs électromédicaux utlisés dans l’environnement des soins à domicile) est en enquête publique. Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.
Enquête publique : IEC 60601-1-12/A1
La norme IEC 60601-1-12/AMD1 (dispositifs électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence) est en enquête publique. Seul impact : la mise.
Code d’identification individuelle – Liste des codes pour les descriptions génériques
Un décret est paru le 11 juin 2019 concernant l’identification individuelle des DM et les prestations associées. L’objectif est d’attribuer à chaque DM un code.
Normes harmonisées aux RDM et RDM-DIV : planning et infos sur les prochaines révisions
La commission vient de publier la liste des normes à harmoniser dans le cadre des règlements DM 2017/745 et DM-DIV 2017/746. Le tableau ci-dessous reprend.
Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1
La norme NF EN ISO 11737-1/A1 “Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1 : Détermination d’une population de microorganismes sur des produits.
Enquête publique : ISO/DIS 17664-2
ISO 17664-2 “Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif
Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santé
L’UE vient de publier une fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV, à destination des établissements de santé. Cette fiche liste les points importants, pour.
Visualiser le rapport bénéfice/risque
Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque
L’Europe réalise les difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux
Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
LRQA ne joue plus aux DM
L’organisme notifié LRQA (N°0088) abandonne ses activités d’ON dans le dispositif médical, pour des raisons “stratégiques commerciales“. Les activités relatives aux directives sont abandonnées, la.
Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI
Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Désignation des entités d’attribution de l’IUD
La décision d’exécution (UE) 2019/939 a été publiée le 6 juin 2019, elle désigne les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre le système d’attribution d’IUD dans le domaine des dispositifs médicaux
Rapport sur l’activité des organismes notifiés
Team NB fait le bilan sur l’activité des organismes notifiés membres.
Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23
Deux normes relatives à l’évaluation biologique sont en enquête publique : ISO 10993-12 et ISO 10993-23
Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicament
L’agence EMA a publié un projet de lignes directrices sur les exigences pour les dispositifs médicaux combinés à un médicament.
Livre blanc du BSI sur l’IA médicale
Le BSI vient de publier un nouveau livre blanc : “Progrès récents en matière d’IA – répercussions sur la technologie et la certification des dispositifs médicaux”.
Nouveaux guides relatifs à l’envoi de données sur Eudamed
Trois nouveaux documents relatifs à Eudamed (la base de données numérique appelée par le règlement DM) sont disponibles sur le site de la commission :
Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicaux
L’ANSM a publié son programme de travail 2019 (en mai), l’occasion de se pencher sur les objectifs relatifs aux dispositifs médicaux, que l’on pourra résumer en un mot : surveillance.
PSUR : le Rapport Périodique Actualisé de Sécurité
PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu
Validation des procédés : Cp,Cpk, écart type… les méthodes statistiques
Principes et calculs pour la validation des procédés : coefficients de capabilité, écart type, centrage, erreur, nombre d’échantillons nécessaires …
Mise à jour du guide UE pour les statuts et classifications borderlines : version 1.22
Le guide des statuts et classifications borderlines dans le cadre de la directive 93/42 vient d’être mis à jour.
Notification de TUV SUD pour le règlement DM
TÜV SÜD (N°0123) vient d’être notifié pour le règlement (ue) 2017/745.
De nouveaux symboles pour un nouveau règlement
Medtech Europe a publié une liste de symboles qu’elle a proposé à l’ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l’ISO 15223-1, prévue pour le 6 novembre 2020
Guide relatif à la gestion des déchets
L’INRS a publié un guide relatif à la gestion des nanodéchets : “De la production au traitement des déchets de nanomatériaux manufacturés”. Ce guide vis.
Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3D
Santé Canada a publié des lignes directrices concernant les dispositifs médicaux de classe III et IV implantables imprimés en 3D. Ces exigences et recommandations sont.
Données Eudamed associées aux IUD (dispositifs & systèmes et nécessaires)
Deux nouveaux documents relatif à Eudamed (et à l’IUD) sont disponibles sur le site de la commission. Le premier document est un – gros –.
Mise à jour de la liste des points de contact des autorités compétentes pour les BSE et TSE
La liste des contacts au près des autorités compétentes en matière de BSE et TSE (voir le règlement (UE) 722/2012) vient d’être mise à jour,.
Identification des risques des dispositifs médicaux
La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.
Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux
Présentation du format “table des matières” de l’IMDRF pour le dossier de soumission règlementaire des dispositifs médicaux
Probabilités : estimations et suivi pour les dispositifs médicaux
Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux
FAQ relative au renouvellement exceptionnel des certificats directives émis par le GMED
Le GMED a publié une FAQ relative au renouvellement des certificats des dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE, pour maintient jusqu’en mai 2024 (voir l’article.
