MDCG 2024-5 : Contenu de la Brochure de l’Investigateur (IB) pour les investigations cliniques
En avril 2024, le MDCG a publié le guide 2024-5, qui fournit des recommandations sur le contenu de la Brochure de l’Investigateur (IB) pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux. Cette guidance aide les sponsors à se conformer aux exigences de l’article 70(1) et du Chapitre II de l‘Annexe XV du MDR.
Contenu requis de la Brochure de l’Investigateur
Informations sur le dispositif investigué
L’IB doit inclure une identification et une description du dispositif, y compris son objectif prévu, sa classification de risque, son design, et des références aux générations précédentes ou similaires du dispositif.
Étiquettes et instructions d’utilisation
L’IB doit contenir les instructions du fabricant pour l’installation, l’entretien, et l’utilisation du dispositif, ainsi que les exigences de stockage et de manipulation. Les étiquettes doivent inclure des informations spécifiques, comme la mention “Exclusivement pour investigation clinique“.
Évaluation préclinique
Une évaluation préclinique basée sur des tests pertinents, tels que des tests in vitro, ex vivo, ou sur animaux, doit être incluse. Ces données permettent de valider la sécurité et la performance du dispositif avant son utilisation clinique.
Données cliniques existantes
L’IB doit inclure des données cliniques existantes sur la sécurité, la performance, et les bénéfices cliniques du dispositif ou de dispositifs similaires. Cela inclut les résultats d’investigations cliniques précédentes et les actions correctives prises, le cas échéant.
Gestion des risques
Un résumé de l’analyse bénéfices-risques et de la gestion des risques doit être fourni, y compris les risques connus ou prévisibles, les effets secondaires indésirables, et les contre-indications. Les sponsors doivent s’assurer que tous les risques associés à l’utilisation prévue du dispositif sont abordés dans l’IB.