Brexit dur et impact pour les DM
Avec la nomination de Boris JOHNSON au poste de Premier ministre (en remplacement de Theresa MAY) et compte tenu de son affirmation selon laquelle Brexit.
Le Blog des Dispositifs Médicaux
Identification individuelle des DM inscrits à la LPP
Conformément au décret 2019-571 du 11 juin 2019 concernant l’identification individuelle des dispositifs médicaux (DM) qui sont inscrits sous forme de description générique sur la.
Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisation
Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant.
Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants
Remboursement : évolution de l’inscription des dispositifs médicaux à la LPP
Changements en matière d’isncription des dispositifs à la LPP pour remboursement
Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019
BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.
Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
Le Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation vient d’être publié. Il.
Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ?
Exigences règlementaires, prise en compte des risques et réflexion éthique quant au retrait d’un dispositif médical du marché
DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricants
Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. Résumé Les.
Dossier : Emballages des dispositifs médicaux stériles
De nombreux dispositifs médicaux doivent être stérilisés afin que soit maitrisé le risque de contamination microbienne, c’est par exemple le cas de dispositifs invasifs, tels.
IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745
[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé.
Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicaux
La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a été adopté le 26 juillet.
Fiche d’information de l’UE sur l’IUD
Une fiche informative sur l’IUD vient d’être publiée par la commission, elle fait une synthèse des exigences règlementaires sur l’IUD. La fiche rappelle l’utilisation de.
Notification des ON pour les RDM et RDM-DIV : point étape de la commission
La commission européenne a publié un état des notifications des ON pour les règlements 2017/745 et 2017/746. Les informations principales sont résumées ci-dessous. Notifications pour.
Notification de DEKRA GmbH pour le règlement (ue) 2017/745
Après le BSI UK et le TUV SUD, c’est au tour de DEKRA (CE 0124) d’être notifié pour le règlement 2017/745. À noter : l’exclusion des.
Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019
Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme.
Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM
Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables
Retraitement des DM à usages uniques : projet de règlement d’exécution
La commission est en phase d’enquête publique pour son projet de Règlement d’exécution pour les DM à usage unique : exigences en matière de sécurité et.
QS Zürich AG ne joue plus aux DM [MAJ 20/07/2019]
Après LRQA, c’est au tour de QS Zürich AG (ON suisse N°1254 pour la directive 93/42/CEE) d’abandonner le secteur du DM et donc le processus.
Traitements de données à caractère personnel à des fins de gestion des vigilances sanitaires
La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en.
Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
L’ANSM vient de publier son projet de recommandations pour la “Cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie“. Bienvenue.
Résumé de la Réunion ANSM sur la phase pilote des essais cliniques selon le règlement 2017/745
ATESSIA a participé à la réunion d’information le 4 juillet 2019 sur les investigations cliniques dans le cadre de l’application du nouveau règlement européen sur.
Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)
Un nouveau guide est disponible sur le site de la commission, il précise la donne en matière de vigilance. Le guide concerne la directive 94/42/CEE.
L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève
Ou comment la règlementation déraille dès qu’il s’agit de logiciel
Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux
L’INSPQ vient de publier un guide relatif à la qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux réutilisables. Ce guide est destiné aux établissements.
Consultation publique : Guide méthodologique pour les choix méthodologiques pour l’évaluation de l’efficience des produits de santé
La HAS vient de mettre en consultation publique un guide méthodologique pour évaluer l’efficience des produits de santé, dont les DM. Les recommandations portent sur.
Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745
L’ANSM met en place une phase pilote concernant la partie investigations cliniques du règlement DM, sans obligation : cette phase est volontaire pour les fabricants. Elle simulera.
Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux
Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux.
UL UK ne joue plus aux DM
Après LRQA, après QS Zürich, c’est au tour de UL UK de déclarer qu’il ne fonctionnera plus en tant qu’organisme notifié en vertu de la.
Transfert de certificat des ON dans le cadre du Brexit
La commission a publié un document faisant l’état des lieux de la préparation des mesures d’urgence en vue du Brexit, il y est précisé que.
IEC 60601-1/A2
La norme IEC 60601-1/AMD2 (sécurité électrique et performances essentielles des dispositifs électromédicaux) est disponible. Résumé des principales modifications de l’IEC 60601-1/A2 Tout n’est pas listé,.