Guide pour l’interprétation des changements significatifs dans le cadre du RDM
Le GMED a publié un guide pour l’interprétation de changements significatifs dans le cadre de l’article 120 (dispositions transitoires) du règlement (ue) 2017/745. Le guide.
Le GMDN propose un accès gratuit
Après ne pas avoir été choisi par l’UE pour servir de base à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux, le GMDN propose enfin un accès.
Date limite des enregistrements des données relatives aux DM sur Eudamed
Le MDCG publie un document relatif aux “Délais d’enregistrement sur Eudamed des informations relatives aux dispositifs”. Pour rappel : les données à saisir sur Eudamed.
Enregistrement des anciens DM sur Eudamed
Le MDCG a publié un guide relatif à “l’enregistrement des anciens dispositifs dans EUDAMED”. Résumé Les enregistrements des dispositifs sur Eudamed nécessitent un IUD Les.
ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : enquête publique
ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : norme en enquête publique
Consultation dans le cadre de la mise à jour des documents IMDRF relatifs aux évaluations cliniques
L’IMDRF a lancé une consultation dans le cadre de la mise à jour des documents relatifs aux évaluations cliniques.
Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normes
Le COCIR a publié un position paper mettant en avant son opinion sur le processus d’harmonisation des normes relatives aux dispositifs médicaux
Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables
La DGOS publie une note d’information qui rappelle les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables, ainsi que les responsabilités de chacun des acteurs concernés.
PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque
projet de norme relatif à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux
Exemples d’analyses du rapport bénéfice / risque de dispositifs médicaux
Illustration d’une méthode d’évaluation du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical, présentée dans cet article, qui vous aidera également à statuer sur l’acceptabilité des.
Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV
La commission est en train de travailler sur deux listes de normes, l’une concerne les normes harmonisées au règlement DM, l’autre cible le règlement DM-DIV.
Résumé du rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’assemblée nationale
Un rapport d’information a été déposé le 6 mars 2019 à l’assemblée nationale, porté par les députés Julien Borowczyk (médecin devenu marcheur) et Pierre Dharréville.
Corrigedum du règlement 2017/745 : une première version
Une première version du corrigedum du RDM est disponible, les modifications sont relativement mineures
Nouvelle liste des normes reconnues par la FDA pour les DM
La FDA a publié le 14 mars une mise à jour des normes reconnues.
FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament
L’agence EMA a publié une série de questions / réponses pour la mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament.
Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDM
Un groupement de représentant de l’industrie du DM (AESGP, COCIR, EUROMCONTACT et Medtech Europe) a rendu publique un draft de proposition d’interprétation de la notion de changement significatif d’un dispositif médical.
Quelles données seront publiques sur Eudamed ?
La commission européenne a publié la version 4.1 des spécifications techniques d’Eudamed, la base de données introduite par le règlement DM (voir l’article 33). L’occasion.
Technique pour l’analyse du rapport Bénéfice/Risque des dispositifs médicaux
Présentation d’une méthode expérimentale pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.
Feuille Excel associée en libre téléchargement.
Spécification de la base Eudamed
La commission européenne a publié une spécification technique de la base Eudamed, dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.
Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricant
La norme ISO 20417 “Dispositifs médicaux — Informations à fournir” par le fabricant est en cours de finalisation. Elle remplacera l’EN 1041.
Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiés
Le team-NB continu sa politique de transparence dans le cadre des nouveaux règlements DM et DM-DIV.
Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires
Le corrigendum introduirait des mesures transitoires pour les DM de classe I qui nécessitent de recourir à ON ou qui changent de classe. Résumé et analyse.
Nomenclature Européenne des Dispositifs médicaux : choix du système CND
Le choix d’une nomenclature européenne pour les dispositifs médicaux (MDN) vient d’être porté sur le système CND italien, en compétition avec le GMDN.
Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019
Le comité d’interface ANSM / organisations professionnelles représentatives des industries des DM et des DMDIV a publié le compte rendu de la séance du 11 janvier 2019.
PR NF EN IEC 63077 – Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d’imagerie médicale
La norme IEC 63077 est en enquête publique, elle est centrée sur le reconditionnement des dispositifs médicaux utilisés pour l’imagerie médicale.
Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinés
Guide du MDGC sur la mise en œuvre des règles sur l’IUD pour les dispositifs combinés à un médicament ou à une substance d’origine animale ou humaine.
Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement
La HAS vient de publier un guide pour les Dispositifs Médicaux Connectés, en vue d’un accès au remboursement.
Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificats
Le MDCG a publié des orientations en matière de certificats des dispositifs médicaux selon les règlements (UE) 2017/745 (DM) et 2017/746 (DM-DIV)