ISO 9001:2015 – comparaison avec la version 2008
Comparaison, chapitre par chapitre, des versions 2008 et 2015 de la norme ISO 9001.
Le Blog des Dispositifs Médicaux
Symboles pour l’étiquetage des DM (EN 15223-1 et EN 980)
Les principales normes définissant les symboles pour les DM et une présentation de la base de données de l’ISO.
ISO 13485 – Liste des procédures obligatoires
Liste des procédures demandées par l’ ISO 13485
NF EN 60601-1-11 – Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile
Présentation de la norme harmonisée NF EN 60601-1-11 relative aux dispositifs électromédicaux utilisés au domicile.
NF EN 45501:2015 – Essais des IPFNA
Description des essais pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique, dont les pesées médicales, définis dans la norme NF EN 45501:2015.
Rédiger une déclaration CE de conformité
Savoir rédiger une déclaration de conformité CE: éléments demandés par les textes réglementaires, les organismes notifiés, les normes et éléments optionnels. Un exemple et des liens vers les textes référents sont donnés en fin d’article.
NF EN ISO 14971:2013 et annexes Z
Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.
Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux
La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les États membres de l’union, elle précise les rôles et obligations des.
Les catégories de dispositifs médicaux en Europe
Définitions, exemples et considérations pratiques pour les différents types de dispositifs médicaux (DM implantables, sur mesure, actif, invasif, DIV, … ). Basé sur la réglementation Européenne.
[lol] Symboles utilisés pour les dispositifs médicaux
Fiche résumant les principaux symboles définis dans les normes applicables aux DM, avec du lol dedans.
ISO 14971 – Le dossier de gestion des risques
Contenu et utilité du dossier des gestion des risques lié à un dispositif médical, introduit dans l’ISO 14971 et appelé par de nombreuses normes.
ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux – Introduction
Vue générale de la norme ISO 14971 “Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux”
PR NF EN ISO 13485:2015
Revue du projet de norme ISO 13485:2015: liste des changements dans les exigences de la norme, analyse des points mis en avant et de la structure choisie.
Vérifier et Valider : les différences
Point vocabulaire: les différences entre Vérification et Validation, lorsque employés dans les normes
Gadgétisation de la santé: Médical vs Bien-être
Billet d’humeur sur la place des gadgets en santé, avec un mise en avant de l’intérêt de la certification médicale, des pratiques des fabricants et de l’avis des autorités.
e-santé, m-santé, DM connecté: la réglementation expliquée
Principaux points réglementaire pour les dispositif médicaux / de santé connectés. En Europe et en France.
E-santé, m-santé, quantified self, télémédecine ⇒ les définitions
Explication, exemples et définitions des composantes de la santé numérique: e-santé, m-santé, quantified self et télémédecine sont analysés.
Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015
Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…
Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux
Présentation des exigences essentielles de la directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et des principaux moyens de mise en conformité.
Procédures d’évaluation de la conformité – directive 93/42/CEE
Résumé des procédures permettant d’établir la conformité d’un dispositif médical.
Ces procédures dépendent de la classe du DM et sont issues de la directive 93/42/CEE.
Dispositifs électro-médicaux : classes, types et groupes
Définition des classes, types et groupes à définir dans le cadre des essais de sécurité électrique des dispositifs électromédicaux, selon la norme IEC 60601-1.
Marquage CE d’un dispositif électro-médical
Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.
Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I
Modalités de déclaration CE de conformité par un fabricant, applicable aux dispositifs médicaux de classe I.
PR NF EN 62366-1:2014
L’AFNOR vien tde soumettre à enquête publique la nouvelle version de la norme concernant l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, vous en trouverez ici un résumé.
Comment sont conçues les normes ? Les étapes et documents associés
Les étapes et publications menant à l’élaboration d’une norme internationale.
Les 7 principes de management de la qualité
Présentation des 7 principes pour le management de la qualité : explications et citations associées
HLS: La structure universelle des normes de management
Présentation des différents articles définis dans la structure HLS, la structure commune des normes dédiées aux systèmes de management (management de la qualité avec l’ISO 9001, management de l’environnement avec l’ISO 14001,…)
IPFNA: marques et autres inscriptions obligatoires
Liste des inscriptions réglementaires pour les IPFNA, issues de directives et norme Européennes, guide OIML et de la réglementation Française.
IPFNA / métrologie légale: la réglementation applicable
Une présentation des principaux textes applicables aux Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique, utilisés notamment pour peser les patients.
La Todo List: utilité, bonnes pratiques et appli. en ligne
Principe, bonne pratiques et application en ligne gratuite pour gérer et partager vos todolist.
L’ Apple Watch comme dispositif médical ?
La montre intelligente d’Apple d’un point de vue médical: ses caractéristiques et les revendications de la marque à la pomme.
I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux
Les critères, règles et définition utilisés pour attribuer une classe aux dispositifs médicaux, tels que définis dans la directive Européenne 93/42/CEE.
Les normes applicables aux Dispositifs Médicaux
Présentations des normes les plus souvent utilisées pour les dispositifs médicaux: gestion des risques, sécurité électrique, aptitude à l’utilisation, informations utilisateurs, …
Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux
Présentation de la norme NF EN 60601-1 relative à la sécurité des dispositifs médicaux électriques.
Normes Harmonisées relatives aux Dispositifs Médicaux
Informations sur les normes harmonisées utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux: origine, liste, explication et utilisation.
Définition d’un dispositif médical
Une analyse de la définition des Dispositifs Médicaux issue de la directive Européenne 93/42 appliquée en France.
Découvrez les différents cas d’applications, illustrés d’exemples et d’anecdotes.
Comprendre les références des Normes
Des explications sur les principales abréviations utilisées dans les noms des normes et pour les documents associés.
NF, EN, ISO, PR et autre FD n’auront plus de secrets pour vous !
Les Normes d’application obligatoire en France
Découvrez comment les normes Françaises sont rendues d’application obligatoire et dans quelles conditions vous pourrez les consulter.
La méthode des 5S
Vous souhaitez appliqure la méthode des 5S pour optimiser votre espace de travail ?
Venez découvrir son histoire et ses 5 étapes illustrées et expliqués.
Vous risquez d’être mieux organisé !