Enquête publique : IEC 60601-1-6/A2
La norme IEC 60601-1-6/AMD2 (aptitude à l’utilisation des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Cette norme est toujours théoriquement applicable en plus de l’IEC 62366-1,.
Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2
La norme IEC 60601-1-8/AMD2 (alarmes des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Notez que l’amendement étant conséquent, il est possible que la norme soit révisée plutôt.
Enquête publique : IEC 60601-1-10/A2
La norme IEC 60601-1-10/AMD2 (dispositifs électromédicaux type régulateur physiologique en boucle fermée) est en enquête publique. Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.
Enquête publique : IEC 60601-1-11/A1
La norme IEC 60601-1-11/AMD1 (dispositifs électromédicaux utlisés dans l’environnement des soins à domicile) est en enquête publique. Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.
Enquête publique : IEC 60601-1-12/A1
La norme IEC 60601-1-12/AMD1 (dispositifs électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence) est en enquête publique. Seul impact : la mise.
Code d’identification individuelle – Liste des codes pour les descriptions génériques
Un décret est paru le 11 juin 2019 concernant l’identification individuelle des DM et les prestations associées. L’objectif est d’attribuer à chaque DM un code.
Normes harmonisées aux RDM et RDM-DIV : planning et infos sur les prochaines révisions
La commission vient de publier la liste des normes à harmoniser dans le cadre des règlements DM 2017/745 et DM-DIV 2017/746. Le tableau ci-dessous reprend.
Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1
La norme NF EN ISO 11737-1/A1 “Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1 : Détermination d’une population de microorganismes sur des produits.
Enquête publique : ISO/DIS 17664-2
ISO 17664-2 “Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif
Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santé
L’UE vient de publier une fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV, à destination des établissements de santé. Cette fiche liste les points importants, pour.
Visualiser le rapport bénéfice/risque
Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque
L’Europe réalise les difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux
Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
LRQA ne joue plus aux DM
L’organisme notifié LRQA (N°0088) abandonne ses activités d’ON dans le dispositif médical, pour des raisons “stratégiques commerciales“. Les activités relatives aux directives sont abandonnées, la.
Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI
Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Désignation des entités d’attribution de l’IUD
La décision d’exécution (UE) 2019/939 a été publiée le 6 juin 2019, elle désigne les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre le système d’attribution d’IUD dans le domaine des dispositifs médicaux
Rapport sur l’activité des organismes notifiés
Team NB fait le bilan sur l’activité des organismes notifiés membres.
Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23
Deux normes relatives à l’évaluation biologique sont en enquête publique : ISO 10993-12 et ISO 10993-23
Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicament
L’agence EMA a publié un projet de lignes directrices sur les exigences pour les dispositifs médicaux combinés à un médicament.
Livre blanc du BSI sur l’IA médicale
Le BSI vient de publier un nouveau livre blanc : “Progrès récents en matière d’IA – répercussions sur la technologie et la certification des dispositifs médicaux”.
Nouveaux guides relatifs à l’envoi de données sur Eudamed
Trois nouveaux documents relatifs à Eudamed (la base de données numérique appelée par le règlement DM) sont disponibles sur le site de la commission :
Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicaux
L’ANSM a publié son programme de travail 2019 (en mai), l’occasion de se pencher sur les objectifs relatifs aux dispositifs médicaux, que l’on pourra résumer en un mot : surveillance.
PSUR : le Rapport Périodique Actualisé de Sécurité
PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu
Validation des procédés : Cp,Cpk, écart type… les méthodes statistiques
Principes et calculs pour la validation des procédés : coefficients de capabilité, écart type, centrage, erreur, nombre d’échantillons nécessaires …
Mise à jour du guide UE pour les statuts et classifications borderlines : version 1.22
Le guide des statuts et classifications borderlines dans le cadre de la directive 93/42 vient d’être mis à jour.
Notification de TUV SUD pour le règlement DM
TÜV SÜD (N°0123) vient d’être notifié pour le règlement (ue) 2017/745.
De nouveaux symboles pour un nouveau règlement
Medtech Europe a publié une liste de symboles qu’elle a proposé à l’ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l’ISO 15223-1, prévue pour le 6 novembre 2020
Guide relatif à la gestion des déchets
L’INRS a publié un guide relatif à la gestion des nanodéchets : “De la production au traitement des déchets de nanomatériaux manufacturés”. Ce guide vis.
Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3D
Santé Canada a publié des lignes directrices concernant les dispositifs médicaux de classe III et IV implantables imprimés en 3D. Ces exigences et recommandations sont.
Données Eudamed associées aux IUD (dispositifs & systèmes et nécessaires)
Deux nouveaux documents relatif à Eudamed (et à l’IUD) sont disponibles sur le site de la commission. Le premier document est un – gros –.
Mise à jour de la liste des points de contact des autorités compétentes pour les BSE et TSE
La liste des contacts au près des autorités compétentes en matière de BSE et TSE (voir le règlement (UE) 722/2012) vient d’être mise à jour,.
Identification des risques des dispositifs médicaux
La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.
Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux
Présentation du format “table des matières” de l’IMDRF pour le dossier de soumission règlementaire des dispositifs médicaux
Probabilités : estimations et suivi pour les dispositifs médicaux
Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux
FAQ relative au renouvellement exceptionnel des certificats directives émis par le GMED
Le GMED a publié une FAQ relative au renouvellement des certificats des dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE, pour maintient jusqu’en mai 2024 (voir l’article.
Guide pour l’interprétation des changements significatifs dans le cadre du RDM
Le GMED a publié un guide pour l’interprétation de changements significatifs dans le cadre de l’article 120 (dispositions transitoires) du règlement (ue) 2017/745. Le guide.
Le GMDN propose un accès gratuit
Après ne pas avoir été choisi par l’UE pour servir de base à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux, le GMDN propose enfin un accès.
Date limite des enregistrements des données relatives aux DM sur Eudamed
Le MDCG publie un document relatif aux “Délais d’enregistrement sur Eudamed des informations relatives aux dispositifs”. Pour rappel : les données à saisir sur Eudamed.
Enregistrement des anciens DM sur Eudamed
Le MDCG a publié un guide relatif à “l’enregistrement des anciens dispositifs dans EUDAMED”. Résumé Les enregistrements des dispositifs sur Eudamed nécessitent un IUD Les.
ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : enquête publique
ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : norme en enquête publique
Consultation dans le cadre de la mise à jour des documents IMDRF relatifs aux évaluations cliniques
L’IMDRF a lancé une consultation dans le cadre de la mise à jour des documents relatifs aux évaluations cliniques.
Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normes
Le COCIR a publié un position paper mettant en avant son opinion sur le processus d’harmonisation des normes relatives aux dispositifs médicaux
Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables
La DGOS publie une note d’information qui rappelle les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables, ainsi que les responsabilités de chacun des acteurs concernés.
PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque
projet de norme relatif à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux
Exemples d’analyses du rapport bénéfice / risque de dispositifs médicaux
Illustration d’une méthode d’évaluation du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical, présentée dans cet article, qui vous aidera également à statuer sur l’acceptabilité des.
Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV
La commission est en train de travailler sur deux listes de normes, l’une concerne les normes harmonisées au règlement DM, l’autre cible le règlement DM-DIV.
Résumé du rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’assemblée nationale
Un rapport d’information a été déposé le 6 mars 2019 à l’assemblée nationale, porté par les députés Julien Borowczyk (médecin devenu marcheur) et Pierre Dharréville.
Corrigedum du règlement 2017/745 : une première version
Une première version du corrigedum du RDM est disponible, les modifications sont relativement mineures
Nouvelle liste des normes reconnues par la FDA pour les DM
La FDA a publié le 14 mars une mise à jour des normes reconnues.
FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament
L’agence EMA a publié une série de questions / réponses pour la mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament.
Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDM
Un groupement de représentant de l’industrie du DM (AESGP, COCIR, EUROMCONTACT et Medtech Europe) a rendu publique un draft de proposition d’interprétation de la notion de changement significatif d’un dispositif médical.
Quelles données seront publiques sur Eudamed ?
La commission européenne a publié la version 4.1 des spécifications techniques d’Eudamed, la base de données introduite par le règlement DM (voir l’article 33). L’occasion.
Technique pour l’analyse du rapport Bénéfice/Risque des dispositifs médicaux
Présentation d’une méthode expérimentale pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.
Feuille Excel associée en libre téléchargement.
Spécification de la base Eudamed
La commission européenne a publié une spécification technique de la base Eudamed, dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.
Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricant
La norme ISO 20417 “Dispositifs médicaux — Informations à fournir” par le fabricant est en cours de finalisation. Elle remplacera l’EN 1041.
Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiés
Le team-NB continu sa politique de transparence dans le cadre des nouveaux règlements DM et DM-DIV.
Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires
Le corrigendum introduirait des mesures transitoires pour les DM de classe I qui nécessitent de recourir à ON ou qui changent de classe. Résumé et analyse.
Nomenclature Européenne des Dispositifs médicaux : choix du système CND
Le choix d’une nomenclature européenne pour les dispositifs médicaux (MDN) vient d’être porté sur le système CND italien, en compétition avec le GMDN.
Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019
Le comité d’interface ANSM / organisations professionnelles représentatives des industries des DM et des DMDIV a publié le compte rendu de la séance du 11 janvier 2019.
PR NF EN IEC 63077 – Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d’imagerie médicale
La norme IEC 63077 est en enquête publique, elle est centrée sur le reconditionnement des dispositifs médicaux utilisés pour l’imagerie médicale.
Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinés
Guide du MDGC sur la mise en œuvre des règles sur l’IUD pour les dispositifs combinés à un médicament ou à une substance d’origine animale ou humaine.
Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement
La HAS vient de publier un guide pour les Dispositifs Médicaux Connectés, en vue d’un accès au remboursement.
Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificats
Le MDCG a publié des orientations en matière de certificats des dispositifs médicaux selon les règlements (UE) 2017/745 (DM) et 2017/746 (DM-DIV)
Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés : résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque par les fabricants de dispositifs médicaux
Résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque
Versions FR des fiches de la commission sur les règlements DM et DM-DIV
Les fiches d’information de la commission sur les règlements DM et DM-DIV sont maintenant disponibles en français. Les cinq fiches sont ciblées par opérateur économique et par sujet
Signature du contrat stratégique de la filière industries et technologies de santé
Le contrat stratégique de la filière des industries et technologies de santé a été signé le 4 février 2019 à Bercy
Avis et FAQ sur le retrait du Royaume-Uni de l’union européenne en ce qui concerne les produits industriels
La commission européenne a publié une FAQ relative à l’impact du brexit sur les produits industriels, dont les dispositifs médicaux.
Nouvelles révisions des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2
Deux nouvelles révisions viennent d’être publiées, il s’agit des normes ISO 11607-1 et 11607-2 relatives aux emballages des DM stérilisés au stade terminal :
Mise à jour du guide UE des statuts et classifications borderlines : version 1.21
Le guide des dispositifs médicaux et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen vient d’être mis à jour. Les nouveaux cas sont les suivants :.
Ébauche de la ligne directrice – Logiciels à titre d’instruments médicaux
Santé Canada vient de mettre en ligne une ébauche de ligne directrice pour les logiciels instruments médicaux (LIM), pour commentaire. Le document précise le statut.
Enquête publique : ISO 20695 – Systèmes de nutrition entérale – Conception et essais
La norme PR NF EN ISO 20695 : Systèmes de nutrition entérale – Conception et essais est en enquête publique
Logiciels Dispositifs Médicaux : conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017 sur la qualification des logiciels
Nouveaux documents disponibles sur l’ANSM en lien avec arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017, il concerne les.
Nouvelles précisions pour l’IUD-ID de base
Le groupe de travail MDCG 9 – consacré à l’IUD – a publié des précisions sur l’IDU-ID de base. Pour rappel, l’IUD-ID de base permet.
Le BSI devient le premier organisme notifié pour le RDM
C’est en plein Brexit sans accord que le BSI – qui s’est récement découvert Hollandais – vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745 relatif.
Team-NB : des nouvelles des notifications pour le règlement DM-DIV
Team-NB fait le bilan de l’avancement des notifications des ON membres de team-NB (20) ou non-membres (15), pour le règlement DM-DIV. Quelques chiffres marquants :.
Ministère de la santé : actions en cours relatives aux dispositifs médicaux
Le ministère des Solidarités et de la Santé fait un point sur les dispositifs médicaux – principalement les DMI – en cette période marquée par.
Mise à jour de la liste des Organismes Notifiés 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEE
La liste des organismes notifiés aux directives DM vient d’être mise à jour, concernant les nouveautés : G.F.I. Health Technology Certification Ltd (Chypre) est notifié.
Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicaux
La norme ISO 15223-1 va vraisemblablement être amendée (pour ajouter des annexes Z dédiées aux règlements DM et DM-DIV) mais également revue, pour tenir compte.
Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie
La norme IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie – Spécifications des champs et méthodes de mesure dans la plage de fréquences de 20.
Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux
Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.
Note d’orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des DM et des essais cliniques s’il n’y a pas d’accord Brexit
La MHRA progresse dans sa réflexion sur le futur en cas de Brexit dès le 29 mars 2019 (non signature de l’accord de retrait du UK prévoyant une période transitoire jusqu’au 31/12/2020). Elle diffuse de nouvelles instructions pour les fabricants de DM.
Comment les dispositifs médicaux et les essais cliniques seraient réglementés en cas de Brexit sans accord ?
La MHRA vient de mettre a jour son guide en cas de Brexit sans accord. Vous trouverez ci-dessous un résumé traduit des points concernant les.
Résumé du protocole de recherche impliquant la personne humaine via questionnaires ou entretiens
Informations à fournir pour une recherche clinique via questionnaires et entretiens
Enquête : ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédé
La norme ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédé est en enquête publique..
Calendrier d’implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIV
Nouveau document disponible sur le site de la commission : un tableau indiquant les périodes de planification des mesures définies dans le règlement. Ce document.
ISO 18250-7:2018 – Connecteurs pour perfusion intravasculaire
Nouvelle révision de la norme ISO 18250-7:2018 : “Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des applications de soins de santé – Partie 7:.
Guide pour une intelligence artificielle éthique
La commission Européenne a publié un premier draft de son guide pour une IA éthique, dont la version finale est prévue pour mars 2019. La.
Cybersécurité des instruments médicaux, ébauche de ligne directrice
Santé Canada a publié une ébauche de la ligne directrice “Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché”, dans le.
Q/R – Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés : mise à jour
Mise à jour du document de l’ANSM “Questions/Réponses – Dé-notification/cessation d’activité des organismes notifiés” pour les fabricants de dispositifs médicaux
Seuils & Indicateurs en surveillance après commercialisation
Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS
ISO/DIS 22442-2 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement
La norme ISO 22442-2 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 2 : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement” est en enquête publique.
État des désignations des ON pour les règlements DM et DM-DIV
Avancement pour les notifications des ON dans le cadre des nouveaux règlements DM et DM-DIV
Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risques
La norme ISO 22442-1 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques” est en enquête.
“Implant files” : la vérité est ailleurs
Cash investigation sur les cash “Implant Files” : le contexte règlementaire des dispositifs médicaux, les évolutions à venir, les bêtises du dossier et ses points pertinents
Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridique
Mesures prises par l’UE pour améliorer le système des normes harmonisées européennes
Chronologie de mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV
Chronologie de transition des directives aux règlements DM
Fiches explicatives sur les nouveaux règlements DM et DM-DIV
Fiches explicatives pour les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, à destination des fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et des autorités.
Mandats des groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIV
Liens vers les mandats des différents groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIV
FD CEN/TR 17223 – relation entre l’EN ISO 13485:2016 les Règlements DM et DM-DIV
CEN/TR 17223 “Document d’orientation sur la relation entre l’ISO 13485 et le Règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro”
Enquête publique : PR NF EN 62366-1/A1 – aptitude à l’utilisation
Projet de norme PR EN IEC 62366-1/A1 relative à l’aptitude à l’utilisation
Mise à jour de la norme ISO 80369-1 : “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences générales
Nouvelle norme ISO 80369-1:2018 “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences générales”
Dispositifs médicaux innovants et progrès
Définition de l’innovation, estimation de ses conséquences et cas particulier des dispositifs médicaux innovants : marquage CE et prise en charge dérogatoire via le “forfait innovation”
Mise à jour du guide UE pour les DM “borderlines”
Revue des changements du “Guide des DM et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen” disponible en version 1.20 (30 oct. 2018).
Nouveaux guides UE pour les dispositifs médicaux “Cas limites”
Nouveau guide pour les cas bordelines dans la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux
Exemples d’erreurs liées à l’aptitude à l’utilisation
6 causes classiques d’erreur d’utilisation, illustrées par des alertes de sécurité émises par des fabricants de dispositifs médicaux.
