MDCG 2024-3: Contenu du Plan d’Investigation Clinique
En mars 2024, le MDCG a publié la guidance 2024-3, qui détaille les attentes concernant le contenu du Plan d’Investigation Clinique (PIC) pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux. Ce document vise à clarifier les exigences établies dans l’Annexe XV du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et à fournir des recommandations pratiques pour les fabricants.
Contexte réglementaire
Selon l’article 70(1) du MDR, une demande d’investigation clinique doit inclure un PIC conforme aux exigences de l’Annexe XV. Le PIC doit refléter les connaissances scientifiques et techniques les plus récentes et permettre de confirmer ou réfuter les revendications du fabricant concernant la sécurité et la performance du dispositif. Les investigations doivent inclure un nombre suffisant d’observations pour garantir la validité scientifique des conclusions.
Normes et bonnes pratiques
Bien que non obligatoire, l’adhésion à la norme ISO 14155:2020 est fortement recommandée. Cette norme fournit des lignes directrices sur la conception, la conduite et le rapport des investigations cliniques. En cas de divergence entre le MDR et la norme, les exigences légales du MDR prévalent.
Contenu attendu du PIC
Le document MDCG 2024-3 décrit en détail les informations attendues dans chaque section du PIC, cela inclut :
- Informations générales sur l’étude
- Identification des risques et bénéfices
- Design de l’investigation :
- objectifs et hypothèses
- méthodologies de recherche adaptées au dispositif étudié.
- justification scientifique et technique de l’investigation.
- Les critères de sélection des participants.
- Analyses statistiques
- Procédures de suivi
- Gestion des modifications, des déviations, des événements indésirables.
Pour plus de détails, consultez le MDCG 2024-3.