Les fiches d’information de la commission sur les règlements DM et DM-DIV sont maintenant disponibles en français. Les cinq fiches sont ciblées par opérateur économique et par sujet
Deux nouvelles révisions viennent d’être publiées, il s’agit des normes ISO 11607-1 et 11607-2 relatives aux emballages des DM stérilisés au stade terminal :
Le guide des dispositifs médicaux et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen vient d’être mis à jour. Les nouveaux cas sont les suivants :.
Santé Canada vient de mettre en ligne une ébauche de ligne directrice pour les logiciels instruments médicaux (LIM), pour commentaire. Le document précise le statut.
Team-NB fait le bilan de l’avancement des notifications des ON membres de team-NB (20) ou non-membres (15), pour le règlement DM-DIV. Quelques chiffres marquants :.
La liste des organismes notifiés aux directives DM vient d’être mise à jour, concernant les nouveautés : G.F.I. Health Technology Certification Ltd (Chypre) est notifié.
La norme ISO 15223-1 va vraisemblablement être amendée (pour ajouter des annexes Z dédiées aux règlements DM et DM-DIV) mais également revue, pour tenir compte.
Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.
La MHRA progresse dans sa réflexion sur le futur en cas de Brexit dès le 29 mars 2019 (non signature de l’accord de retrait du UK prévoyant une période transitoire jusqu’au 31/12/2020). Elle diffuse de nouvelles instructions pour les fabricants de DM.
La norme ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédé est en enquête publique..
Nouveau document disponible sur le site de la commission : un tableau indiquant les périodes de planification des mesures définies dans le règlement. Ce document.
Nouvelle révision de la norme ISO 18250-7:2018 : “Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des applications de soins de santé – Partie 7:.
Santé Canada a publié une ébauche de la ligne directrice “Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché”, dans le.
Mise à jour du document de l’ANSM “Questions/Réponses – Dé-notification/cessation d’activité des organismes notifiés” pour les fabricants de dispositifs médicaux
La norme ISO 22442-2 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 2 : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement” est en enquête publique.
La norme ISO 22442-1 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques” est en enquête.
Cash investigation sur les cash “Implant Files” : le contexte règlementaire des dispositifs médicaux, les évolutions à venir, les bêtises du dossier et ses points pertinents
Fiches explicatives pour les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, à destination des fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et des autorités.
CEN/TR 17223 “Document d’orientation sur la relation entre l’ISO 13485 et le Règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro”
Définition de l’innovation, estimation de ses conséquences et cas particulier des dispositifs médicaux innovants : marquage CE et prise en charge dérogatoire via le “forfait innovation”
Déterminez le nombre d’utilisateurs à impliquer lors des essais d’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical, selon l’IEC 62366-2 et l’état de l’art.
Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.
Guide à destination des porteurs de projet, pour comprendre le contexte règlementaire du dispositif médical et planifier la prise en compte des exigences en vue d’obtenir le marquage CE d’un DM
Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.
Modèle de Manuel qualité paramétrable, selon les exigences de la norme EN ISO 13485:2016 relative aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/745.
Par Guillaume Promé le14 Juin. 2018 • Logiciel, SMQ
Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017
Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif.
Guide pour s’y retrouver dans la jungle des normes pour les DM : identifier les normes applicables, comprendre les calendrier de mise en œuvre et acheter les textes sans casser son PEL.
à l’occasion de la publication de la NF EN 62304/A1:2018, des nouvelles de la norme dédiée aux logiciels de dispositifs médicaux : versions disponibles, amendement 1 et future révision 2.0.
Selon l’annexe I de la directive 93/42/CEE : évaluation de l’applicabilité de chaque exigence, justification des non applicabilités, identification des normes utiles et des documents attendus dans le dossier technique.
Le point sur la période de transition entre la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en fonction de la classe du dispositif.
Best-of des points durs du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : les exigences qui vous promettent sang, larmes et sueur de responsableaffaire règlementaires et qualité.
Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM
Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.
Chronologie des événements après la publication du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux : date de publication, période de transition… Ne soyez pas pris au dépourvu !
Par Guillaume Promé le3 Mai. 2016 • 93/42/CEE, SMQ
À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.
Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).
Présentation de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation appliquée aux dispositifs médicaux, selon la norme EN 62366-1 et la règlementation européenne.
L’ANSM vient de mettre à jour la liste des communications de dispositifs médicaux, l’occasion de rappeler les obligations réglementaires et de présenter une interface web dédiée à cette liste.
Description des essais pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique, dont les pesées médicales, définis dans la norme NF EN 45501:2015.
Savoir rédiger une déclaration de conformité CE: éléments demandés par les textes réglementaires, les organismes notifiés, les normes et éléments optionnels. Un exemple et des liens vers les textes référents sont donnés en fin d’article.
La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les États membres de l’union, elle précise les rôles et obligations des.
Définitions, exemples et considérations pratiques pour les différents types de dispositifs médicaux (DM implantables, sur mesure, actif, invasif, DIV, … ). Basé sur la réglementation Européenne.
Revue du projet de norme ISO 13485:2015: liste des changements dans les exigences de la norme, analyse des points mis en avant et de la structure choisie.
Billet d’humeur sur la place des gadgets en santé, avec un mise en avant de l’intérêt de la certification médicale, des pratiques des fabricants et de l’avis des autorités.
Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…
Résumé des procédures permettant d’établir la conformité d’un dispositif médical.
Ces procédures dépendent de la classe du DM et sont issues de la directive 93/42/CEE.
Définition des classes, types et groupes à définir dans le cadre des essais de sécurité électrique des dispositifs électromédicaux, selon la norme IEC 60601-1.
Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.
L’AFNOR vien tde soumettre à enquête publique la nouvelle version de la norme concernant l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, vous en trouverez ici un résumé.
Présentation des différents articles définis dans la structure HLS, la structure commune des normes dédiées aux systèmes de management (management de la qualité avec l’ISO 9001, management de l’environnement avec l’ISO 14001,…)
Une présentation des principaux textes applicables aux Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique, utilisés notamment pour peser les patients.
Les critères, règles et définition utilisés pour attribuer une classe aux dispositifs médicaux, tels que définis dans la directive Européenne 93/42/CEE.
Présentations des normes les plus souvent utilisées pour les dispositifs médicaux: gestion des risques, sécurité électrique, aptitude à l’utilisation, informations utilisateurs, …
Une analyse de la définition des Dispositifs Médicaux issue de la directive Européenne 93/42 appliquée en France.
Découvrez les différents cas d’applications, illustrés d’exemples et d’anecdotes.
Des explications sur les principales abréviations utilisées dans les noms des normes et pour les documents associés.
NF, EN, ISO, PR et autre FD n’auront plus de secrets pour vous !
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