Guides pour l’IUD
Guides du MDCG pour l’IUD des dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745
Combien d’utilisateurs pour vos évaluations sommatives d’aptitude à l’utilisation ?
Déterminez le nombre d’utilisateurs à impliquer lors des essais d’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical, selon l’IEC 62366-2 et l’état de l’art.
Résumé de la norme IEC 82304-1 : Logiciels de santé
Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.
Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical
Guide à destination des porteurs de projet, pour comprendre le contexte règlementaire du dispositif médical et planifier la prise en compte des exigences en vue d’obtenir le marquage CE d’un DM
Apple Watch Series 4 et contexte dispositif médical
Analyse des revendications médicales de l’Apple watch et des procédures de certification FDA et européennes.
Publication des Templates Qualitiso : SMQ et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux
Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.
Modèle gratuit de Manuel Qualité
Modèle de Manuel qualité paramétrable, selon les exigences de la norme EN ISO 13485:2016 relative aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/745.
[outil] Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745
Identifier et répondre aux exigences générales du règlement dispositifs médicaux.
Procédures pour l’Analyse des Risques et du rapport B/R
Nouvelle procédure pour les analyses liées à la gestion des risques.
[outil] Règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux
Déterminez les règlementations applicables en contexte “Dispositif Médical” avec un outil en ligne configurable.
Validation des logiciels utilisés dans le SMQ
Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017
[Dossier réglementaire] Instructions d’emploi des DM sous format électronique
Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif.
SAC : la Surveillance Après Commercialisation des dispositifs médicaux
Principes et méthode pour la surveillance après commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux.
ISO 14971:2019 – évolutions et utilisation avec le règlement 2017/745
ISO 14971:2019 – gestion des risques : calendrier, nouveautés et utilisation avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Où acheter une norme et quelle version choisir ?
Guide pour s’y retrouver dans la jungle des normes pour les DM : identifier les normes applicables, comprendre les calendrier de mise en œuvre et acheter les textes sans casser son PEL.
Des nouvelles de l’IEC 62304 : A1 & Édition 2.0. (logiciel dispositifs médicaux)
à l’occasion de la publication de la NF EN 62304/A1:2018, des nouvelles de la norme dédiée aux logiciels de dispositifs médicaux : versions disponibles, amendement 1 et future révision 2.0.
[outil] Réponses aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE
Selon l’annexe I de la directive 93/42/CEE : évaluation de l’applicabilité de chaque exigence, justification des non applicabilités, identification des normes utiles et des documents attendus dans le dossier technique.
Règlement 2017/745 : Course à la certification
Le point sur la période de transition entre la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en fonction de la classe du dispositif.
[outil] classification des DM selon le règlement (UE) 2017/745
Déterminez la classe de vos dispositifs médicaux, avec le consultator.
[outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables
déterminez les symboles et exigences applicables au marquage de vos dispositifs médicaux
Un dispositif dédié à la mesure de l’observance est-il un dispositif médical ?
étude du statut règlementaire des dispositifs destinés à la mesure de l’observance d’un patient
L’impression 3D utilisée pour le médical
L’impression 3D dans le médical : applications concrètes et analyse règlementaire
Les pièges du règlement dispositifs médicaux
Best-of des points durs du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : les exigences qui vous promettent sang, larmes et sueur de responsableaffaire règlementaires et qualité.
Liste des membres du Groupe UE de classification des DM borderline
La liste des membres du groupe UE en charge du manuel de classification des cas borderline a été publiée. Le groupe est composé de représentant.
Distributeurs : obligations avec le règlement dispositifs médicaux
Exigences pour les distributeurs, selon le RDM 2017/745
QMC 17941 : Application de la gestion des bénéfices aux dispositifs médicaux
Projet de texte autour de la gestion des bénéfices d’un DM, pour avis avant d’aller le défendre à l’afnor le 10 janvier
Les procédures de certification d’un dispositif médical, selon le Règlement (UE) 2017/745
Résumé des procédure de marquage CE applicables aux dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745, en fonction de la classe du DM.
L’ISO 13485 à l’heure du règlement DM
L’ISO 13485 pour répondre aux exigences du règlement ? le point sur le travail restant à fournir par les fabricants
[article LNE] Impact du règlement 2017/746 pour les logiciels (de) DM-DIV
Retrouvez mon article sur les nouveautés du règlement 2017/746 sur les logiciels (de) DM-DIV
dans la lettre d’information du LNE©™®
[article DeviceMed] Validation des logiciels du SMQ
Retrouvez mon article sur la validation des logiciels utilisés pour le système qualité, dans le dernier numéro de deviceMed
Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)
Revue des changements dans la liste des normes harmonisées
L’Intelligence Artificielle en contexte Médical
Un point sur l’IA appliquée au médical, pour tenter de comprendre la révolution que l’on nous promet
PLFSS 2018 et impact pour les dispositifs médicaux
Rapide revue de l’impact du Projet de loi de Financement de la Sécurité Sociale 2018 sur le secteur des dispositifs médicaux.
Rapport bénéfice/risque d’un dispositif médical
Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM
Principaux textes règlementaires Européens pour les dispositifs médicaux et de santé
Directives et règlements applicables aux dispositifs médicaux (et de santé) : 2017/745, RoHS, DEEE, RED, CEM, données personnelles, …
Résumé de la norme IEC 62366-1
Résumé des exigences de la norme et méthodes associées.
Approche par les risques dans l’ISO 13485
Exigences de la norme et exemples de réponses, pour construire une approche du SMQ fondée sur les risques.
L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745
Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.
Règlement (UE) 2017/745 : guide pour les fabricants
Bonnes pratiques pour aborder le règlement 2017/745 relatif aux DM. Liens vers les parties applicables du texte.
Classification des Dispositifs Médicaux dans le Règlement 2017/745
Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.
Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux
Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.
Support de présentation : Règlement (UE) 2017/745 – DM – Medinov
Retrouvez le support utilisé à Medinov pour présenter le règlement UE relatif aux dispositifs médicaux.
Résumé de la norme IEC 62304
Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.
Apps de santé : guide des mauvaises pratiques
Compilation de mauvaises pratiques vues sur les stores, catégorie “applis médicales”
Les rôles et obligations dans le Règlement (UE) 2017/745
Rôles et responsabilités pour les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, selon le nouveau règlement.
EN 60601-1-2:2015 et documents d’accompagnement
Présentation des informations exigées par la 60601-1-2:2015, à mettre dans les instructions d’utilisation des dispositifs électro-médicaux.
ISO survey 2016 : les certificats 13485 et 9001
Revue de l’étude ISO 2016 sur les nombres de certificats 9001 et 13485
Règlement Dispositifs Médicaux – Les coquilles de la version FR
Le point sur les coquilles de la version Française du règlement relatif aux dispositifs médicaux
ISO 13485:2016 – les coquilles de la version NF
Le point sur les coquilles de la norme NF EN ISO13485:2016, en attendant le correctif
Dispositifs de e-santé déclarés à l’ANSM
Regard sur la e-santé au travers de la liste des dispositifs médicaux déclarés à l’ANSM.
Quel planning pour le nouveau règlement DM ?
Chronologie des événements après la publication du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux : date de publication, période de transition… Ne soyez pas pris au dépourvu !
Définition de dispositif médical dans le règlement UE 2017/745
Quels dispositifs sont concernés par le règlement DM ? analyse de la définition de DM, des exclusions et des cas particuliers.
Règlement 2017/745 – Annexe XVI – dispositifs non médicaux
Impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur certains dispositifs d’esthétique, maintenant inclus.
EN ISO 13485:2016 – Les principales évolutions
un point sur les principaux changements apportés par la norme EN ISO 13485 en version 2016.
Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)
Liste des changements dans la liste des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, au 13/05/2016.
NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires
À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.
Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM
Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).
Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU) pour les dispositifs médicaux
Présentation de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation appliquée aux dispositifs médicaux, selon la norme EN 62366-1 et la règlementation européenne.
Mise à jour de la liste des DM communiqués à l’ANSM
L’ANSM vient de mettre à jour la liste des communications de dispositifs médicaux, l’occasion de rappeler les obligations réglementaires et de présenter une interface web dédiée à cette liste.
Une double certification ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 toujours possible ?
Les nouvelles révisions des normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 s’éloignent, l’occasion de se poser la question de leur compatibilité.
Nombre de certificats ISO 9001 et 13485: nouvelle étude ISO
L’ISO vient de publier les chiffres sur les certificats liés aux normes de management dans le monde. L’étude est disponible ici, elle porte sur les.